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阿齐沙坦片（Azilva Tablets）特殊用药监测“高血压并发糖尿病”

2018年12月12日 更新者：Takeda

Azilva片特殊用药监测“高血压并发糖尿病”

本研究的目的是评估阿齐沙坦片（Azilva Tablets）在常规临床实践中对高血压并发糖尿病患者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估阿齐沙坦片（Azilva Tablets）对高血压合并糖尿病患者的疗效，这些患者的血压在日常医疗实践中不能通过阿齐沙坦以外的 ARB 单药治疗充分降低。

患者登记将于 2014 年 4 月 1 日开始。 成人的常用剂量是每天一次口服 20 毫克阿齐沙坦。 剂量可以根据参与者的年龄和状况进行调整。 每日最大剂量为 40 毫克。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

387

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

高血压

描述

纳入标准：

  • 符合以下所有标准的高血压患者将被纳入：

    1. 患有糖尿病并发症的患者
    2. 正在接受 ARB（阿齐沙坦除外）单药治疗作为抗高血压治疗的患者（在参与者入组的第 1 步*时已继续使用相同 ARB 产品单药治疗至少 8 周，并将继续此类治疗直至第一个阿齐沙坦片的给药）
    3. 在医疗机构进行的检查中收缩压≥130毫米汞柱（mmHg）和/或舒张压≥80mmHg的患者
    4. 门诊病人

    5. 保持规律的生活方式并且通常醒来时间在凌晨 4 点到 9:30 之间的患者。

      *对于此监测，参与者登记将分两个步骤进行：第 1 步（阿齐沙坦片处方前的医院访问）和第 2 步（阿齐沙坦片处方时）。

      排除标准：

  • 阿齐沙坦禁忌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿齐沙坦，剂量为 20 至 40 毫克，口服，每日一次
阿齐沙坦片
药品：阿齐沙坦
阿齐沙坦片
其他名称：
  • Azilva 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在医疗机构测量的最终评估点（至第 24 周）血压相对于基线的变化
大体时间：从基线到最终评估点（到第 24 周）
报告的数据是在医疗机构测量的血压（收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）相对于基线的变化。
从基线到最终评估点（到第 24 周）
最终评估点（直至第 24 周）家庭血压基线的变化
大体时间：从基线到最终评估点（到第 24 周）
报告的数据是在家中醒来后和就寝时间测量的血压（收缩压和舒张压）基线的变化。
从基线到最终评估点（到第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
医疗机构最终评估点（直至第 24 周）脉搏率基线的变化
大体时间：从基线到最终评估点（到第 24 周）
报告的数据是在医疗机构测量的脉率相对于基线的变化。
从基线到最终评估点（到第 24 周）
医疗机构最终评估点（直至第 24 周）血红蛋白 A1c (HbA1c) 基线的变化
大体时间：从基线到最终评估点（到第 24 周）
报告的数据是在医疗机构测量的 HbA1c（国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP] 值）相对于基线的变化。
从基线到最终评估点（到第 24 周）
医疗机构最终评估点（直至第 24 周）肌酐调整后尿白蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到最终评估点（到第 24 周）
报告的数据是在医疗机构测量的肌酐调整尿白蛋白水平（即尿白蛋白水平除以肌酐水平计算）相对于基线的变化。 这里“mg/gCr”是每克肌酐的毫克数。
从基线到最终评估点（到第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月3日

初级完成 (实际的)

2016年2月29日

研究完成 (实际的)

2016年2月29日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (注册表：JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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