Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del bloqueo profundo versus el bloqueo moderado sobre la respuesta al estrés después de la gastrectomía laparoscópica (suga-SH)

8 de enero de 2024 actualizado por: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto del bloqueo profundo versus el bloqueo moderado en la respuesta al estrés después de una gastrectomía laparoscópica

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de diseño paralelo. Se decidió reclutar un total de 96 pacientes considerando una tasa de abandono del 10%. Los pacientes son asignados al azar para recibir un bloqueo profundo o un bloqueo moderado. Los números de aleatorización se generan utilizando un código de aleatorización generado por computadora (1) y se sellan en el sobre opaco hasta que se entregan al anestesiólogo a cargo del manejo de la anestesia después de la inducción de la anestesia. Los pacientes, los cirujanos que informan la escala del estado quirúrgico y otro investigador que analiza los niveles de citocinas no conocen el grupo de pacientes. Se incluyen pacientes de 18 a 65 años, ASA 1 o 2, programados para gastrectomía laparoscópica electiva. Se excluyen los pacientes con enfermedad respiratoria o cardíaca grave, deterioro de la función hepática o renal, que toman medicamentos que afectan la función neuromuscular y con alergia conocida a los medicamentos a utilizar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inducción y mantenimiento de la anestesia.

La premedicación se realiza con midazolam 0,03 mg/kg IV en la zona de recepción. La anestesia se induce y se mantiene con propofol, remifentanilo y rocuronio por vía intravenosa. La dosis de propofol se ajusta para mantener el valor BIS entre 40 y 60, remifentanilo para mantener la presión arterial dentro del 20 % del valor preoperatorio y rocuronio para mantener PTC 1-2 (bloqueo profundo) o TOF1-2 (bloqueo moderado). La monitorización consta de ECG, NIBP, oximetría de pulso, temperatura, ETCO2, BIS y monitorización neuromuscular con aceleromiografía (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublín, Irlanda).

Manejo y seguimiento del bloqueo neuromuscular.

Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2. Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para el mantenimiento de PTC1-2 (bloqueo profundo) o TOF1-2 (bloqueo moderado). Al final de la cirugía, se administra por vía intravenosa sugammadex 4 mg/kg para el grupo de bloqueo profundo o neostigmina 50 ㎍/kg con glicopirrolato 10 ㎍/kg para el grupo de bloqueo moderado para revertir el bloqueo neuromuscular.

Evaluación de condiciones quirúrgicas.

El cirujano que está a cargo de la operación del paciente califica una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = aceptable, 4 = deficiente, 5 = extremadamente deficiente) y no conoce la asignación de grupo del paciente. . También se registran los movimientos intraoperatorios del paciente informados por el cirujano, verificados mediante la restauración de la respiración espontánea o el aumento repentino de la PIP, y cualquier otro movimiento.

Medición de citoquinas y reactivos de fase aguda.

Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa antes de la operación, al final del cierre peritoneal y 1, 2 y 48 horas después del final de la operación para el análisis de TNF-α, IL-1β, 6. , 8 y PCR. Las muestras de sangre se recogen en tubos de ensayo y se envían al laboratorio en hielo. Las citoquinas se analizan con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y la PCR se determina mediante un analizador químico institucional.

Medición del dolor postoperatorio.

El dolor posoperatorio se evalúa mediante una escala de calificación numérica verbal (VNRS, 0 = sin dolor, 10 = el dolor más severo imaginable) en el postoperatorio 1, 2, 6, 24 y 48 h. El dolor posoperatorio se controla mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando fentanilo. Si el paciente se queja de dolor intenso (puntuación VNRS de 7 o más), se pueden utilizar analgésicos adicionales según lo indique el médico tratante. Se informa la cantidad de fentanilo utilizada y los analgésicos adicionales utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grado 1 o 2
  • Programado para gastrectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria o cardíaca grave.
  • Deterioro grave de la función hepática o renal
  • Sobre medicamentos que afectan la función neuromuscular.
  • Alergia conocida a los medicamentos a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloque profundo
Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2. Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para mantener el recuento post-tetánico 1-2 (bloqueo profundo). Al final de la cirugía, se administra sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.
Se administra sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • novia
Sin intervención: bloque moderado
Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2. Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para el mantenimiento del tren de cuatro conteo 1-2 (bloqueo moderado). Al final de la cirugía, se administran 50 ㎍/kg de neostigmina con glicopirrolato 10 ㎍/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 1 hora después del final de la operación para el análisis de IL-6.
1 hora después del final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TNF-α
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del final de la operación
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa al final del cierre peritoneal para el análisis de TNF-α.
30 minutos antes del final de la operación
IL-1β
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del final de la operación
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa al final del cierre peritoneal para el análisis de IL-1β.
30 minutos antes del final de la operación
IL-8
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 1 hora después del final de la operación para el análisis de IL-8.
1 hora después del final de la operación
PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la operación
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 48 horas después del final de la operación para el análisis de PCR.
48 horas después del final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-NMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

Ensayos clínicos sobre bloque profundo

Suscribir