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L'effetto del blocco profondo rispetto al blocco moderato sulla risposta allo stress dopo gastrectomia laparoscopica (suga-SH)

8 gennaio 2024 aggiornato da: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio di progettazione parallela, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto del blocco profondo rispetto al blocco moderato sulla risposta allo stress dopo gastrectomia laparoscopica

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e con disegno parallelo. Si è deciso di reclutare un totale di 96 pazienti considerando un tasso di abbandono del 10%. I pazienti vengono randomizzati per ricevere un blocco profondo o un blocco moderato. I numeri di randomizzazione vengono generati utilizzando un codice di randomizzazione generato dal computer (1) e sono sigillati nella busta opaca fino alla consegna all'anestesista incaricato della gestione dell'anestesia dopo l'induzione dell'anestesia. I pazienti, i chirurghi che riportano la scala dello stato chirurgico e un altro ricercatore che analizza i livelli di citochine sono in cieco rispetto al gruppo di pazienti. Sono inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA 1 o 2, destinati a gastrectomia laparoscopica elettiva. Sono esclusi i pazienti con gravi malattie respiratorie o cardiache, con compromissione della funzionalità epatica o renale, che assumono farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare e con allergia nota ai farmaci da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Induzione e mantenimento dell'anestesia

La premedicazione viene effettuata con midazolam 0,03 mg/kg EV nell'area di accoglienza. L'anestesia viene indotta e mantenuta con propofol, remifentanil e rocuronio per via endovenosa. La dose di propofol viene aggiustata per mantenere il valore BIS a 40-60, il remifentanil per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del valore preoperatorio e il rocuronio per mantenere il PTC 1-2 (blocco profondo) o TOF1-2 (blocco moderato). Il monitoraggio consiste in ECG, NIBP, pulsossimetria, temperatura, ETCO2, BIS e monitoraggio neuromuscolare con acceleromiografia (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublino, Irlanda).

Gestione e monitoraggio del blocco neuromuscolare

Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2. Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale. Dose di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio viene somministrato secondo necessità per il mantenimento di PTC1-2 (blocco profondo) o TOF1-2 (blocco moderato). Al termine dell'intervento, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg per il gruppo con blocco profondo o neostigmina 50 ㎍/kg con glicopirrolato 10 ㎍/kg per il gruppo con blocco moderato per l'inversione del blocco neuromuscolare.

Valutazione delle condizioni chirurgiche

Una scala di valutazione chirurgica a 5 punti (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = accettabile, 4 = scarso, 5 = estremamente scarso) viene valutata dal chirurgo responsabile dell'intervento del paziente e non vede l'assegnazione del gruppo del paziente . Vengono registrati anche i movimenti intraoperatori del paziente riportati dal chirurgo, controllati dal ripristino della respirazione spontanea o dall'improvviso aumento della PIP, e qualsiasi altro movimento.

Misurazione delle citochine e dei reagenti della fase acuta

I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa prima dell'intervento, al termine della chiusura peritoneale e 1, 2 e 48 ore dopo la fine dell'intervento per l'analisi di TNF-α, IL-1β, 6 , 8 e CRP. I campioni di sangue vengono raccolti in provette e inviati al laboratorio su ghiaccio. Le citochine vengono analizzate con un test immunoassorbente legato a un enzima e la CRP viene determinata da un analizzatore chimico istituzionale.

Misurazione del dolore postoperatorio

Il dolore postoperatorio viene valutato mediante una scala di valutazione numerica verbale (VNRS, 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave immaginabile) a 1, 2, 6, 24 e 48 ore postoperatorie. Il dolore postoperatorio è controllato mediante analgesia EV controllata dal paziente utilizzando fentanil. Se il paziente lamenta un forte dolore (punteggio VNRS pari o superiore a 7), possono essere utilizzati analgesici aggiuntivi secondo il medico curante. Vengono riportati la quantità di fentanil utilizzata e gli ulteriori farmaci analgesici utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Programmata per gastrectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia respiratoria o cardiaca
  • Grave compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Sui farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare
  • Allergia nota ai farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco profondo
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2. Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale. Dose di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio vengono somministrati secondo necessità per il mantenimento della conta post tetanica 1-2 (blocco profondo). Al termine dell'intervento, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg IV per l'inversione del blocco neuromuscolare.
sugammadex 4 mg/kg vengono somministrati IV per l'inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
  • bridion
Nessun intervento: blocco moderato
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2. Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale. Dose di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio vengono somministrati secondo necessità per il mantenimento del conteggio dei quattro 1-2 (blocco moderato). Al termine dell'intervento vengono somministrati neostigmina 50 ㎍/kg e glicopirrolato 10 ㎍/kg IV per l'inversione del blocco neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'operazione
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 1 ora dopo la fine dell'operazione per l'analisi dell'IL-6.
1 ora dopo la fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-α
Lasso di tempo: 30 minuti prima della fine dell'operazione
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa al termine della chiusura peritoneale per l'analisi del TNF-α.
30 minuti prima della fine dell'operazione
IL-1β
Lasso di tempo: 30 minuti prima della fine dell'operazione
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa al termine della chiusura peritoneale per l'analisi di IL-1β.
30 minuti prima della fine dell'operazione
IL-8
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del funzionamento
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 1 ora dopo la fine dell'operazione per l'analisi dell'IL-8.
1 ora dopo la fine del funzionamento
CRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'operazione
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 48 ore dopo la fine dell'operazione per l'analisi della CRP.
48 ore dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-NMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su blocco profondo

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