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O efeito do bloqueio profundo versus bloqueio moderado na resposta ao estresse após gastrectomia laparoscópica (suga-SH)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e de desenho paralelo para comparar o efeito do bloqueio profundo versus bloqueio moderado na resposta ao estresse após gastrectomia laparoscópica

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego e de desenho paralelo. Um total de 96 pacientes foram decididos a serem recrutados considerando uma taxa de abandono de 10%. Os pacientes são randomizados para receber um bloqueio profundo ou moderado. Os números de randomização são gerados por meio de um código de randomização gerado por computador (1) e são lacrados no envelope opaco até serem entregues ao anestesiologista responsável pelo manejo da anestesia após a indução da anestesia. Pacientes, cirurgiões que relatam a escala do estado cirúrgico e outro pesquisador que analisa os níveis de citocinas não têm conhecimento do grupo de pacientes. Estão incluídos pacientes com idade entre 18 e 65 anos, ASA 1 ou 2 e agendados para gastrectomia laparoscópica eletiva. São excluídos pacientes com doença respiratória ou cardíaca grave, comprometimento da função hepática ou renal, em uso de medicamentos que afetem a função neuromuscular e com alergia conhecida aos medicamentos a serem utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indução e manutenção da anestesia

A pré-medicação é feita com midazolam 0,03 mg/kg IV na recepção. A anestesia é induzida e mantida com propofol, remifentanil e rocurônio intravenosos. A dose de propofol é ajustada para manter o valor do BIS entre 40-60, remifentanil para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor pré-operatório e rocurônio para manter o PTC 1-2 (bloqueio profundo) ou TOF1-2 (bloqueio moderado). A monitorização consiste em ECG, NIBP, oximetria de pulso, temperatura, ETCO2, BIS e monitorização neuromuscular com aceleromiografia (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlanda).

Manejo e monitoramento do bloqueio neuromuscular

Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2. Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal. Dose de manutenção de 0,1-0,2 mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção de PTC1-2 (bloqueio profundo) ou TOF1-2 (bloqueio moderado). No final da cirurgia, sugamadex 4 mg/kg para o grupo de bloqueio profundo ou neostigmina 50 ㎍/kg com glicopirrolato 10 ㎍/kg para o grupo de bloqueio moderado são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular.

Avaliação das condições cirúrgicas

Uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos (1 = excelente, 2 = bom, 3 = aceitável, 4 = ruim, 5 = extremamente ruim) é avaliada pelo cirurgião responsável pela operação do paciente e não sabe a atribuição do grupo do paciente. . O movimento intraoperatório do paciente relatado pelo cirurgião, verificado pela restauração da respiração espontânea ou aumento repentino da PIP, e qualquer outro movimento também são registrados.

Medição de citocinas e reagentes de fase aguda

Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa no pré-operatório, no final do fechamento peritoneal e 1, 2 e 48 horas após o final da operação para análise de TNF-α, IL-1β, 6 , 8 e PCR. As amostras de sangue são coletadas em tubos de ensaio e enviadas ao laboratório em gelo. As citocinas são analisadas com ensaio imunoenzimático e a PCR é determinada por um analisador químico institucional.

Medição da dor pós-operatória

A dor pós-operatória é avaliada por uma escala numérica verbal (VNRS, 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa imaginável) no pós-operatório 1, 2, 6, 24 e 48 horas. A dor pós-operatória é controlada por analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil. Se o paciente reclamar de dor intensa (pontuação VNRS igual ou superior a 7), analgésicos adicionais podem ser usados, de acordo com o médico assistente. A quantidade de fentanil utilizada e os medicamentos analgésicos adicionais utilizados são relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1 ou 2
  • Programado para gastrectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória ou cardíaca grave
  • Comprometimento grave da função hepática ou renal
  • Sobre medicamentos que afetam a função neuromuscular
  • Alergia conhecida aos medicamentos a serem usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloco profundo
Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2. Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal. Dose de manutenção de 0,1-0,2 mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção da contagem pós-tetânica 1-2 (bloqueio profundo). Ao final da cirurgia, são administrados sugamadex 4 mg/kg IV para reversão do bloqueio neuromuscular.
sugamadex 4 mg/kg são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
  • Bridion
Sem intervenção: bloqueio moderado
Após a indução da anestesia, o monitoramento neuromuscular contínuo é iniciado após calibração e estabilização do sinal conforme recomendado pelas boas práticas de pesquisa clínica; Estimulação tetânica de 50 Hz por 5 s, calibração, estabilização por pelo menos 2 min 2. Após a estabilização, rocurônio 0,6 mg/kg é administrado IV em 5 segundos para intubação traqueal. Dose de manutenção de 0,1-0,2 mg/kg de rocurônio é administrado conforme necessário para a manutenção do trem de quatro contagens 1-2 (bloqueio moderado). No final da cirurgia, neostigmina 50 µ/kg com glicopirrolato 10 µ/kg são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6
Prazo: 1 hora após o término da operação
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão IV 1 hora após o término da operação para análise de IL-6.
1 hora após o término da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-α
Prazo: 30 minutos antes do final da operação
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa ao final do fechamento peritoneal para análise de TNF-α.
30 minutos antes do final da operação
IL-1β
Prazo: 30 minutos antes do final da operação
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa no final do fechamento peritoneal para análise de IL-1β.
30 minutos antes do final da operação
IL-8
Prazo: 1 hora após o término da operação
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão IV 1 hora após o término da operação para análise de IL-8.
1 hora após o término da operação
PCR
Prazo: 48 horas após o término da operação
Amostras de sangue são coletadas da veia antecubital do braço não utilizado para infusão intravenosa 48 horas após o término da operação para análise de PCR.
48 horas após o término da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-NMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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