- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100280
Effekten av djupt block kontra måttligt block på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)
En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att jämföra effekten av djupt block kontra måttligt block på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Induktion och underhåll av anestesi
Premedicinering görs med midazolam 0,03 mg/kg IV i receptionen. Anestesi induceras och upprätthålls med intravenös propofol, remifentanil och rokuronium. Dosen av propofol justeras för att bibehålla BIS-värdet till 40-60, remifentanil för att upprätthålla blodtrycket inom 20 % av det preoperativa värdet, och rokuronium för att bibehålla PTC 1-2 (djupt block) eller TOF1-2 (måttligt block). Övervakningen består av EKG, NIBP, pulsoximetri, temperatur, ETCO2, BIS och neuromuskulär övervakning med acceleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).
Hantering och övervakning av neuromuskulär blockering
Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation. Underhållsdos på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreras vid behov för upprätthållande av PTC1-2 (djup blockering) eller TOF1-2 (måttlig blockering). I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg för grupp med djup blockering eller neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg för måttlig blockad grupp intravenöst för reversering av neuromuskulär blockering.
Utvärdering av kirurgiska tillstånd
En 5-punkts kirurgisk betygsskala (1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = acceptabel, 4 = dålig, 5 = extremt dålig) bedöms av kirurgen som är ansvarig för patientens operation och är blind för patientens gruppuppgift . Intraoperativa patientrörelser rapporterade av kirurgen, kontrollerade genom återställande av spontan andning eller plötslig ökning av PIP, och alla andra rörelser registreras också.
Mätning av cytokiner och akutfasreaktanter
Blodprover tas från den antekubitalven i armen som inte används för IV-infusion preoperativt, vid slutet av peritoneal stängning och 1, 2 och 48 timmar efter operationens slut för analys av TNF-α, IL-1β, 6 , 8 och CRP. Blodproverna tas i provrör och skickas till laboratoriet på is. Cytokiner analyseras med enzymkopplad immunosorbentanalys och CRP bestäms av en institutionell kemianalysator.
Postoperativ smärtmätning
Postoperativ smärta utvärderas med en verbal numerisk värderingsskala (VNRS, 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan man kan tänka sig) vid postoperativ 1, 2, 6, 24 och 48 timmar. Postoperativ smärta kontrolleras av IV patientkontrollerad analgesi med fentanyl. Om patienten klagar över svår smärta (VNRS-poäng på 7 eller mer), kan ytterligare analgetika användas enligt den behandlande läkaren. Mängden fentanyl som används och ytterligare analgetiska läkemedel som använts rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists årskurs 1 eller 2
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Allvarlig andnings- eller hjärtsjukdom
- Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
- På mediciner som påverkar neuromuskulär funktion
- Känd allergi mot de läkemedel som ska användas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: djupt block
Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2.
Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation.
Underhållsdos på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium administreras vid behov för att upprätthålla post-tetanic count 1-2 (djup blockering).
I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg IV för att vända neuromuskulär blockering.
|
sugammadex 4 mg/kg administreras IV för att vända neuromuskulär blockering
Andra namn:
|
Inget ingripande: måttligt block
Efter induktion av anestesi påbörjas kontinuerlig neuromuskulär övervakning efter kalibrering och stabilisering av signalen enligt god klinisk forskningspraxis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2.
Efter stabilisering administreras rokuronium 0,6 mg/kg IV inom 5 s för trakeal intubation.
Underhållsdos på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium administreras vid behov för att upprätthålla ett antal fyratal 1-2 (måttlig blockering).
I slutet av operationen administreras neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg IV för att vända neuromuskulär blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL-6
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
|
Blodprover tas från antecubitalvenen på armen som inte används för IV-infusion 1 timme efter operationens slut för analys av IL-6.
|
1 timme efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TNF-a
Tidsram: 30 min innan operationens slut
|
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion vid slutet av peritoneal stängning för analys av TNF-α.
|
30 min innan operationens slut
|
IL-ip
Tidsram: 30 min innan operationens slut
|
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion vid slutet av peritoneal stängning för analys av IL-1β.
|
30 min innan operationens slut
|
IL-8
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
|
Blodprover tas från antecubitalvenen i armen som inte används för IV-infusion 1 timme efter operationens slut för analys av IL-8.
|
1 timme efter avslutad operation
|
CRP
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
|
Blodprover tas från antecubitalvenen på armen som inte används för IV-infusion 48 timmar efter operationens slut för analys av CRP.
|
48 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-NMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på djupt block
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal AnalgesiKalkon
-
Kyungpook National University HospitalOkändSmärthantering | ThorakotomiKorea, Republiken av
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadParkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär paresItalien
-
BeerYaakov Mental Health CenterOkändPatologiskt spelandeIsrael
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
BrainswayHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRadboud University Medical Center; University of Toronto; Explore DEEP IncRekryteringKänslomässig reglering | UngdomsbeteendeFörenta staterna