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L'effet du bloc profond par rapport au bloc modéré sur la réponse au stress après une gastrectomie laparoscopique (suga-SH)

8 janvier 2024 mis à jour par: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Une étude de conception parallèle en double aveugle, randomisée, pour comparer l'effet du bloc profond par rapport au bloc modéré sur la réponse au stress après une gastrectomie laparoscopique

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle. Au total, 96 patients ont été décidés à être recrutés compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %. Les patients sont randomisés pour recevoir un bloc profond ou un bloc modéré. Les numéros de randomisation sont générés à l'aide d'un code de randomisation généré par ordinateur (1) et sont scellés dans l'enveloppe opaque jusqu'à ce qu'ils soient remis à l'anesthésiste en charge de la gestion de l'anesthésie après l'induction de l'anesthésie. Les patients, les chirurgiens rapportant l'ampleur de l'état chirurgical et un autre chercheur analysant les niveaux de cytokines ne connaissent pas le groupe de patients. Les patients âgés de 18 à 65 ans, ASA 1 ou 2 et devant subir une gastrectomie laparoscopique élective sont inclus. Les patients atteints d'une maladie respiratoire ou cardiaque grave, d'une insuffisance hépatique ou rénale, prenant des médicaments affectant la fonction neuromusculaire et présentant une allergie connue aux médicaments à utiliser sont exclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Induction et maintien de l'anesthésie

La prémédication se fait avec du midazolam 0,03 mg/kg IV à l'accueil. L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol, du rémifentanil et du rocuronium par voie intraveineuse. La dose de propofol est ajustée pour maintenir la valeur BIS à 40-60, de rémifentanil pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur préopératoire et de rocuronium pour maintenir PTC 1-2 (blocage profond) ou TOF1-2 (blocage modéré). La surveillance comprend l'ECG, la PNI, l'oxymétrie de pouls, la température, l'ETCO2, le BIS et la surveillance neuromusculaire avec accéléromyographie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlande).

Prise en charge et surveillance du bloc neuromusculaire

Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2. Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale. Dose d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg de rocuronium est administré selon les besoins pour le maintien de PTC1-2 (blocage profond) ou TOF1-2 (blocage modéré). En fin d'intervention chirurgicale, le sugammadex 4 mg/kg pour le groupe bloc profond ou la néostigmine 50 ㎍/kg avec le glycopyrrolate 10 ㎍/kg pour le groupe bloc modéré sont administrés IV pour l'inversion du bloc neuromusculaire.

Évaluation des conditions chirurgicales

Une échelle d'évaluation chirurgicale en 5 points (1 = excellent, 2 = bon, 3 = acceptable, 4 = mauvais, 5 = extrêmement mauvais) est évaluée par le chirurgien qui est en charge de l'opération du patient et ne connaît pas l'affectation du groupe du patient. . Les mouvements peropératoires du patient rapportés par le chirurgien, vérifiés par la restauration de la respiration spontanée ou une augmentation soudaine du PIP, ainsi que tout autre mouvement sont également enregistrés.

Mesure des cytokines et des réactifs de phase aiguë

Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en préopératoire, à la fin de la fermeture péritonéale et 1, 2 et 48 heures après la fin de l'opération pour l'analyse du TNF-α, de l'IL-1β, 6. , 8 et CRP. Les échantillons de sang sont collectés dans des tubes à essai et envoyés au laboratoire sur de la glace. Les cytokines sont analysées avec un test immuno-enzymatique et la CRP est déterminée par un analyseur chimique institutionnel.

Mesure de la douleur postopératoire

La douleur postopératoire est évaluée par une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS, 0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense imaginable) à 1, 2, 6, 24 et 48 heures postopératoires. La douleur postopératoire est contrôlée par une analgésie IV contrôlée par le patient utilisant du fentanyl. Si le patient se plaint de douleurs intenses (score VNRS de 7 ou plus), des analgésiques supplémentaires peuvent être utilisés selon le médecin traitant. La quantité de fentanyl utilisée et les autres médicaments analgésiques utilisés sont indiqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes, grade 1 ou 2
  • Prévu pour une gastrectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire ou cardiaque grave
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Sur les médicaments affectant la fonction neuromusculaire
  • Allergie connue aux médicaments à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc profond
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2. Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale. Dose d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg de rocuronium est administré selon les besoins pour le maintien du nombre post-tétanique de 1 à 2 (blocage profond). En fin d'intervention chirurgicale, du sugammadex 4 mg/kg est administré IV pour inverser le bloc neuromusculaire.
le sugammadex 4 mg/kg est administré par voie IV pour inverser le bloc neuromusculaire
Autres noms:
  • bride
Aucune intervention: blocage modéré
Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire continue est démarrée après calibrage et stabilisation du signal comme recommandé par les bonnes pratiques de recherche clinique ; Stimulation tétanique 50 Hz pendant 5 s, calibrage, stabilisation pendant au moins 2 min 2. Après stabilisation, le rocuronium 0,6 mg/kg est administré IV dans les 5 secondes pour l'intubation trachéale. Dose d'entretien de 0,1 à 0,2 Le rocuronium mg/kg est administré selon les besoins pour le maintien du train de quatre, compte 1-2 (blocage modéré). À la fin de l'intervention chirurgicale, 50 ㎍/kg de néostigmine et 10 ㎍/kg de glycopyrrolate sont administrés IV pour l'inversion du bloc neuromusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: 1h après la fin de l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 1 heure après la fin de l'opération pour analyse de l'IL-6.
1h après la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNF-α
Délai: 30min avant la fin de l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en fin de fermeture péritonéale pour l'analyse du TNF-α.
30min avant la fin de l'opération
IL-1β
Délai: 30min avant la fin de l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisée pour la perfusion IV en fin de fermeture péritonéale pour l'analyse de l'IL-1β.
30min avant la fin de l'opération
IL-8
Délai: 1h après la fin de l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 1 heure après la fin de l'opération pour analyse de l'IL-8.
1h après la fin de l'opération
CRP
Délai: 48h après la fin de l'opération
Des échantillons de sang sont prélevés dans la veine antécubitale du bras non utilisé pour la perfusion IV 48 heures après la fin de l'opération pour analyse de la CRP.
48h après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimé)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-NMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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