- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02100280
A mélyblokk kontra mérsékelt blokk hatása a stresszválaszra laparoszkópos gastrectomia után (suga-SH)
Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány a mély blokk és a mérsékelt blokk hatásának összehasonlítására a stresszre adott laparoszkópos gastrectomia után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Érzéstelenítés előidézése és fenntartása
A premedikációt 0,03 mg/ttkg midazolámmal végezzük intravénásan a recepción. Az érzéstelenítést intravénás propofollal, remifentanillal és rokuroniummal indukálják és tartják fenn. A propofol adagját úgy kell beállítani, hogy a BIS értéke 40-60, a remifentanil a vérnyomás a műtét előtti érték 20%-án belül maradjon, a rokuronium pedig a PTC 1-2 (mély blokk) vagy TOF1-2 (mérsékelt blokk) fenntartása érdekében. A monitorozás EKG-ból, NIBP-ből, pulzoximetriából, hőmérsékletből, ETCO2-ből, BIS-ből és neuromuszkuláris monitorozásból áll akceleromyográfiával (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Írország).
A neuromuszkuláris blokk kezelése és monitorozása
Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2. Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából. Fenntartó dózis 0,1-0,2 A PTC1-2 (mély blokk) vagy a TOF1-2 (mérsékelt blokk) fenntartásához szükség szerint mg/kg rokuroniumot adnak be. A műtét végén 4 mg/kg sugammadexet adnak be a mélyblokk csoportnak, vagy 50 µ/kg neostigmint 10 µ/kg glikopirroláttal a mérsékelt blokk csoportnak, a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére IV.
A műtéti állapotok értékelése
Egy 5 fokozatú sebészeti értékelési skálát (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = elfogadható, 4 = gyenge, 5 = rendkívül rossz) a beteg műtétjéért felelős sebész értékel, aki nem látja a beteg csoportbeosztását. . Rögzítésre kerül a sebész által jelentett intraoperatív betegmozgás, amelyet a spontán légzés helyreállításával vagy a PIP hirtelen megnövekedésével ellenőriznek, és minden egyéb mozgást is rögzítenek.
Citokinek és akut fázisú reaktánsok mérése
Vérmintákat veszünk a műtét előtt IV infúzióra nem használt kar antecubitalis vénájából, a peritoneális zárás végén, valamint 1, 2 és 48 órával a műtét után a TNF-α, IL-1β, 6 , 8 és CRP. A vérmintákat kémcsövekben gyűjtik, és jégen küldik a laboratóriumba. A citokineket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemzik, a CRP-t pedig egy intézményi kémiai analizátor határozza meg.
Posztoperatív fájdalommérés
A posztoperatív fájdalmat verbális numerikus értékelési skálával (VNRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom) értékelik a posztoperatív 1., 2., 6., 24. és 48. órában. A posztoperatív fájdalmat iv. beteg által kontrollált, fentanilt tartalmazó fájdalomcsillapítás szabályozza. Ha a beteg súlyos fájdalomra panaszkodik (7 vagy több VNRS-pontszám), a kezelőorvos utasítása szerint további fájdalomcsillapítók is alkalmazhatók. Beszámoltak a felhasznált fentanil mennyiségéről és további fájdalomcsillapítókról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. fokozat
- Tervezett laparoszkópos gastrectomia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti vagy szívbetegség
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerekről
- Ismert allergia az alkalmazandó gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mély blokk
Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2.
Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából.
Fenntartó dózis 0,1-0,2
mg/ttkg rokuroniumot szükség szerint kell beadni a poszttetanic count 1-2 (mély blokk) fenntartásához.
A műtét végén 4 mg/kg sugammadexet adnak be intravénásan a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére.
|
A neuromuszkuláris blokk megszüntetésére 4 mg/kg sugammadexet adnak be IV
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: mérsékelt blokk
Az érzéstelenítés beindítása után folyamatos neuromuszkuláris monitorozás indul a jel kalibrálása és stabilizálása után, a helyes klinikai kutatási gyakorlat szerint; 50 Hz-es tetanikus stimuláció 5 másodpercig, kalibrálás, stabilizálás legalább 2 percig 2.
Stabilizálás után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan 5 másodpercen belül a légcső intubációja céljából.
Fenntartó dózis 0,1-0,2
mg/ttkg rokuroniumot szükség szerint adagolunk a négyes szám 1-2 (közepes blokk) fenntartásához.
A műtét végén 50 µ/kg neostigmint és 10 µ/kg glikopirrolátot adunk be iv. a neuromuszkuláris blokk feloldására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6
Időkeret: 1 órával a művelet befejezése után
|
Vérmintákat veszünk a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából 1 órával a műtét befejezése után az IL-6 elemzéséhez.
|
1 órával a művelet befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α
Időkeret: 30 perccel a művelet vége előtt
|
A vérmintákat a peritoneális zárás végén a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából veszik a TNF-α elemzéséhez.
|
30 perccel a művelet vége előtt
|
|
IL-1β
Időkeret: 30 perccel a művelet vége előtt
|
Az IL-1β elemzéséhez a peritoneális zárás végén vérmintákat vesznek a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából.
|
30 perccel a művelet vége előtt
|
|
IL-8
Időkeret: 1 órával a működés befejezése után
|
Az IL-8 analízise céljából a műtét befejezése után 1 órával vérmintákat veszünk a IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából.
|
1 órával a működés befejezése után
|
|
CRP
Időkeret: 48 órával a működés befejezése után
|
A műtét befejezése után 48 órával vérmintákat veszünk az IV infúzióhoz nem használt kar antecubitalis vénájából a CRP elemzéséhez.
|
48 órával a működés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-NMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .