- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100280
Effekten av dyp blokkering versus moderat blokkering på stressresponsen etter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)
En dobbeltblindet, randomisert, parallell designstudie for å sammenligne effekten av dyp blokkering versus moderat blokkering på stressresponsen etter laparoskopisk gastrectomy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Induksjon og vedlikehold av anestesi
Premedisinering gjøres med midazolam 0,03 mg/kg IV ved mottak. Anestesi induseres og opprettholdes med intravenøs propofol, remifentanil og rokuronium. Dosen av propofol justeres for å opprettholde BIS-verdien til 40-60, remifentanil for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av preoperativ verdi, og rokuronium for å opprettholde PTC 1-2 (dyp blokkering) eller TOF1-2 (moderat blokkering). Overvåkingen består av EKG, NIBP, pulsoksymetri, temperatur, ETCO2, BIS og nevromuskulær overvåking med akseleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).
Håndtering og overvåking av nevromuskulær blokkering
Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2. Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon. Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium administreres etter behov for vedlikehold av PTC1-2 (dyp blokkering) eller TOF1-2 (moderat blokkering). Ved slutten av operasjonen gis sugammadex 4 mg/kg for dyp blokkeringsgruppe eller neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg for moderat blokkeringsgruppe IV for reversering av nevromuskulær blokkering.
Evaluering av kirurgiske forhold
En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala (1 = utmerket, 2 = god, 3 = akseptabel, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig) vurderes av kirurgen som er ansvarlig for pasientens operasjon og er blind for pasientens gruppeoppgave . Intraoperativ pasientbevegelse rapportert av kirurgen, kontrollert ved gjenoppretting av spontan respirasjon eller plutselig økning i PIP, og alle andre bevegelser blir også registrert.
Måling av cytokiner og akuttfasereaktanter
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon preoperativt, ved slutten av peritoneal lukking og 1, 2 og 48 timer etter avsluttet operasjon for analyse av TNF-α, IL-1β, 6 , 8 og CRP. Blodprøvene samles ved reagensglass og sendes til laboratoriet på is. Cytokiner analyseres med enzymkoblet immunosorbentanalyse og CRP bestemmes av en institusjonell kjemianalysator.
Postoperativ smertemåling
Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS, 0 = ingen smerte, 10 = den alvorligste smerten man kan tenke seg) ved postoperativ 1, 2, 6, 24 og 48 timer. Postoperativ smerte kontrolleres av IV pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl. Hvis pasienten klager over sterke smerter (VNRS-score på 7 eller mer), kan ytterligere analgetika brukes i henhold til behandlende lege. Mengden fentanyl som brukes og ytterligere smertestillende medikamenter som er brukt, er rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
- Planlagt for elektiv laparoskopisk gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- På medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon
- Kjent allergi mot stoffene som skal brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyp blokk
Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2.
Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon.
Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium administreres etter behov for å opprettholde post-tetanisk telling 1-2 (dyp blokkering).
Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering.
|
sugammadex 4 mg/kg gis IV for reversering av nevromuskulær blokkering
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: moderat blokk
Etter induksjon av anestesi startes kontinuerlig nevromuskulær overvåking etter kalibrering og stabilisering av signalet som anbefalt av god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i minst 2 min 2.
Etter stabilisering gis rokuronium 0,6 mg/kg IV innen 5 s for trakeal intubasjon.
Vedlikeholdsdose på 0,1-0,2
mg/kg rokuronium administreres etter behov for opprettholdelse av toget på fire teller 1-2 (moderat blokkering).
Ved slutten av operasjonen administreres neostigmin 50 ㎍/kg med glykopyrrolat 10 ㎍/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 1 time etter avsluttet operasjon for analyse av IL-6.
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tidsramme: 30 min før slutt på operasjonen
|
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon ved slutten av peritoneal lukking for analyse av TNF-α.
|
30 min før slutt på operasjonen
|
|
IL-1β
Tidsramme: 30 min før slutt på operasjonen
|
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon ved slutten av peritoneal lukking for analyse av IL-1β.
|
30 min før slutt på operasjonen
|
|
IL-8
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 1 time etter avsluttet operasjon for analyse av IL-8.
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
|
CRP
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
|
Blodprøver tas fra den antecubitale venen i armen som ikke brukes til IV-infusjon 48 timer etter avsluttet operasjon for analyse av CRP.
|
48 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-NMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dyp blokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAnestesi induksjon | Hypotensjon ved induksjon | Thoracic paravertebral blokkKina
-
IRCCS San Raffaele RomaFullførtParkinsons sykdom | Progressiv supranukleær pareseItalia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BrainswayFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, India, Israel
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
University of Massachusetts, BostonFullført
-
CEU San Pablo UniversityFullført