- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100280
O efeito do bloqueio profundo versus bloqueio moderado na resposta ao estresse após gastrectomia laparoscópica (suga-SH)
Um estudo duplo-cego, randomizado e de desenho paralelo para comparar o efeito do bloqueio profundo versus bloqueio moderado na resposta ao estresse após gastrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indução e manutenção da anestesia
A pré-medicação é feita com midazolam 0,03 mg/kg IV na recepção. A anestesia é induzida e mantida com propofol, remifentanil e rocurônio intravenosos. A dose de propofol é ajustada para manter o valor do BIS entre 40-60, remifentanil para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor pré-operatório e rocurônio para manter o PTC 1-2 (bloqueio profundo) ou TOF1-2 (bloqueio moderado). A monitorização consiste em ECG, NIBP, oximetria de pulso, temperatura, ETCO2, BIS e monitorização neuromuscular com aceleromiografia (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlanda).
Manejo e monitoramento do bloqueio neuromuscular
Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2. Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal. Dose de manutenção de 0,1-0,2 mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção de PTC1-2 (bloqueio profundo) ou TOF1-2 (bloqueio moderado). No final da cirurgia, sugamadex 4 mg/kg para o grupo de bloqueio profundo ou neostigmina 50 ㎍/kg com glicopirrolato 10 ㎍/kg para o grupo de bloqueio moderado são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular.
Avaliação das condições cirúrgicas
Uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos (1 = excelente, 2 = bom, 3 = aceitável, 4 = ruim, 5 = extremamente ruim) é avaliada pelo cirurgião responsável pela operação do paciente e não sabe a atribuição do grupo do paciente. . O movimento intraoperatório do paciente relatado pelo cirurgião, verificado pela restauração da respiração espontânea ou aumento repentino da PIP, e qualquer outro movimento também são registrados.
Medição de citocinas e reagentes de fase aguda
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa no pré-operatório, no final do fechamento peritoneal e 1, 2 e 48 horas após o final da operação para análise de TNF-α, IL-1β, 6 , 8 e PCR. As amostras de sangue são coletadas em tubos de ensaio e enviadas ao laboratório em gelo. As citocinas são analisadas com ensaio imunoenzimático e a PCR é determinada por um analisador químico institucional.
Medição da dor pós-operatória
A dor pós-operatória é avaliada por uma escala numérica verbal (VNRS, 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa imaginável) no pós-operatório 1, 2, 6, 24 e 48 horas. A dor pós-operatória é controlada por analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil. Se o paciente reclamar de dor intensa (pontuação VNRS igual ou superior a 7), analgésicos adicionais podem ser usados, de acordo com o médico assistente. A quantidade de fentanil utilizada e os medicamentos analgésicos adicionais utilizados são relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1 ou 2
- Programado para gastrectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Doença respiratória ou cardíaca grave
- Comprometimento grave da função hepática ou renal
- Sobre medicamentos que afetam a função neuromuscular
- Alergia conhecida aos medicamentos a serem usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bloco profundo
Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2.
Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal.
Dose de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção da contagem pós-tetânica 1-2 (bloqueio profundo).
Ao final da cirurgia, são administrados sugamadex 4 mg/kg IV para reversão do bloqueio neuromuscular.
|
sugamadex 4 mg/kg são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: bloqueio moderado
Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2.
Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal.
Dose de manutenção de 0,1-0,2
mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção do trem de quatro contagens 1-2 (bloqueio moderado).
No final da cirurgia, neostigmina 50 µ/kg com glicopirrolato 10 µ/kg são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6
Prazo: 1 hora após o término da operação
|
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão IV 1 hora após o término da operação para análise de IL-6.
|
1 hora após o término da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TNF-α
Prazo: 30 minutos antes do final da operação
|
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa ao final do fechamento peritoneal para análise de TNF-α.
|
30 minutos antes do final da operação
|
|
IL-1β
Prazo: 30 minutos antes do final da operação
|
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa no final do fechamento peritoneal para análise de IL-1β.
|
30 minutos antes do final da operação
|
|
IL-8
Prazo: 1 hora após o término da operação
|
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão IV 1 hora após o término da operação para análise de IL-8.
|
1 hora após o término da operação
|
|
PCR
Prazo: 48 horas após o término da operação
|
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa 48 horas após o término da operação para análise de PCR.
|
48 horas após o término da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-NMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularBélgica
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularItália
-
Kreiskrankenhaus DormagenConcluídoBloqueio Neuromuscular, Dexametasona | Bloqueio Neuromuscular, RecuperaçãoAlemanha
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento do Bloqueio NeuromuscularCoréia do Sul
-
Hospital Federal de BonsucessoDesconhecidoBloqueio Neuromuscular | Sulfato de magnésio | Rocurônio | Bloqueio Neuromuscular ProfundoBrasil
-
Brugmann University HospitalConcluídoInfluência do Sevoflurano e Propofol na Força Muscular Máxima, Velocidade de Contração e RelaxamentoAnestesia, Geral | Distúrbios da Transmissão NeuromuscularBélgica
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular | Bloqueio Neuromuscular Residual | Bloqueio Neuromuscular Prolongado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutamentoBloqueio NeuromuscularChina
-
Seoul National University Bundang HospitalAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular
-
Matias VestedRecrutamentoBloqueio NeuromuscularDinamarca
Ensaios clínicos em bloco profundo
-
BeerYaakov Mental Health CenterDesconhecido
-
BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Índia, Israel
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRecrutamentoTranstorno neurocognitivo leveCanadá
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRecrutamentoTranstorno obsessivo-compulsivoIsrael
-
University of MinnesotaRecrutamento
-
University of Wisconsin, MadisonRadboud University Medical Center; University of Toronto; Explore DEEP IncConcluídoRegulação Emocional | Comportamento adolescenteEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Canadá, Alemanha, Israel, França