Azilsaltan Tablets (Azilva Tablets) Speciális kábítószer-használati felügyelet "A cukorbetegség által komplikált magas vérnyomás"
2018. december 12. frissítette: Takeda
Azilva Tablets Speciális kábítószer-használat felügyelete "A cukorbetegség által komplikált magas vérnyomás"
E vizsgálat célja az azilzartán tabletták (Azilva tabletták) hatékonyságának értékelése olyan diabetes mellitusszal szövődött magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknek vérnyomása nem csökkenthető kellően az azilzartántól eltérő angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) monoterápiával a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az azilzartán tabletták (Azilva Tablets) hatékonyságának értékelésére tervezték olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegség által szövődött magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomása nem csökkenthető kellően az azilzartántól eltérő ARB-k monoterápiájával a napi orvosi gyakorlatban.
A betegfelvétel 2014. április 1-jén indul. A szokásos adag felnőttek számára 20 mg azilzartán szájon át naponta egyszer. Az adag a résztvevő életkorának és állapotának megfelelően módosítható. A maximális napi adag 40 mg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
387
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas vérnyomás
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek kerülnek felvételre, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Betegek, akiknél a cukorbetegség szövődményei vannak
- Azok a betegek, akik antihipertenzív kezelésként monoterápiában részesülnek ARB-vel (az azilzartán kivételével) (azok a betegek, akik ugyanazzal az ARB-termékkel folytatták a monoterápiát legalább 8 hétig a résztvevők felvételének 1. lépése* időpontjában, és ezt a kezelést az első Azilsartan tabletta alkalmazása)
- Azok a betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm (Hgmm) és/vagy 80 ≥ Hgmm diasztolés vérnyomású az egészségügyi intézményben végzett vizsgálaton
- Azok a betegek, akik járóbeteg
Rendszeres életmódot folytató beteg, akinek szokásos ébrenléti ideje 4 és 9:30 között van.
*Ebben a felügyeletben a résztvevők beiratkozása két megosztott lépésben történik: 1. lépés (az Azilsartan tabletta felírása előtti kórházi látogatáskor) és 2. lépés (az Azilsartan tabletta felírásakor).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az azilsartán alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azilzartán 20-40 mg dózisban, szájon át, naponta egyszer
Azilsartan tabletta
|
Azilsartan tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest a végső értékelési ponton (24. hétig) az egészségügyi intézményben mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
A jelentett adatok az egészségügyi intézményben mért vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) kiindulási értékhez viszonyított változásai voltak.
|
Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
|
Változások az otthoni vérnyomás kiindulási értékéhez képest a végső értékelési ponton (a 24. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
A jelentett adatok az otthoni vérnyomásban (SBP és DBP) közvetlenül ébredés után és lefekvéskor mért változások a kiindulási értékhez képest.
|
Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény volt
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Változások a kiindulási pulzusszámban a végső értékelési ponton (a 24. hétig) az egészségügyi intézményben
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
A jelentett adatok az egészségügyi intézményben mért pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásai voltak.
|
Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása a végső értékelési ponton (a 24. hétig) az egészségügyi intézményben
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
A jelentett adatok az egészségügyi intézményben mért HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP] érték) kiindulási értékhez viszonyított változásai voltak.
|
Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a kreatinin-korrigált vizeletalbumin szintjében a végső értékelési ponton (a 24. hétig) az egészségügyi intézményben
Időkeret: Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
A jelentett adatok az egészségügyi intézményben mért kreatininszinthez igazított vizeletalbuminszint (amely a vizelet albuminszint és a kreatininszint elosztásából számítják ki) kiindulási értékéhez képest.
Itt a "mg/gCr" a milligramm per gramm kreatinin.
|
Az alaphelyzettől a végső értékelési pontig (a 24. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 279-012
- JapicCTI-142466 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .