Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hlubokého bloku versus středního bloku na stresovou reakci po laparoskopické gastrektomii (suga-SH)

8. ledna 2024 aktualizováno: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie k porovnání účinku hlubokého bloku versus středního bloku na stresovou reakci po laparoskopické gastrektomii

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelně navržená studie. Bylo rozhodnuto přijmout celkem 96 pacientů s ohledem na 10% míru předčasného ukončení. Pacienti jsou randomizováni do skupin s hlubokým nebo středně těžkým blokem. Randomizační čísla jsou generována pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu (1) a jsou zapečetěna v neprůhledné obálce, dokud nejsou po navození anestezie předána anesteziologovi odpovědnému za vedení anestezie. Pacienti, chirurgové hlásící rozsah chirurgického stavu a další výzkumník analyzující hladiny cytokinů jsou zaslepeni vůči skupině pacientů. Jsou zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let, ASA 1 nebo 2, u kterých je plánována elektivní laparoskopická gastrektomie. Pacienti se závažným respiračním nebo srdečním onemocněním, poruchou funkce jater nebo ledvin, užívající léky ovlivňující nervosvalovou funkci a se známou alergií na užívaná léčiva jsou vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navození a udržení anestezie

Premedikace se provádí midazolamem 0,03 mg/kg IV na recepci. Anestézie je indukována a udržována intravenózním propofolem, remifentanilem a rokuroniem. Dávka propofolu se upravuje tak, aby se udržela hodnota BIS na 40–60, remifentanilu se udržoval krevní tlak v rozmezí 20 % předoperační hodnoty a rokuronia se udržuje PTC 1–2 (hluboká blokáda) nebo TOF1–2 (střední blokáda). Monitorování se skládá z EKG, NIBP, pulzní oxymetrie, teploty, ETCO2, BIS a neuromuskulárního monitorování s akceleromyografií (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irsko).

Management a monitorování nervosvalové blokády

Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2. Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci. Udržovací dávka 0,1-0,2 mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení PTC1-2 (hluboká blokáda) nebo TOF1-2 (střední blokáda). Na konci operace je intravenózně podán sugammadex 4 mg/kg pro skupinu s hlubokým blokem nebo neostigmin 50 μ/kg s glykopyrolátem 10 μ/kg pro skupinu se středně těžkým blokem k reverzi neuromuskulárního bloku.

Hodnocení chirurgických stavů

5bodovou chirurgickou hodnotící stupnici (1 = vynikající, 2 = dobrá, 3 = přijatelná, 4 = špatná, 5 = extrémně špatná) je hodnocena chirurgem, který má na starosti operaci pacienta a je slepý k zařazení pacienta do skupiny. . Zaznamenáván je také intraoperační pohyb pacienta hlášený chirurgem, kontrolovaný obnovením spontánního dýchání nebo náhlým zvýšením PIP a jakýkoli jiný pohyb.

Měření cytokinů a reaktantů akutní fáze

Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže, která se nepoužívá pro IV infuzi před operací, na konci peritoneálního uzávěru a 1, 2 a 48 hodin po ukončení operace pro analýzu TNF-α, IL-1β, 6 , 8 a CRP. Vzorky krve se odebírají do zkumavek a posílají se do laboratoře na ledu. Cytokiny jsou analyzovány enzymatickým imunosorbentním testem a CRP je stanoveno ústavním chemickým analyzátorem.

Měření pooperační bolesti

Pooperační bolest je hodnocena verbální numerickou hodnotící škálou (VNRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější představitelná bolest) po 1, 2, 6, 24 a 48 hodinách. Pooperační bolest je kontrolována pacientem řízenou intravenózní analgezií s použitím fentanylu. Pokud si pacient stěžuje na silnou bolest (VNRS skóre 7 a více), lze podle ošetřujícího lékaře použít další analgetika. Uvádí se množství použitého fentanylu a dalších použitých analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1 nebo 2
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těžké respirační nebo srdeční onemocnění
  • Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
  • Na léky ovlivňující nervosvalovou funkci
  • Známá alergie na užívané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hluboký blok
Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2. Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci. Udržovací dávka 0,1-0,2 mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení posttetanického počtu 1-2 (hluboký blok). Na konci operace se podává sugammadex 4 mg/kg IV k reverzi nervosvalové blokády.
sugammadex 4 mg/kg se podává IV k reverzi nervosvalové blokády
Ostatní jména:
  • bridion
Žádný zásah: střední blok
Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2. Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci. Udržovací dávka 0,1-0,2 mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení sledu čtyř hodnot 1-2 (střední blok). Na konci operace se intravenózně podává neostigmin 50 μ/kg s glykopyrolátem 10 μ/kg k reverzi neuromuskulárního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6
Časové okno: 1 hodinu po ukončení provozu
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 1 hodinu po ukončení operace pro analýzu IL-6.
1 hodinu po ukončení provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a
Časové okno: 30 minut před koncem provozu
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi na konci peritoneálního uzávěru pro analýzu TNF-a.
30 minut před koncem provozu
IL-lp
Časové okno: 30 minut před koncem provozu
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže, která se nepoužívá pro IV infuzi na konci peritoneálního uzávěru pro analýzu IL-lp.
30 minut před koncem provozu
IL-8
Časové okno: 1 hodinu po ukončení provozu
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 1 hodinu po ukončení operace pro analýzu IL-8.
1 hodinu po ukončení provozu
CRP
Časové okno: 48 hodin po ukončení provozu
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 48 hodin po ukončení operace pro analýzu CRP.
48 hodin po ukončení provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-NMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hluboký blok

Předplatit