Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyblokk kontra mérsékelt blokk hatása a stresszválaszra laparoszkópos gastrectomia után (suga-SH)

2024. január 8. frissítette: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány a mély blokk és a mérsékelt blokk hatásának összehasonlítására a stresszre adott laparoszkópos gastrectomia után

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak és párhuzamos tervezési vizsgálat. Összesen 96 beteg felvételéről döntöttek, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy mély vagy közepes blokkot kapjanak. A véletlen besorolási számokat számítógéppel generált randomizációs kóddal (1) állítják elő, és az átlátszatlan borítékba zárják mindaddig, amíg az érzéstelenítés beindítása után át nem adják az érzéstelenítés kezeléséért felelős aneszteziológusnak. A betegek, a sebészek, akik beszámolnak a műtéti státusz skálájáról, és egy másik kutató, aki a citokinek szintjét elemzi, nem látja a betegcsoportot. Ide tartoznak a 18-65 éves, ASA 1 vagy 2 betegek, akiket elektív laparoszkópos gastrectomiára terveznek. Súlyos légzőszervi vagy szívbetegségben, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő, neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszereket szedő, valamint az alkalmazandó gyógyszerekkel szemben ismert allergiás betegek nem tartoznak ide.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Érzéstelenítés előidézése és fenntartása

A premedikációt 0,03 mg/ttkg midazolámmal végezzük intravénásan a recepción. Az érzéstelenítést intravénás propofollal, remifentanillal és rokuroniummal indukálják és tartják fenn. A propofol adagját úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-60, a remifentanil a vérnyomás a műtét előtti érték 20%-án belül maradjon, a rokuronium pedig a PTC 1-2 (mély blokk) vagy TOF1-2 (mérsékelt blokk) fenntartása érdekében. A monitorozás EKG-ból, NIBP-ből, pulzoximetriából, hőmérsékletből, ETCO2-ből, BIS-ből és neuromuszkuláris monitorozásból áll akceleromyográfiával (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Írország).

A neuromuszkuláris blokk kezelése és monitorozása

Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2. Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából. Fenntartó dózis 0,1-0,2 A PTC1-2 (mély blokk) vagy a TOF1-2 (mérsékelt blokk) fenntartásához szükség szerint mg/kg rokuroniumot adnak be. A műtét végén 4 mg/kg sugammadexet adnak be a mélyblokk csoportnak, vagy 50 µ/kg neostigmint 10 µ/kg glikopirroláttal a mérsékelt blokk csoportnak, a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére IV.

A műtéti állapotok értékelése

Egy 5 fokozatú sebészeti értékelési skálát (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = elfogadható, 4 = gyenge, 5 = rendkívül rossz) a beteg műtétjéért felelős sebész értékel, aki nem látja a beteg csoportbeosztását. . Rögzítésre kerül a sebész által jelentett intraoperatív betegmozgás, amelyet a spontán légzés helyreállításával vagy a PIP hirtelen megnövekedésével ellenőriznek, és minden egyéb mozgást is rögzítenek.

Citokinek és akut fázisú reaktánsok mérése

Vérmintákat veszünk a műtét előtt IV infúzióra nem használt kar antecubitalis vénájából, a peritoneális zárás végén, valamint 1, 2 és 48 órával a műtét után a TNF-α, IL-1β, 6 , 8 és CRP. A vérmintákat kémcsövekben gyűjtik, és jégen küldik a laboratóriumba. A citokineket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemzik, a CRP-t pedig egy intézményi kémiai analizátor határozza meg.

Posztoperatív fájdalommérés

A posztoperatív fájdalmat verbális numerikus értékelési skálával (VNRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom) értékelik a posztoperatív 1., 2., 6., 24. és 48. órában. A posztoperatív fájdalmat iv. beteg által kontrollált, fentanilt tartalmazó fájdalomcsillapítás szabályozza. Ha a beteg súlyos fájdalomra panaszkodik (7 vagy több VNRS-pontszám), a kezelőorvos utasítása szerint további fájdalomcsillapítók is alkalmazhatók. Beszámoltak a felhasznált fentanil mennyiségéről és további fájdalomcsillapítókról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. fokozat
  • Tervezett laparoszkópos gastrectomia

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos légúti vagy szívbetegség
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerekről
  • Ismert allergia az alkalmazandó gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mély blokk
Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2. Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából. Fenntartó dózis 0,1-0,2 mg/ttkg rokuroniumot szükség szerint kell beadni a poszttetanic count 1-2 (mély blokk) fenntartásához. A műtét végén 4 mg/kg sugammadexet adnak be intravénásan a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére.
A neuromuszkuláris blokk megszüntetésére 4 mg/kg sugammadexet adnak be IV
Más nevek:
  • bridion
Nincs beavatkozás: mérsékelt blokk
Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2. Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából. Fenntartó dózis 0,1-0,2 mg/ttkg rokuroniumot szükség szerint adagolunk a négyes szám 1-2 (közepes blokk) fenntartásához. A műtét végén 50 µ/kg neostigmint és 10 µ/kg glikopirrolátot adunk be iv. a neuromuszkuláris blokk feloldására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6
Időkeret: 1 órával a művelet befejezése után
Vérmintákat veszünk a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából 1 órával a műtét befejezése után az IL-6 elemzéséhez.
1 órával a művelet befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNF-α
Időkeret: 30 perccel a művelet vége előtt
A vérmintákat a peritoneális zárás végén a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából veszik a TNF-α elemzéséhez.
30 perccel a művelet vége előtt
IL-1β
Időkeret: 30 perccel a művelet vége előtt
Az IL-1β elemzéséhez a peritoneális zárás végén vérmintákat vesznek a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából.
30 perccel a művelet vége előtt
IL-8
Időkeret: 1 órával a működés befejezése után
Az IL-8 analízise céljából a műtét befejezése után 1 órával vérmintákat veszünk a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából.
1 órával a működés befejezése után
CRP
Időkeret: 48 órával a működés befejezése után
A műtét befejezése után 48 órával vérmintákat veszünk az IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából a CRP elemzéséhez.
48 órával a működés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-NMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel