Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb blok versus moderat blokering på stressresponsen efter laparoskopisk gastrectomy (suga-SH)

8. januar 2024 opdateret af: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

En dobbeltblindet, randomiseret, parallel designundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​dyb blok versus moderat blokering på stressreaktionen efter laparoskopisk gastrectomy

Dette studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt designstudie. I alt 96 patienter blev besluttet at blive rekrutteret under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 %. Patienter randomiseres til at modtage en dyb blokering eller en moderat blokering. Randomiseringsnumrene genereres ved hjælp af en computergenereret randomiseringskode (1) og forsegles i den uigennemsigtige kuvert, indtil de efter indledning af anæstesi afleveres til den anæstesilæge, der er ansvarlig for anæstesibehandlingen. Patienter, kirurger, der rapporterer omfanget af kirurgisk status, og en anden forsker, der analyserer cytokinniveauerne, er blindet for patientgruppen. Patienter i alderen 18-65 år, ASA 1 eller 2, og som er planlagt til elektiv laparoskopisk gastrectomy er inkluderet. Patienter med svær luftvejs- eller hjertesygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, på medicin, der påvirker neuromuskulær funktion, og med kendt allergi over for de lægemidler, der skal anvendes, er udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Præmedicinering udføres med midazolam 0,03 mg/kg IV i receptionsområdet. Anæstesi induceres og vedligeholdes med intravenøs propofol, remifentanil og rocuronium. Dosis af propofol justeres for at opretholde BIS-værdien til 40-60, remifentanil for at opretholde blodtrykket inden for 20% af præoperativ værdi, og rocuronium for at opretholde PTC 1-2 (dyb blokering) eller TOF1-2 (moderat blokering). Monitoreringen består af EKG, NIBP, pulsoximetri, temperatur, ETCO2, BIS og neuromuskulær monitorering med acceleromyografi (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).

Håndtering og overvågning af neuromuskulær blokering

Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2. Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation. Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium administreres efter behov til vedligeholdelse af PTC1-2 (dyb blokering) eller TOF1-2 (moderat blokering). Ved afslutningen af ​​operationen indgives sugammadex 4 mg/kg til gruppe med dyb blokering eller neostigmin 50 ㎍/kg med glycopyrrolat 10 ㎍/kg til gruppe med moderat blokering til reversering af neuromuskulær blokering.

Evaluering af kirurgiske forhold

En 5-punkts kirurgisk vurderingsskala (1 = fremragende, 2 = god, 3 = acceptabel, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig) vurderes af den kirurg, der er ansvarlig for patientens operation og er blind for patientens gruppeopgave . Intraoperativ patientbevægelse rapporteret af kirurgen, kontrolleret ved genoprettelse af spontan respiration eller pludselig stigning i PIP, og enhver anden bevægelse registreres også.

Måling af cytokiner og akutfasereaktanter

Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion præoperativt, ved slutningen af ​​peritoneal lukning og 1, 2 og 48 timer efter operationens afslutning til analyse af TNF-α, IL-1β, 6 , 8 og CRP. Blodprøverne opsamles i reagensglas og sendes til laboratoriet på is. Cytokiner analyseres med enzym-linked immunosorbent assay, og CRP bestemmes af en institutionel kemianalysator.

Postoperativ smertemåling

Postoperative smerter vurderes ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS, 0 = ingen smerte, 10 = den sværeste smerte, man kan forestille sig) ved postoperativ 1, 2, 6, 24 og 48 timer. Postoperativ smerte kontrolleres af IV patientkontrolleret analgesi med fentanyl. Hvis patienten klager over stærke smerter (VNRS-score på 7 eller mere), kan yderligere analgetika anvendes ifølge den behandlende læge. Mængden af ​​anvendt fentanyl og yderligere analgetiske lægemidler er rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk gastrectomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • På medicin, der påvirker neuromuskulær funktion
  • Kendt allergi over for de lægemidler, der skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyb blok
Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2. Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation. Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium administreres efter behov for at opretholde post-tetanic count 1-2 (dyb blokering). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for at vende neuromuskulær blokering.
sugammadex 4 mg/kg administreres IV til reversering af neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • bridion
Ingen indgriben: moderat blokering
Efter induktion af anæstesi påbegyndes kontinuerlig neuromuskulær monitorering efter kalibrering og stabilisering af signalet som anbefalet af god klinisk forskningspraksis; 50 Hz tetanisk stimulering i 5 s, kalibrering, stabilisering i mindst 2 min 2. Efter stabilisering indgives rocuronium 0,6 mg/kg IV inden for 5 s til tracheal intubation. Vedligeholdelsesdosis på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium administreres efter behov til opretholdelse af toget på fire tæller 1-2 (moderat blok). Ved afslutningen af ​​operationen administreres neostigmin 50 ㎍/kg med glycopyrrolat 10 ㎍/kg IV til reversering af neuromuskulær blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 1 time efter endt operation
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 1 time efter operationens afslutning til analyse af IL-6.
1 time efter endt operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: 30 minutter før afslutningen af ​​driften
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion, ved slutningen af ​​peritoneal lukning til analyse af TNF-α.
30 minutter før afslutningen af ​​driften
IL-1β
Tidsramme: 30 minutter før afslutningen af ​​driften
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion, ved slutningen af ​​peritoneal lukning til analyse af IL-1β.
30 minutter før afslutningen af ​​driften
IL-8
Tidsramme: 1 time efter endt operation
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 1 time efter operationens afslutning til analyse af IL-8.
1 time efter endt operation
CRP
Tidsramme: 48 timer efter endt operation
Blodprøver udtages fra den antecubitale vene i armen, der ikke anvendes til IV-infusion 48 timer efter operationens afslutning til analyse af CRP.
48 timer efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Anslået)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-NMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dyb blok

Abonner