Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azilsaltan-tabletit (Azilva-tabletit) Erityinen huumeiden käytön seuranta "diabeteksen komplisoima hypertensio"

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Azilva Tablets -erityinen huumeiden käytön valvonta "diabeteksen komplisoima hypertensio"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanitablettien (Azilva Tablets) tehoa potilailla, joilla on diabetes mellituksen komplisoimaa verenpainetautia ja joiden verenpainetta ei voida riittävästi alentaa monoterapialla muilla angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) kuin atsilsartaanilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan atsilsartaanitablettien (Azilva Tablets) tehoa potilailla, joilla on diabetes mellituksen komplisoima hypertensio ja joiden verenpainetta ei voida alentaa riittävästi pelkällä ARB-lääkkeillä, paitsi atsilsartaanilla, päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.

Potilasilmoittautuminen alkaa 1.4.2014. Tavallinen annos aikuisille on 20 mg atsilsartaania suun kautta kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan säätää osallistujan iän ja kunnon mukaan. Suurin vuorokausiannos on 40 mg.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainepotilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

    1. Potilaat, joilla on diabetes mellituksen komplikaatioita
    2. Potilaat, jotka saavat monoterapiaa ARB-lääkkeillä (muilla kuin atsilsartaanilla) verenpainetta alentavana hoitona (Potilaat, jotka ovat jatkaneet monoterapiaa samalla ARB-valmisteella vähintään 8 viikon ajan osallistujan 1. vaiheen* aikana ja jatkavat tällaista hoitoa ensimmäiseen Azilsartan-tablettien anto)
    3. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 130 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine 80 ≥ mmHg hoitolaitoksessa tehdyssä tutkimuksessa
    4. Potilaat, jotka ovat avohoidossa

    5. Potilas, joka noudattaa säännöllistä elämäntapaa ja jonka tavanomainen heräämisaika on klo 4–9.30.

      *Tätä seurantaa varten osallistujien ilmoittautuminen suoritetaan kahdessa jaetussa vaiheessa: Vaihe 1 (sairaalakäynnillä ennen Azilsartan-tablettien määräämistä) ja vaihe 2 (Azilsartan-tablettien määräämisen yhteydessä).

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on atsilsartaanin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atsilsartaani annoksena 20-40 mg, suun kautta kerran päivässä
Azilsartaani tabletit
Lääke: Atsilsartaani
Azilsartaani tabletit
Muut nimet:
  • Azilva tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta lopullisessa arviointipisteessä (viikoksi 24 asti) mitattuna hoitolaitoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Raportoidut tiedot olivat lääkintälaitoksessa mitatun verenpaineen (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) muutoksia lähtötasosta.
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Kotiverenpaineen muutokset lähtötilanteesta lopullisessa arviointipisteessä (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Raportoidut tiedot olivat muutoksia lähtötasosta verenpaineessa (SBP ja DBP), jotka mitattiin kotona heti heräämisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta pulssissa viimeisellä arviointipisteellä (viikolle 24 asti) hoitolaitoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Raportoidut tiedot olivat lääkintälaitoksessa mitatun sykkeen muutoksia lähtötasosta.
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Muutokset lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viimeisessä arviointipisteessä (viikolle 24 asti) hoitolaitoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Raportoidut tiedot olivat lääkintälaitoksessa mitattuja HbA1c:n (National glycohemoglobin standardization program [NGSP] value) muutoksia lähtötasosta.
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Muutokset lähtötasosta kreatiniinin mukaan säädetyssä virtsan albumiinitasossa viimeisessä arviointipisteessä (viikolle 24 asti) hoitolaitoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)
Raportoidut tiedot olivat lääkintälaitoksessa mitatun kreatiniinin mukaan säädetyn virtsan albumiinitason (joka lasketaan virtsan albumiinitasosta jaettuna kreatiniinitasolla) muutoksia lähtötasosta. Tässä "mg/gCr" on milligrammaa kreatiniinigrammaa kohti.
Lähtötilanteesta lopulliseen arviointipisteeseen (viikolle 24 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa