腹腔鏡下胃切除術後のストレス反応に対する深いブロックと中等度のブロックの影響 (suga-SH)
腹腔鏡下胃切除術後のストレス反応に対する深いブロックと中等度のブロックの効果を比較するための二重盲検ランダム化並行計画研究
調査の概要
詳細な説明
麻酔の導入と維持
前投薬は受付エリアでミダゾラム 0.03 mg/kg IV で行われます。 麻酔はプロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウムの静脈内投与によって導入および維持されます。 プロポフォールの用量はBIS値を40〜60に維持するように調整され、レミフェンタニルは血圧を術前値の20%以内に維持するように調整され、ロクロニウムはPTC 1〜2(深いブロック)またはTOF1〜2(中程度のブロック)を維持するように調整されます。 モニタリングは、ECG、NIBP、パルスオキシメトリー、体温、ETCO2、BIS、および加速度筋検査による神経筋モニタリング (TOF-Watch SXTM、Organon Ltd.、ダブリン、アイルランド) で構成されます。
神経筋ブロックの管理とモニタリング
麻酔導入後、優れた臨床研究の実践で推奨されている信号の校正と安定化の後、継続的な神経筋モニタリングが開始されます。 50 Hz の強傷性刺激を 5 秒間、キャリブレーション、少なくとも 2 分間の安定化 2. 安定化後、気管挿管のためにロクロニウム 0.6 mg/kg を 5 秒以内に IV 投与します。 維持量0.1~0.2 ロクロニウム mg/kg は、PTC1-2 (高度なブロック) または TOF1-2 (中程度のブロック) の維持に必要に応じて投与されます。 手術終了時に、神経筋ブロックを回復させるために、深いブロック群にはスガマデクス 4 mg/kg、中程度のブロック群にはネオスチグミン 50 μg/kg とグリコピロレート 10 μg/kg を IV 投与します。
手術状態の評価
5 段階の手術評価スケール (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 許容できる、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) は、患者の手術を担当する外科医によって評価されますが、患者のグループ割り当てについては知らされていません。 。 外科医によって報告された術中の患者の動き、自発呼吸の回復または PIP の突然の増加によってチェックされたもの、およびその他の動きも記録されます。
サイトカインおよび急性期反応物質の測定
血液サンプルは、TNF-α、IL-1β、6 の分析のために、術前、腹膜閉鎖の終了時、および手術終了の 1、2、および 48 時間後に、IV 注入に使用されなかった腕の前肘静脈から採取されます。 、8およびCRP。 血液サンプルは試験管に集められ、氷上の研究室に送られます。 サイトカインは酵素免疫測定法で分析され、CRP は施設の化学分析装置で測定されます。
術後の痛みの測定
術後の痛みは、術後 1、2、6、24、および 48 時間目に口頭数値評価スケール (VNRS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み) によって評価されます。 術後の痛みは、フェンタニルを使用した IV 患者制御鎮痛法によって制御されます。 患者が重度の痛みを訴える場合(VNRS スコア 7 以上)、主治医の指示に従って追加の鎮痛剤を使用することができます。 使用されたフェンタニルの量と追加で使用された鎮痛薬が報告されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会グレード 1 または 2
- 待機的腹腔鏡下胃切除術の予定
除外基準:
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 神経筋機能に影響を与える薬剤について
- 使用する薬剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:深いブロック
麻酔導入後、優れた臨床研究の実践で推奨されている信号の校正と安定化の後、継続的な神経筋モニタリングが開始されます。 50 Hz の強傷性刺激を 5 秒間、キャリブレーション、少なくとも 2 分間の安定化 2.
安定化後、気管挿管のためにロクロニウム 0.6 mg/kg を 5 秒以内に IV 投与します。
維持量0.1~0.2
mg/kg のロクロニウムは、強傷後のカウント 1 ~ 2 (ディープブロック) を維持するために必要に応じて投与されます。
手術の最後に、神経筋ブロックを回復するためにスガマデクス 4 mg/kg を IV 投与します。
|
神経筋ブロックの回復のためにスガマデクス 4 mg/kg を IV 投与する
他の名前:
|
介入なし:中程度のブロック
麻酔導入後、優れた臨床研究の実践で推奨されている信号の校正と安定化の後、継続的な神経筋モニタリングが開始されます。 50 Hz の強傷性刺激を 5 秒間、キャリブレーション、少なくとも 2 分間の安定化 2.
安定化後、気管挿管のためにロクロニウム 0.6 mg/kg を 5 秒以内に IV 投与します。
維持量0.1~0.2
ロクロニウム mg/kg は、4 カウント 1 ~ 2 の維持に必要に応じて投与されます(中程度のブロック)。
手術の最後に、神経筋ブロックを回復させるためにネオスチグミン 50 μg/kg とグリコピロレート 10 μg/kg を IV 投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IL-6
時間枠:手術終了から1時間後
|
IL-6の分析のために、手術終了1時間後にIV注入に使用されなかった腕の前肘静脈から血液サンプルを採取する。
|
手術終了から1時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TNF-α
時間枠:運行終了の30分前
|
TNF-αの分析のために、腹膜閉鎖の終了時にIV注入に使用されなかった腕の前肘静脈から血液サンプルを採取する。
|
運行終了の30分前
|
IL-1β
時間枠:運行終了の30分前
|
IL-1βの分析のために、腹膜閉鎖の終了時にIV注入に使用されなかった腕の前肘静脈から血液サンプルを採取する。
|
運行終了の30分前
|
IL-8
時間枠:手術終了から1時間後
|
IL-8の分析のために、手術終了1時間後にIV注入に使用されなかった腕の前肘静脈から血液サンプルを採取する。
|
手術終了から1時間後
|
CRP
時間枠:手術終了から48時間後
|
CRPの分析のため、手術終了48時間後に、IV注入に使用されなかった腕の前肘静脈から血液サンプルを採取する。
|
手術終了から48時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ah-Young Oh, MD.,Ph.D.、Seoul National Univ. Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
深いブロックの臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
-
Cairo Universityわからない
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Scienceわからない