- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02100280
Effekten af dyb blok versus moderat blokering på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)
En dobbeltblindet, randomiseret, parallel designundersøgelse for at sammenligne effekten af dyb blok versus moderat blokering på stressreaktionen efter laparoskopisk gastrectomy
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Præmedicinering udføres med midazolam 0,03 mg/kg IV i receptionsområdet. Anæstesi induceres og vedligeholdes med intravenøs propofol, remifentanil og rocuronium. Dosis af propofol justeres for at opretholde BIS-værdien til 40-60, remifentanil for at opretholde blodtrykket inden for 20% af præoperativ værdi, og rocuronium for at opretholde PTC 1-2 (dyb blokering) eller TOF1-2 (moderat blokering). Monitoreringen består af EKG, NIBP, pulsoximetri, temperatur, ETCO2, BIS og neuromuskulær monitorering med acceleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).
Håndtering og overvågning af neuromuskulær blokering
Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2. Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation. Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium administreres efter behov til vedligeholdelse af PTC1-2 (dyb blokering) eller TOF1-2 (moderat blokering). Ved afslutningen af operationen indgives sugammadex 4 mg/kg til gruppe med dyb blokering eller neostigmin 50 ㎍/kg med glycopyrrolat 10 ㎍/kg til gruppe med moderat blokering til reversering af neuromuskulær blokering.
Evaluering af kirurgiske forhold
En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala (1 = fremragende, 2 = god, 3 = acceptabel, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig) vurderes af den kirurg, der er ansvarlig for patientens operation og er blind for patientens gruppeopgave . Intraoperativ patientbevægelse rapporteret af kirurgen, kontrolleret ved genoprettelse af spontan respiration eller pludselig stigning i PIP, og enhver anden bevægelse registreres også.
Måling af cytokiner og akutfasereaktanter
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion præoperativt, ved slutningen af peritoneal lukning og 1, 2 og 48 timer efter operationens afslutning til analyse af TNF-α, IL-1β, 6 , 8 og CRP. Blodprøverne opsamles i reagensglas og sendes til laboratoriet på is. Cytokiner analyseres med enzym-linked immunosorbent assay, og CRP bestemmes af en institutionel kemianalysator.
Postoperativ smertemåling
Postoperative smerter vurderes ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS, 0 = ingen smerte, 10 = den sværeste smerte, man kan forestille sig) ved postoperativ 1, 2, 6, 24 og 48 timer. Postoperativ smerte kontrolleres af IV patientkontrolleret analgesi med fentanyl. Hvis patienten klager over stærke smerter (VNRS-score på 7 eller mere), kan yderligere analgetika anvendes ifølge den behandlende læge. Mængden af anvendt fentanyl og yderligere analgetiske lægemidler er rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
- Planlagt til elektiv laparoskopisk gastrectomi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- På medicin, der påvirker neuromuskulær funktion
- Kendt allergi over for de lægemidler, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb blok
Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2.
Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation.
Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2
mg/kg rocuronium administreres efter behov for at opretholde post-tetanic count 1-2 (dyb blokering).
Ved afslutningen af operationen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for at vende neuromuskulær blokering.
|
sugammadex 4 mg/kg administreres IV til reversering af neuromuskulær blokering
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: moderat blokering
Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2.
Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation.
Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2
mg/kg rocuronium administreres efter behov til opretholdelse af toget på fire tæller 1-2 (moderat blok).
Ved afslutningen af operationen administreres neostigmin 50 ㎍/kg med glycopyrrolat 10 ㎍/kg IV til reversering af neuromuskulær blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: 1 time efter endt operation
|
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 1 time efter operationens afslutning til analyse af IL-6.
|
1 time efter endt operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tidsramme: 30 minutter før afslutningen af driften
|
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion, ved slutningen af peritoneal lukning til analyse af TNF-α.
|
30 minutter før afslutningen af driften
|
|
IL-1β
Tidsramme: 30 minutter før afslutningen af driften
|
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion, ved slutningen af peritoneal lukning til analyse af IL-1β.
|
30 minutter før afslutningen af driften
|
|
IL-8
Tidsramme: 1 time efter endt operation
|
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 1 time efter operationens afslutning til analyse af IL-8.
|
1 time efter endt operation
|
|
CRP
Tidsramme: 48 timer efter endt operation
|
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 48 timer efter operationens afslutning til analyse af CRP.
|
48 timer efter endt operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-NMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dyb blok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAfsluttet
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Dyb serratus anterior plan-blokTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiRekrutteringHoftekirurgi | Postoperativ analgesiTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetParkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear PareseItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada