Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Azilsaltan (tablety Azilva) Sledování speciálního užívání léků "Hypertenze komplikovaná diabetem"

12. prosince 2018 aktualizováno: Takeda

Azilva Tablets Sledování speciálního užívání léků "Hypertenze komplikovaná diabetem"

Účelem této studie je zhodnotit účinnost tablet azilsartanu (Azilva Tablets) u pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem mellitus, jejichž krevní tlak nelze dostatečně snížit monoterapií blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) jinými než azilsartan, v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost tablet azilsartanu (tablety Azilva) u pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem mellitus, jejichž krevní tlak nelze dostatečně snížit monoterapií ARB jinými než azilsartan v každodenní lékařské praxi.

Zápis pacientů bude zahájen 1. dubna 2014. Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg azilsartanu podávaná perorálně jednou denně. Dávku lze upravit podle věku a stavu účastníka. Maximální denní dávka je 40 mg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s hypertenzí, kteří splňují všechna následující kritéria:

    1. Pacienti, kteří mají komplikace diabetes mellitus
    2. Pacienti, kteří jsou na monoterapii ARB (jinými než azilsartan) jako antihypertenzní léčba (Pacienti, kteří pokračovali v monoterapii stejným ARB přípravkem po dobu nejméně 8 týdnů v době Kroku 1* zařazování účastníků a budou v takové léčbě pokračovat až do prvního podávání tablet azilsartanu)
    3. Pacienti, kteří mají při vyšetření ve zdravotnickém zařízení systolický krevní tlak ≥ 130 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak 80 ≥ mmHg
    4. Pacienti, kteří jsou ambulantní

    5. Pacient, který dodržuje pravidelný životní styl a jehož obvyklá doba bdění je mezi 4:00 a 9:30.

      *Pro tento dohled bude registrace účastníků provedena ve dvou rozdělených krocích: Krok 1 (při návštěvě nemocnice před předepsáním tablet Azilsartanu) a Krok 2 (v době předepisování tablet Azilsartanu).

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací azilsartanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azilsartan v dávce 20 až 40 mg perorálně jednou denně
Tablety azilsartanu
Lék: Azilsartan
Tablety azilsartanu
Ostatní jména:
  • Tablety Azilva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty v bodě konečného hodnocení (do 24. týdne) měřené ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Uváděné údaje byly změny krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) oproti výchozí hodnotě naměřené ve zdravotnickém zařízení.
Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Změny domácího krevního tlaku od výchozí hodnoty v bodě konečného hodnocení (až do 24. týdne)
Časové okno: Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Uváděné údaje byly změny od výchozí hodnoty krevního tlaku (SBP a DBP) měřené doma ihned po probuzení a před spaním.
Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změny tepové frekvence oproti výchozí hodnotě v bodě konečného hodnocení (do 24. týdne) ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Uváděné údaje byly změny tepové frekvence naměřené ve zdravotnickém zařízení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Změny od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v bodě konečného hodnocení (do 24. týdne) ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Uváděné údaje byly změny od výchozí hodnoty HbA1c (hodnota národního programu pro standardizaci glykohemoglobinu [NGSP]) naměřené ve zdravotnickém zařízení.
Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Změny hladiny albuminu v moči upravené od výchozího kreatininu v bodě konečného hodnocení (do 24. týdne) ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)
Uváděné údaje byly změny od výchozí hodnoty v hladině albuminu v moči upravené na kreatinin (která se vypočítá z hladiny albuminu v moči dělené hladinou kreatininu) naměřené ve zdravotnickém zařízení. Zde "mg/gCr" jsou miligramy na gram kreatininu.
Od výchozího stavu až po konečný bod hodnocení (do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTR: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit