Azilsaltan-tabletter (Azilva-tabletter) Övervakning av speciell droganvändning "Hypertoni komplicerad av diabetes"
12 december 2018 uppdaterad av: Takeda
Azilva-tabletter Övervakning av speciell droganvändning "Hypertoni komplicerad av diabetes"
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertoni komplicerad av diabetes mellitus vars blodtryck inte kan sänkas tillräckligt med monoterapi med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) andra än azilsartan, i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertoni komplicerad av diabetes mellitus vars blodtryck inte kan sänkas tillräckligt med monoterapi med ARB, andra än azilsartan, i daglig medicinsk praxis.
Patientregistreringen påbörjas den 1 april 2014. Den vanliga dosen för vuxna är 20 mg azilsartan administrerat oralt en gång dagligen. Dosen kan justeras efter deltagarens ålder och tillstånd. Den maximala dagliga dosen är 40 mg.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
387
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hypertoni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hypertoni som uppfyller alla följande kriterier kommer att registreras:
- Patienter som har komplikationer av diabetes mellitus
- Patienter som går på monoterapi med ARB (andra än azilsartan) som blodtryckssänkande behandling (patienter som har fortsatt monoterapi med samma ARB-produkt i minst 8 veckor vid tidpunkten för steg-1* av deltagarregistreringen och kommer att fortsätta med sådan behandling till den första administrering av Azilsartan tabletter)
- Patienter som har ett systoliskt blodtryck på ≥ 130 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck på 80 ≥ mmHg vid undersökningen utförd på sjukvårdsinrättningen
- Patienter som är öppenvårdspatienter
Patient som håller en vanlig livsstil och vars vanliga vakna tid är mellan 04:00 och 09:30.
*För denna övervakning kommer deltagarregistreringen att utföras i två uppdelade steg: Steg-1 (vid sjukhusbesök före ordination av Azilsartan-tabletter) och Steg-2 (vid tidpunkten för förskrivning av Azilsartan-tabletter).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot azilsartan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azilsartan i en dos på 20 till 40 mg, oralt, en gång dagligen
Azilsartan tabletter
|
Azilsartan tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck vid slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24) Uppmätt vid den medicinska institutionen
Tidsram: Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Rapporterade data var förändringar från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) uppmätt vid den medicinska institutionen.
|
Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
|
Förändringar från baslinjen i hemmets blodtryck vid slutlig bedömning (upp till vecka 24)
Tidsram: Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Rapporterade data var förändringar från baslinjen i blodtryck (SBP och DBP) mätt hemma direkt efter uppvaknandet och vid sänggåendet.
|
Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade en eller flera negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Förändringar från baslinjen i puls vid slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24) på den medicinska institutionen
Tidsram: Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Rapporterade data var förändringar från baslinjen i puls mätt vid den medicinska institutionen.
|
Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
|
Förändringar från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid slutlig bedömning (upp till vecka 24) på den medicinska institutionen
Tidsram: Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Rapporterade data var förändringar från baslinjen i HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP] värde) uppmätt vid den medicinska institutionen.
|
Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
|
Förändringar från baslinjen i kreatininjusterad urinalbuminnivå vid slutlig bedömning (upp till vecka 24) vid den medicinska institutionen
Tidsram: Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Rapporterade data var förändringar från baslinjen i kreatininjusterad urinalbuminnivå (som beräknas från urinalbuminnivå dividerat med kreatininnivå) uppmätt vid den medicinska institutionen.
Här är "mg/gCr" Milligram per gram kreatinin.
|
Från baslinjen upp till slutlig bedömningspunkt (upp till vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 279-012
- JapicCTI-142466 (REGISTER: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .