- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100280
El efecto del bloqueo profundo versus el bloqueo moderado sobre la respuesta al estrés después de la gastrectomía laparoscópica (suga-SH)
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto del bloqueo profundo versus el bloqueo moderado en la respuesta al estrés después de una gastrectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inducción y mantenimiento de la anestesia.
La premedicación se realiza con midazolam 0,03 mg/kg IV en la zona de recepción. La anestesia se induce y se mantiene con propofol, remifentanilo y rocuronio por vía intravenosa. La dosis de propofol se ajusta para mantener el valor BIS entre 40 y 60, remifentanilo para mantener la presión arterial dentro del 20 % del valor preoperatorio y rocuronio para mantener PTC 1-2 (bloqueo profundo) o TOF1-2 (bloqueo moderado). La monitorización consta de ECG, NIBP, oximetría de pulso, temperatura, ETCO2, BIS y monitorización neuromuscular con aceleromiografía (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublín, Irlanda).
Manejo y seguimiento del bloqueo neuromuscular.
Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2. Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para el mantenimiento de PTC1-2 (bloqueo profundo) o TOF1-2 (bloqueo moderado). Al final de la cirugía, se administra por vía intravenosa sugammadex 4 mg/kg para el grupo de bloqueo profundo o neostigmina 50 ㎍/kg con glicopirrolato 10 ㎍/kg para el grupo de bloqueo moderado para revertir el bloqueo neuromuscular.
Evaluación de condiciones quirúrgicas.
El cirujano que está a cargo de la operación del paciente califica una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = aceptable, 4 = deficiente, 5 = extremadamente deficiente) y no conoce la asignación de grupo del paciente. . También se registran los movimientos intraoperatorios del paciente informados por el cirujano, verificados mediante la restauración de la respiración espontánea o el aumento repentino de la PIP, y cualquier otro movimiento.
Medición de citoquinas y reactivos de fase aguda.
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa antes de la operación, al final del cierre peritoneal y 1, 2 y 48 horas después del final de la operación para el análisis de TNF-α, IL-1β, 6. , 8 y PCR. Las muestras de sangre se recogen en tubos de ensayo y se envían al laboratorio en hielo. Las citoquinas se analizan con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y la PCR se determina mediante un analizador químico institucional.
Medición del dolor postoperatorio.
El dolor posoperatorio se evalúa mediante una escala de calificación numérica verbal (VNRS, 0 = sin dolor, 10 = el dolor más severo imaginable) en el postoperatorio 1, 2, 6, 24 y 48 h. El dolor posoperatorio se controla mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando fentanilo. Si el paciente se queja de dolor intenso (puntuación VNRS de 7 o más), se pueden utilizar analgésicos adicionales según lo indique el médico tratante. Se informa la cantidad de fentanilo utilizada y los analgésicos adicionales utilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grado 1 o 2
- Programado para gastrectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria o cardíaca grave.
- Deterioro grave de la función hepática o renal
- Sobre medicamentos que afectan la función neuromuscular.
- Alergia conocida a los medicamentos a utilizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloque profundo
Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2.
Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para mantener el recuento post-tetánico 1-2 (bloqueo profundo).
Al final de la cirugía, se administra sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.
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Se administra sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: bloque moderado
Después de la inducción de la anestesia, se inicia la monitorización neuromuscular continua después de la calibración y estabilización de la señal según lo recomendado por las buenas prácticas de investigación clínica; Estimulación tetánica a 50 Hz durante 5 s, calibración, estabilización durante al menos 2 min 2.
Después de la estabilización, se administra rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa en 5 s para la intubación traqueal.
Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
Se administran mg/kg de rocuronio según sea necesario para el mantenimiento del tren de cuatro conteo 1-2 (bloqueo moderado).
Al final de la cirugía, se administran 50 ㎍/kg de neostigmina con glicopirrolato 10 ㎍/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
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Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 1 hora después del final de la operación para el análisis de IL-6.
|
1 hora después del final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF-α
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del final de la operación
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Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa al final del cierre peritoneal para el análisis de TNF-α.
|
30 minutos antes del final de la operación
|
|
IL-1β
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del final de la operación
|
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa al final del cierre peritoneal para el análisis de IL-1β.
|
30 minutos antes del final de la operación
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
|
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 1 hora después del final de la operación para el análisis de IL-8.
|
1 hora después del final de la operación
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la operación
|
Se recolectan muestras de sangre de la vena antecubital del brazo que no se usa para infusión intravenosa 48 horas después del final de la operación para el análisis de PCR.
|
48 horas después del final de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- SNUBH-NMB
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