- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02100280
L'effet du bloc profond par rapport au bloc modéré sur la réponse au stress après une gastrectomie laparoscopique (suga-SH)
Une étude de conception parallèle en double aveugle, randomisée, pour comparer l'effet du bloc profond par rapport au bloc modéré sur la réponse au stress après une gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Induction et maintien de l'anesthésie
La prémédication se fait avec du midazolam 0,03 mg/kg IV à l'accueil. L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol, du rémifentanil et du rocuronium par voie intraveineuse. La dose de propofol est ajustée pour maintenir la valeur BIS à 40-60, de rémifentanil pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur préopératoire et de rocuronium pour maintenir PTC 1-2 (blocage profond) ou TOF1-2 (blocage modéré). La surveillance comprend l'ECG, la PNI, l'oxymétrie de pouls, la température, l'ETCO2, le BIS et la surveillance neuromusculaire avec accéléromyographie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlande).
Prise en charge et surveillance du bloc neuromusculaire
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2. Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale. Dose d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg de rocuronium est administré selon les besoins pour le maintien de PTC1-2 (blocage profond) ou TOF1-2 (blocage modéré). En fin d'intervention chirurgicale, le sugammadex 4 mg/kg pour le groupe bloc profond ou la néostigmine 50 ㎍/kg avec le glycopyrrolate 10 ㎍/kg pour le groupe bloc modéré sont administrés IV pour l'inversion du bloc neuromusculaire.
Évaluation des conditions chirurgicales
Une échelle d'évaluation chirurgicale en 5 points (1 = excellent, 2 = bon, 3 = acceptable, 4 = mauvais, 5 = extrêmement mauvais) est évaluée par le chirurgien qui est en charge de l'opération du patient et ne connaît pas l'affectation du groupe du patient. . Les mouvements peropératoires du patient rapportés par le chirurgien, vérifiés par la restauration de la respiration spontanée ou une augmentation soudaine du PIP, ainsi que tout autre mouvement sont également enregistrés.
Mesure des cytokines et des réactifs de phase aiguë
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en préopératoire, à la fin de la fermeture péritonéale et 1, 2 et 48 heures après la fin de l'opération pour l'analyse du TNF-α, de l'IL-1β, 6. , 8 et CRP. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes à essai et envoyés au laboratoire sur de la glace. Les cytokines sont analysées avec un test immuno-enzymatique et la CRP est déterminée par un analyseur chimique institutionnel.
Mesure de la douleur postopératoire
La douleur postopératoire est évaluée par une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS, 0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense imaginable) à 1, 2, 6, 24 et 48 heures postopératoires. La douleur postopératoire est contrôlée par une analgésie IV contrôlée par le patient utilisant du fentanyl. Si le patient se plaint de douleurs intenses (score VNRS de 7 ou plus), des analgésiques supplémentaires peuvent être utilisés selon le médecin traitant. La quantité de fentanyl utilisée et les autres médicaments analgésiques utilisés sont indiqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes, grade 1 ou 2
- Prévu pour une gastrectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire ou cardiaque grave
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Sur les médicaments affectant la fonction neuromusculaire
- Allergie connue aux médicaments à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc profond
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2.
Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale.
Dose d'entretien de 0,1 à 0,2
mg/kg de rocuronium est administré selon les besoins pour le maintien du nombre post-tétanique de 1 à 2 (blocage profond).
En fin d'intervention chirurgicale, du sugammadex 4 mg/kg est administré IV pour inverser le bloc neuromusculaire.
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le sugammadex 4 mg/kg est administré par voie IV pour inverser le bloc neuromusculaire
Autres noms:
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Aucune intervention: blocage modéré
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2.
Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale.
Dose d'entretien de 0,1 à 0,2
Le rocuronium mg/kg est administré selon les besoins pour le maintien du train de quatre, compte 1-2 (blocage modéré).
À la fin de l'intervention chirurgicale, 50 ㎍/kg de néostigmine et 10 ㎍/kg de glycopyrrolate sont administrés IV pour l'inversion du bloc neuromusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IL-6
Délai: 1h après la fin de l'opération
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Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 1 heure après la fin de l'opération pour analyse de l'IL-6.
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1h après la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TNF-α
Délai: 30min avant la fin de l'opération
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Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en fin de fermeture péritonéale pour l'analyse du TNF-α.
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30min avant la fin de l'opération
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IL-1β
Délai: 30min avant la fin de l'opération
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Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en fin de fermeture péritonéale pour l'analyse de l'IL-1β.
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30min avant la fin de l'opération
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IL-8
Délai: 1h après la fin de l'opération
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Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 1 heure après la fin de l'opération pour analyse de l'IL-8.
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1h après la fin de l'opération
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CRP
Délai: 48h après la fin de l'opération
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Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 48 heures après la fin de l'opération pour analyse de la CRP.
|
48h après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-NMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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