Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepe blokkade versus matige blokkade op de stressreactie na laparoscopische gastrectomie (suga-SH)

8 januari 2024 bijgewerkt door: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle ontwerpstudie om het effect van diepe blokkade versus matige blokkade op de stressreactie na laparoscopische gastrectomie te vergelijken

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle ontwerpstudie. Er werd besloten om in totaal 96 patiënten te rekruteren, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%. Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​diepe blokkade of een matige blokkade te krijgen. De randomisatienummers worden gegenereerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiecode (1) en worden in de ondoorzichtige envelop verzegeld totdat ze na de inductie van de anesthesie worden overgedragen aan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het anesthesiebeheer. Patiënten, chirurgen die de omvang van de chirurgische status rapporteren en een andere onderzoeker die de cytokineniveaus analyseert, zijn blind voor de patiëntengroep. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA 1 of 2, die een electieve laparoscopische gastrectomie zullen ondergaan, zijn inbegrepen. Patiënten met ernstige ademhalings- of hartaandoeningen, lever- of nierfunctiestoornissen, die medicijnen gebruiken die de neuromusculaire functie beïnvloeden, en met een bekende allergie voor de te gebruiken geneesmiddelen, zijn uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie en onderhoud van anesthesie

Premedicatie gebeurt met midazolam 0,03 mg/kg IV bij de receptie. Anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met intraveneus propofol, remifentanil en rocuronium. De dosis propofol wordt aangepast om de BIS-waarde op 40-60 te houden, remifentanil om de bloeddruk binnen 20% van de preoperatieve waarde te houden, en rocuronium om PTC 1-2 (diep blok) of TOF1-2 (matig blok) te behouden. De monitoring bestaat uit ECG, NIBP, pulsoximetrie, temperatuur, ETCO2, BIS en neuromusculaire monitoring met acceleromyografie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Ierland).

Beheer en monitoring van neuromusculaire blokkade

Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2. Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie. Onderhoudsdosis van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het behoud van PTC1-2 (diep blok) of TOF1-2 (matig blok). Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg voor de diepe blokgroep of neostigmine 50 ㎍/kg met glycopyrrolaat 10 ㎍/kg voor de matige blokgroep intraveneus toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.

Evaluatie van chirurgische omstandigheden

Een chirurgische beoordelingsschaal van 5 punten (1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = acceptabel, 4 = slecht, 5 = extreem slecht) wordt beoordeeld door de chirurg die verantwoordelijk is voor de operatie van de patiënt en blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. . Door de chirurg gerapporteerde intraoperatieve patiëntbewegingen, gecontroleerd door herstel van de spontane ademhaling of plotselinge toename van PIP, en elke andere beweging worden ook geregistreerd.

Meting van cytokinen en acute fase-reactanten

Er worden preoperatief, aan het einde van de peritoneale sluiting en 1, 2 en 48 uur na het einde van de operatie bloedmonsters afgenomen uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van TNF-α, IL-1β, 6 , 8 en CRP. De bloedmonsters worden verzameld in reageerbuizen en op ijs naar het laboratorium gestuurd. Cytokinen worden geanalyseerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest en CRP wordt bepaald door een institutionele chemieanalysator.

Postoperatieve pijnmeting

Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd door middel van een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS, 0 = geen pijn, 10 = de hevigst denkbare pijn) na 1, 2, 6, 24 en 48 uur postoperatief. Postoperatieve pijn wordt onder controle gehouden door IV-patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl. Als de patiënt klaagt over hevige pijn (VNRS-score van 7 of meer), kunnen aanvullende pijnstillers worden gebruikt, afhankelijk van de behandelend arts. De gebruikte hoeveelheid fentanyl en de gebruikte pijnstillers worden vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists graad 1 of 2
  • Gepland voor electieve laparoscopische gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ademhalings- of hartziekte
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Over medicijnen die de neuromusculaire functie beïnvloeden
  • Bekende allergie voor de te gebruiken medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diep blok
Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2. Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie. Onderhoudsdosis van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het behoud van posttetanische telling 1-2 (diepe blokkade). Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg IV toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
sugammadex 4 mg/kg worden intraveneus toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen
Andere namen:
  • bridion
Geen tussenkomst: matig blok
Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2. Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie. Onderhoudsdosis van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het in stand houden van de trein van vier, telling 1-2 (matige blok). Aan het einde van de operatie wordt neostigmine 50 ㎍/kg met glycopyrrolaat 10 ㎍/kg IV toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
Bloedmonsters worden 1 uur na het einde van de operatie verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-6.
1 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-a
Tijdsspanne: 30 minuten voor einde operatie
Aan het einde van de peritoneale sluiting worden bloedmonsters verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van TNF-α.
30 minuten voor einde operatie
IL-1β
Tijdsspanne: 30 minuten voor einde operatie
Aan het einde van de peritoneale sluiting worden bloedmonsters afgenomen uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-1β.
30 minuten voor einde operatie
IL-8
Tijdsspanne: 1 uur na einde van de operatie
Bloedmonsters worden 1 uur na het einde van de operatie verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-8.
1 uur na einde van de operatie
CRP
Tijdsspanne: 48 uur na einde operatie
Er worden 48 uur na het einde van de operatie bloedmonsters verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van CRP.
48 uur na einde operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-NMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diep blok

Abonneren