- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02100280
Het effect van diepe blokkade versus matige blokkade op de stressreactie na laparoscopische gastrectomie (suga-SH)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle ontwerpstudie om het effect van diepe blokkade versus matige blokkade op de stressreactie na laparoscopische gastrectomie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie en onderhoud van anesthesie
Premedicatie gebeurt met midazolam 0,03 mg/kg IV bij de receptie. Anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met intraveneus propofol, remifentanil en rocuronium. De dosis propofol wordt aangepast om de BIS-waarde op 40-60 te houden, remifentanil om de bloeddruk binnen 20% van de preoperatieve waarde te houden, en rocuronium om PTC 1-2 (diep blok) of TOF1-2 (matig blok) te behouden. De monitoring bestaat uit ECG, NIBP, pulsoximetrie, temperatuur, ETCO2, BIS en neuromusculaire monitoring met acceleromyografie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Ierland).
Beheer en monitoring van neuromusculaire blokkade
Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2. Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie. Onderhoudsdosis van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het behoud van PTC1-2 (diep blok) of TOF1-2 (matig blok). Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg voor de diepe blokgroep of neostigmine 50 ㎍/kg met glycopyrrolaat 10 ㎍/kg voor de matige blokgroep intraveneus toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Evaluatie van chirurgische omstandigheden
Een chirurgische beoordelingsschaal van 5 punten (1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = acceptabel, 4 = slecht, 5 = extreem slecht) wordt beoordeeld door de chirurg die verantwoordelijk is voor de operatie van de patiënt en blind is voor de groepsopdracht van de patiënt. . Door de chirurg gerapporteerde intraoperatieve patiëntbewegingen, gecontroleerd door herstel van de spontane ademhaling of plotselinge toename van PIP, en elke andere beweging worden ook geregistreerd.
Meting van cytokinen en acute fase-reactanten
Er worden preoperatief, aan het einde van de peritoneale sluiting en 1, 2 en 48 uur na het einde van de operatie bloedmonsters afgenomen uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van TNF-α, IL-1β, 6 , 8 en CRP. De bloedmonsters worden verzameld in reageerbuizen en op ijs naar het laboratorium gestuurd. Cytokinen worden geanalyseerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest en CRP wordt bepaald door een institutionele chemieanalysator.
Postoperatieve pijnmeting
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd door middel van een verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS, 0 = geen pijn, 10 = de hevigst denkbare pijn) na 1, 2, 6, 24 en 48 uur postoperatief. Postoperatieve pijn wordt onder controle gehouden door IV-patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl. Als de patiënt klaagt over hevige pijn (VNRS-score van 7 of meer), kunnen aanvullende pijnstillers worden gebruikt, afhankelijk van de behandelend arts. De gebruikte hoeveelheid fentanyl en de gebruikte pijnstillers worden vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists graad 1 of 2
- Gepland voor electieve laparoscopische gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ademhalings- of hartziekte
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Over medicijnen die de neuromusculaire functie beïnvloeden
- Bekende allergie voor de te gebruiken medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diep blok
Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2.
Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie.
Onderhoudsdosis van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het behoud van posttetanische telling 1-2 (diepe blokkade).
Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg IV toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
sugammadex 4 mg/kg worden intraveneus toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: matig blok
Na inductie van de anesthesie wordt gestart met continue neuromusculaire monitoring na kalibratie en stabilisatie van het signaal, zoals aanbevolen door goede klinische onderzoekspraktijken; 50 Hz tetanische stimulatie gedurende 5 s, kalibratie, stabilisatie gedurende minimaal 2 minuten 2.
Na stabilisatie wordt rocuronium 0,6 mg/kg binnen 5 seconden IV toegediend voor tracheale intubatie.
Onderhoudsdosis van 0,1-0,2
mg/kg rocuronium wordt naar behoefte toegediend voor het in stand houden van de trein van vier, telling 1-2 (matige blok).
Aan het einde van de operatie wordt neostigmine 50 ㎍/kg met glycopyrrolaat 10 ㎍/kg IV toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Bloedmonsters worden 1 uur na het einde van de operatie verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-6.
|
1 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 30 minuten voor einde operatie
|
Aan het einde van de peritoneale sluiting worden bloedmonsters verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van TNF-α.
|
30 minuten voor einde operatie
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: 30 minuten voor einde operatie
|
Aan het einde van de peritoneale sluiting worden bloedmonsters afgenomen uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-1β.
|
30 minuten voor einde operatie
|
|
IL-8
Tijdsspanne: 1 uur na einde van de operatie
|
Bloedmonsters worden 1 uur na het einde van de operatie verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van IL-8.
|
1 uur na einde van de operatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: 48 uur na einde operatie
|
Er worden 48 uur na het einde van de operatie bloedmonsters verzameld uit de antecubitale ader van de arm die niet wordt gebruikt voor IV-infusie, voor analyse van CRP.
|
48 uur na einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-NMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op diep blok
-
University of UtahVoltooidBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Algoritmen | Diarree Besmettelijk | Klinische besluitvormingBangladesh, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... en andere medewerkersVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigd Koninkrijk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk