- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100280
L'effetto del blocco profondo rispetto al blocco moderato sulla risposta allo stress dopo gastrectomia laparoscopica (suga-SH)
Uno studio di progettazione parallela, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto del blocco profondo rispetto al blocco moderato sulla risposta allo stress dopo gastrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Induzione e mantenimento dell'anestesia
La premedicazione viene effettuata con midazolam 0,03 mg/kg EV nell'area di accoglienza. L'anestesia viene indotta e mantenuta con propofol, remifentanil e rocuronio per via endovenosa. La dose di propofol viene aggiustata per mantenere il valore BIS a 40-60, il remifentanil per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del valore preoperatorio e il rocuronio per mantenere il PTC 1-2 (blocco profondo) o TOF1-2 (blocco moderato). Il monitoraggio consiste in ECG, NIBP, pulsossimetria, temperatura, ETCO2, BIS e monitoraggio neuromuscolare con acceleromiografia (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublino, Irlanda).
Gestione e monitoraggio del blocco neuromuscolare
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2. Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale. Dose di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio viene somministrato secondo necessità per il mantenimento di PTC1-2 (blocco profondo) o TOF1-2 (blocco moderato). Al termine dell'intervento, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg per il gruppo con blocco profondo o neostigmina 50 ㎍/kg con glicopirrolato 10 ㎍/kg per il gruppo con blocco moderato per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Valutazione delle condizioni chirurgiche
Una scala di valutazione chirurgica a 5 punti (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = accettabile, 4 = scarso, 5 = estremamente scarso) viene valutata dal chirurgo responsabile dell'intervento del paziente e non vede l'assegnazione del gruppo del paziente . Vengono registrati anche i movimenti intraoperatori del paziente riportati dal chirurgo, controllati dal ripristino della respirazione spontanea o dall'improvviso aumento della PIP, e qualsiasi altro movimento.
Misurazione delle citochine e dei reagenti della fase acuta
I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa prima dell'intervento, al termine della chiusura peritoneale e 1, 2 e 48 ore dopo la fine dell'intervento per l'analisi di TNF-α, IL-1β, 6 , 8 e CRP. I campioni di sangue vengono raccolti in provette e inviati al laboratorio su ghiaccio. Le citochine vengono analizzate con un test immunoassorbente legato a un enzima e la CRP viene determinata da un analizzatore chimico istituzionale.
Misurazione del dolore postoperatorio
Il dolore postoperatorio viene valutato mediante una scala di valutazione numerica verbale (VNRS, 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave immaginabile) a 1, 2, 6, 24 e 48 ore postoperatorie. Il dolore postoperatorio è controllato mediante analgesia EV controllata dal paziente utilizzando fentanil. Se il paziente lamenta un forte dolore (punteggio VNRS pari o superiore a 7), possono essere utilizzati analgesici aggiuntivi secondo il medico curante. Vengono riportati la quantità di fentanil utilizzata e gli ulteriori farmaci analgesici utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
- Programmata per gastrectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Grave malattia respiratoria o cardiaca
- Grave compromissione della funzionalità epatica o renale
- Sui farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare
- Allergia nota ai farmaci da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco profondo
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2.
Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale.
Dose di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio vengono somministrati secondo necessità per il mantenimento della conta post tetanica 1-2 (blocco profondo).
Al termine dell'intervento, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg IV per l'inversione del blocco neuromuscolare.
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sugammadex 4 mg/kg vengono somministrati IV per l'inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
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Nessun intervento: blocco moderato
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene avviato il monitoraggio neuromuscolare continuo previa calibrazione e stabilizzazione del segnale come raccomandato dalla buona pratica di ricerca clinica; Stimolazione tetanica a 50 Hz per 5 s, calibrazione, stabilizzazione per almeno 2 minuti 2.
Dopo la stabilizzazione, rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrato EV entro 5 secondi per l'intubazione tracheale.
Dose di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio vengono somministrati secondo necessità per il mantenimento del conteggio dei quattro 1-2 (blocco moderato).
Al termine dell'intervento vengono somministrati neostigmina 50 ㎍/kg e glicopirrolato 10 ㎍/kg IV per l'inversione del blocco neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IL-6
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'operazione
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I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 1 ora dopo la fine dell'operazione per l'analisi dell'IL-6.
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1 ora dopo la fine dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TNF-α
Lasso di tempo: 30 minuti prima della fine dell'operazione
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I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa al termine della chiusura peritoneale per l'analisi del TNF-α.
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30 minuti prima della fine dell'operazione
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IL-1β
Lasso di tempo: 30 minuti prima della fine dell'operazione
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I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa al termine della chiusura peritoneale per l'analisi di IL-1β.
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30 minuti prima della fine dell'operazione
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IL-8
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del funzionamento
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I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 1 ora dopo la fine dell'operazione per l'analisi dell'IL-8.
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1 ora dopo la fine del funzionamento
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CRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'operazione
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I campioni di sangue vengono raccolti dalla vena antecubitale del braccio non utilizzato per l'infusione endovenosa 48 ore dopo la fine dell'operazione per l'analisi della CRP.
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48 ore dopo la fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-NMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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