Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp blokkering versus moderat blokkering på stressresponsen etter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)

8. januar 2024 oppdatert av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

En dobbeltblindet, randomisert, parallell designstudie for å sammenligne effekten av dyp blokkering versus moderat blokkering på stressresponsen etter laparoskopisk gastrectomy

Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og parallell designstudie. Totalt 96 pasienter ble besluttet rekruttert med tanke på en frafallsprosent på 10 %. Pasienter blir randomisert til å få en dyp blokkering eller en moderat blokkering. Randomiseringstallene genereres ved hjelp av en datagenerert randomiseringskode (1) og forsegles i den ugjennomsiktige konvolutten inntil de overleveres til anestesilege med ansvar for anestesibehandling etter induksjon av anestesi. Pasienter, kirurger som rapporterer omfanget av kirurgisk status, og en annen forsker som analyserer cytokinnivåene er blindet for pasientgruppen. Pasienter i alderen 18-65 år, ASA 1 eller 2, og som er planlagt for elektiv laparoskopisk gastrectomy er inkludert. Pasienter med alvorlig luftveis- eller hjertesykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, på medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon, og med kjent allergi mot legemidlene som skal brukes, er ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon og vedlikehold av anestesi

Premedisinering gjøres med midazolam 0,03 mg/kg IV ved mottak. Anestesi induseres og opprettholdes med intravenøs propofol, remifentanil og rokuronium. Dosen av propofol justeres for å opprettholde BIS-verdien til 40-60, remifentanil for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av preoperativ verdi, og rokuronium for å opprettholde PTC 1-2 (dyp blokkering) eller TOF1-2 (moderat blokkering). Overvåkingen består av EKG, NIBP, pulsoksymetri, temperatur, ETCO2, BIS og nevromuskulær overvåking med akseleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).

Håndtering og overvåking av nevromuskulær blokkering

Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon. Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreres etter behov for vedlikehold av PTC1-2 (dyp blokkering) eller TOF1-2 (moderat blokkering). Ved slutten av operasjonen gis sugammadex 4 mg/kg for dyp blokkeringsgruppe eller neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg for moderat blokkeringsgruppe IV for reversering av nevromuskulær blokkering.

Evaluering av kirurgiske forhold

En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala (1 = utmerket, 2 = god, 3 = akseptabel, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig) vurderes av kirurgen som er ansvarlig for pasientens operasjon og er blind for pasientens gruppeoppgave . Intraoperativ pasientbevegelse rapportert av kirurgen, kontrollert ved gjenoppretting av spontan respirasjon eller plutselig økning i PIP, og alle andre bevegelser blir også registrert.

Måling av cytokiner og akuttfasereaktanter

Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon preoperativt, ved slutten av peritoneal lukking og 1, 2 og 48 timer etter avsluttet operasjon for analyse av TNF-α, IL-1β, 6 , 8 og CRP. Blodprøvene samles ved reagensglass og sendes til laboratoriet på is. Cytokiner analyseres med enzymkoblet immunosorbentanalyse og CRP bestemmes av en institusjonell kjemianalysator.

Postoperativ smertemåling

Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS, 0 = ingen smerte, 10 = den alvorligste smerten man kan tenke seg) ved postoperativ 1, 2, 6, 24 og 48 timer. Postoperativ smerte kontrolleres av IV pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl. Hvis pasienten klager over sterke smerter (VNRS-score på 7 eller mer), kan ytterligere analgetika brukes i henhold til behandlende lege. Mengden fentanyl som brukes og ytterligere smertestillende medikamenter som er brukt, er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • På medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon
  • Kjent allergi mot stoffene som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp blokk
Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon. Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreres etter behov for å opprettholde post-tetanisk telling 1-2 (dyp blokkering). Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering.
sugammadex 4 mg/kg gis IV for reversering av nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • bridion
Ingen inngripen: moderat blokk
Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon. Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreres etter behov for opprettholdelse av toget på fire teller 1-2 (moderat blokkering). Ved slutten av operasjonen administreres neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 1 time etter avsluttet operasjon for analyse av IL-6.
1 time etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: 30 min før slutt på operasjonen
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon ved slutten av peritoneal lukking for analyse av TNF-α.
30 min før slutt på operasjonen
IL-1β
Tidsramme: 30 min før slutt på operasjonen
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon ved slutten av peritoneal lukking for analyse av IL-1β.
30 min før slutt på operasjonen
IL-8
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 1 time etter avsluttet operasjon for analyse av IL-8.
1 time etter avsluttet operasjon
CRP
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 48 timer etter avsluttet operasjon for analyse av CRP.
48 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-NMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dyp blokk

Abonnere