복강경 위절제술 후 스트레스 반응에 대한 심층 차단과 중등도 차단의 효과 (suga-SH)
복강경 위절제술 후 스트레스 반응에 대한 심층 차단과 중등도 차단의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계 연구
연구 개요
상세 설명
마취 유도 및 유지
접수처에서 midazolam 0.03 mg/kg IV로 사전투약을 실시합니다. 마취는 정맥내 프로포폴, 레미펜타닐, 로쿠로늄으로 유도 및 유지됩니다. Propofol의 용량은 BIS 값을 40-60으로 유지하고 remifentanil은 혈압을 수술 전 혈압의 20% 이내로 유지하며 rocuronium은 PTC 1-2(deep block) 또는 TOF1-2(moderate block)를 유지하도록 조정합니다. 모니터링은 ECG, NIBP, 맥박 산소 측정, 온도, ETCO2, BIS 및 가속도 측정을 통한 신경근 모니터링(TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Ireland)으로 구성됩니다.
신경근 차단의 관리 및 모니터링
마취 유도 후, 우수한 임상 연구 관행에서 권장하는 대로 신호를 보정하고 안정화한 후 지속적인 신경근 모니터링을 시작합니다. 5초 동안 50Hz 파상풍 자극, 보정, 최소 2분 동안 안정화 2. 안정화 후 기관 삽관을 위해 5초 이내에 rocuronium 0.6 mg/kg을 IV 투여합니다. 0.1-0.2의 유지 용량 mg/kg 로쿠로늄은 PTC1-2(깊은 차단) 또는 TOF1-2(중간 차단)의 유지를 위해 필요에 따라 투여됩니다. 수술 종료 후 신경근 차단을 반전시키기 위해 deep block군에는 sugammadex 4 mg/kg을, 중등도 차단군에는 neostigmine 50 ug/kg과 글리코피롤레이트 10 ug/kg을 IV 투여한다.
수술 상태 평가
5점 수술 등급 척도(1=우수함, 2=좋음, 3=허용 가능, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)는 환자의 수술을 담당하고 환자의 그룹 배정을 알지 못하는 외과 의사가 평가합니다. . 외과 의사가 보고한 수술 중 환자 움직임, 자발적 호흡 회복 또는 PIP의 급격한 증가로 확인된 움직임 및 기타 움직임도 기록됩니다.
사이토카인 및 급성기 반응물질 측정
TNF-α, IL-1β 분석을 위해 수술 전, 복막 폐쇄 종료 시, 수술 종료 후 1, 2, 48시간에 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 6 , 8 및 CRP. 혈액 샘플은 시험관에서 채취되어 얼음 위에 담겨 실험실로 보내집니다. 사이토카인은 효소 결합 면역흡착 분석으로 분석되고 CRP는 기관 화학 분석기로 결정됩니다.
수술 후 통증 측정
수술 후 통증은 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간에 구두 수치 등급 척도(VNRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 평가됩니다. 수술 후 통증은 펜타닐을 사용하여 IV 환자 조절 진통제로 조절됩니다. 환자가 심한 통증을 호소하는 경우(VNRS 점수 7점 이상) 주치의의 지시에 따라 추가 진통제를 사용할 수 있습니다. 사용된 펜타닐의 양과 사용된 추가 진통제의 양이 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 1급 또는 2급
- 선택적 복강경 위절제술 예정
제외 기준:
- 심각한 호흡기 질환이나 심장 질환
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- 신경근 기능에 영향을 미치는 약물에 대해
- 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 블록
마취 유도 후, 우수한 임상 연구 관행에서 권장하는 대로 신호를 보정하고 안정화한 후 지속적인 신경근 모니터링을 시작합니다. 5초 동안 50Hz 파상풍 자극, 보정, 최소 2분 동안 안정화 2.
안정화 후 기관 삽관을 위해 5초 이내에 rocuronium 0.6 mg/kg을 IV 투여합니다.
0.1-0.2의 유지 용량
mg/kg 로쿠로늄은 파상풍 이후 카운트 1-2(깊은 차단)를 유지하기 위해 필요에 따라 투여됩니다.
수술이 끝나면 신경근 차단을 역전시키기 위해 sugammadex 4 mg/kg을 IV 투여합니다.
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신경근 차단을 역전시키기 위해 sugammadex 4mg/kg을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 중간 블록
마취 유도 후, 우수한 임상 연구 관행에서 권장하는 대로 신호를 보정하고 안정화한 후 지속적인 신경근 모니터링을 시작합니다. 5초 동안 50Hz 파상풍 자극, 보정, 최소 2분 동안 안정화 2.
안정화 후 기관 삽관을 위해 5초 이내에 rocuronium 0.6 mg/kg을 IV 투여합니다.
0.1-0.2의 유지 용량
mg/kg 로쿠로늄은 4회 1-2(중등도 차단)의 유지를 위해 필요에 따라 투여됩니다.
수술이 끝나면 신경근 차단을 역전시키기 위해 네오스티그민 50 ㎍/kg과 글리코피롤레이트 10 ㎍/kg을 IV 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6
기간: 운행종료 후 1시간
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IL-6 분석을 위해 수술 종료 1시간 후 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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운행종료 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α
기간: 운행 종료 30분 전
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TNF-α 분석을 위해 복막 폐쇄 말기에 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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운행 종료 30분 전
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IL-1β
기간: 운행 종료 30분 전
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IL-1β 분석을 위해 복막 폐쇄 말기에 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주 정맥에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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운행 종료 30분 전
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IL-8
기간: 운행종료 후 1시간
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IL-8 분석을 위해 수술 종료 1시간 후 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주 정맥에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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운행종료 후 1시간
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CRP
기간: 작동 종료 후 48시간
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CRP 분석을 위해 수술 종료 48시간 후 IV 주입에 사용되지 않은 팔의 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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작동 종료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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깊은 블록에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병