Азилсалтан Таблетки (Азилва Таблетки) Специальный Надзор за Употреблением Лекарственных Средств «Гипертензия, Осложненная Диабетом»
12 декабря 2018 г. обновлено: Takeda
Таблетки Азилва Специальный надзор за употреблением лекарственных средств «Гипертония, осложненная диабетом»
Целью данного исследования является оценка эффективности таблеток азилсартана (Azilva Tablets) у пациентов с артериальной гипертензией, осложненной сахарным диабетом, у которых артериальное давление не может быть достаточно снижено монотерапией блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА), отличными от азилсартана, в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки эффективности таблеток азилсартана (Azilva Tablets) у пациентов с артериальной гипертензией, осложненной сахарным диабетом, у которых артериальное давление не может быть достаточно снижено монотерапией БРА, кроме азилсартана, в повседневной медицинской практике.
Набор пациентов начнется 1 апреля 2014 года. Обычная доза для взрослых составляет 20 мг азилсартана перорально один раз в сутки. Доза может быть скорректирована в зависимости от возраста и состояния участника. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
387
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гипертония
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с артериальной гипертензией, отвечающие всем следующим критериям:
- Пациенты с осложнениями сахарного диабета
- Пациенты, которые находятся на монотерапии БРА (кроме азилсартана) в качестве антигипертензивного лечения (пациенты, которые продолжали монотерапию тем же продуктом БРА в течение не менее 8 недель на момент этапа 1* включения участников и будут продолжать такое лечение до первого прием таблеток Азилсартан)
- Пациенты, у которых систолическое артериальное давление ≥ 130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление 80 ≥ мм рт.ст. при обследовании, проведенном в медицинском учреждении
- Пациенты, находящиеся на амбулаторном
Пациент, который ведет обычный образ жизни и чье обычное время бодрствования составляет от 4 до 9:30 утра.
*Для этого наблюдения регистрация участников будет проводиться в два этапа: Шаг-1 (при посещении больницы перед назначением таблеток Азилсартан) и Шаг-2 (во время назначения таблеток Азилсартан).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к азилсартану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Азилсартан в дозе от 20 до 40 мг внутрь 1 раз в сутки.
Азилсартан таблетки
|
Азилсартан таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем в момент конечной оценки (до 24 недели), измеренные в медицинском учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменения по сравнению с исходным уровнем артериального давления (систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]), измеренные в медицинском учреждении.
|
От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем артериального давления в домашних условиях в конечной точке оценки (до 24 недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменения артериального давления (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренные дома сразу после пробуждения и перед сном.
|
От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в момент окончательной оценки (до 24 недели) в медицинском учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменения по сравнению с исходным уровнем частоты пульса, измеренной в медицинском учреждении.
|
От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
|
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в момент конечной оценки (до 24 недели) в медицинском учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c (значение Национальной программы стандартизации гликогемоглобина [NGSP]), измеренные в медицинском учреждении.
|
От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня альбумина в моче с поправкой на креатинин в момент окончательной оценки (до 24 недели) в медицинском учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменения по сравнению с исходным уровнем уровня альбумина в моче с поправкой на креатинин (который рассчитывается путем деления уровня альбумина в моче на уровень креатинина), измеренного в медицинском учреждении.
Здесь «мг/гCr» — миллиграммы на грамм креатинина.
|
От исходного уровня до конечной точки оценки (до 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 279-012
- JapicCTI-142466 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .