Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djupt block kontra måttligt block på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)

8 januari 2024 uppdaterad av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att jämföra effekten av djupt block kontra måttligt block på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy

Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och parallell designstudie. Totalt 96 patienter beslutades att rekryteras med hänsyn till en avhoppsfrekvens på 10 %. Patienterna randomiseras till att få ett djupt block eller ett måttligt block. Randomiseringsnumren genereras med hjälp av en datorgenererad randomiseringskod (1) och förseglas i det ogenomskinliga kuvertet tills de överlämnas till den anestesiläkare som ansvarar för anestesihanteringen efter induktion av anestesi. Patienter, kirurger som rapporterar omfattningen av kirurgisk status och en annan forskare som analyserar cytokinnivåerna är blinda för patientgruppen. Patienter i åldern 18-65 år, ASA 1 eller 2, och som är schemalagda för elektiv laparoskopisk gastrectomy ingår. Patienter med svår andnings- eller hjärtsjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, på mediciner som påverkar neuromuskulär funktion och med känd allergi mot de läkemedel som ska användas är uteslutna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion och underhåll av anestesi

Premedicinering görs med midazolam 0,03 mg/kg IV i receptionen. Anestesi induceras och upprätthålls med intravenös propofol, remifentanil och rokuronium. Dosen av propofol justeras för att bibehålla BIS-värdet till 40-60, remifentanil för att upprätthålla blodtrycket inom 20 % av det preoperativa värdet, och rokuronium för att bibehålla PTC 1-2 (djupt block) eller TOF1-2 (måttligt block). Övervakningen består av EKG, NIBP, pulsoximetri, temperatur, ETCO2, BIS och neuromuskulär övervakning med acceleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).

Hantering och övervakning av neuromuskulär blockering

Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation. Underhållsdos på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreras vid behov för upprätthållande av PTC1-2 (djup blockering) eller TOF1-2 (måttlig blockering). I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg för grupp med djup blockering eller neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg för måttlig blockad grupp intravenöst för reversering av neuromuskulär blockering.

Utvärdering av kirurgiska tillstånd

En 5-punkts kirurgisk betygsskala (1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = acceptabel, 4 = dålig, 5 = extremt dålig) bedöms av kirurgen som är ansvarig för patientens operation och är blind för patientens gruppuppgift . Intraoperativa patientrörelser rapporterade av kirurgen, kontrollerade genom återställande av spontan andning eller plötslig ökning av PIP, och alla andra rörelser registreras också.

Mätning av cytokiner och akutfasreaktanter

Blodprover tas från den antekubitalven i armen som inte används för IV-infusion preoperativt, vid slutet av peritoneal stängning och 1, 2 och 48 timmar efter operationens slut för analys av TNF-α, IL-1β, 6 , 8 och CRP. Blodproverna tas i provrör och skickas till laboratoriet på is. Cytokiner analyseras med enzymkopplad immunosorbentanalys och CRP bestäms av en institutionell kemianalysator.

Postoperativ smärtmätning

Postoperativ smärta utvärderas med en verbal numerisk värderingsskala (VNRS, 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan man kan tänka sig) vid postoperativ 1, 2, 6, 24 och 48 timmar. Postoperativ smärta kontrolleras av IV patientkontrollerad analgesi med fentanyl. Om patienten klagar över svår smärta (VNRS-poäng på 7 eller mer), kan ytterligare analgetika användas enligt den behandlande läkaren. Mängden fentanyl som används och ytterligare analgetiska läkemedel som använts rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists årskurs 1 eller 2
  • Schemalagd för elektiv laparoskopisk gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andnings- eller hjärtsjukdom
  • Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • På mediciner som påverkar neuromuskulär funktion
  • Känd allergi mot de läkemedel som ska användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: djupt block
Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation. Underhållsdos på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreras vid behov för att upprätthålla post-tetanic count 1-2 (djup blockering). I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg IV för att vända neuromuskulär blockering.
sugammadex 4 mg/kg administreras IV för att vända neuromuskulär blockering
Andra namn:
  • bridion
Inget ingripande: måttligt block
Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation. Underhållsdos på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreras vid behov för att upprätthålla ett antal fyratal 1-2 (måttlig blockering). I slutet av operationen administreras neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg IV för att vända neuromuskulär blockering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
Blodprover tas från antecubitalvenen på armen som inte används för IV-infusion 1 timme efter operationens slut för analys av IL-6.
1 timme efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-a
Tidsram: 30 min innan operationens slut
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion vid slutet av peritoneal stängning för analys av TNF-α.
30 min innan operationens slut
IL-ip
Tidsram: 30 min innan operationens slut
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion vid slutet av peritoneal stängning för analys av IL-1β.
30 min innan operationens slut
IL-8
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion 1 timme efter operationens slut för analys av IL-8.
1 timme efter avslutad operation
CRP
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
Blodprover tas från antecubitalvenen på armen som inte används för IV-infusion 48 timmar efter operationens slut för analys av CRP.
48 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Beräknad)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-NMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på djupt block

3
Prenumerera