Azilsaltan 정제 (Azilva 정제) 특수 약물 사용 감시 "당뇨병으로 인한 고혈압 합병증"
2018년 12월 12일 업데이트: Takeda
Azilva 정제 특수 약물 사용 감시 "당뇨병으로 인한 고혈압 합병증"
본 연구의 목적은 아질사르탄 이외의 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 단독 요법으로도 혈압이 충분히 감소되지 않는 당뇨병 합병증 고혈압 환자에서 일상적인 임상 실습에서 아질사르탄 정제(Azilva Tablets)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일상 진료에서 아질사르탄 이외의 ARB 단독요법으로 혈압을 충분히 낮출 수 없는 당뇨병을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄정(아질바정)의 효능을 평가하고자 하였다.
환자 등록은 2014년 4월 1일부터 시작됩니다. 성인의 일반적인 용량은 1일 1회 경구 투여되는 아질사르탄 20mg입니다. 복용량은 참가자의 나이와 상태에 따라 조정될 수 있습니다. 1일 최대 투여량은 40mg입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
387
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고혈압
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 고혈압 환자가 등록됩니다.
- 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 항고혈압 치료제로 ARB(아질사르탄 제외) 단독요법을 받고 있는 환자 Azilsartan 정제 투여)
- 의료기관에서 실시한 검사에서 수축기 혈압이 130mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 80mmHg 이상인 환자
- 외래 환자
규칙적인 생활습관을 유지하고 평소 기상시간이 오전 4시~9시 30분 사이인 환자
*이 감시를 위해 참가자 등록은 1단계(아질사르탄 정제 처방 전 병원 방문 시) 및 2단계(아질사르탄 정제 처방 시)의 두 단계로 나누어 수행됩니다.
제외 기준:
- 아질사르탄에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아질사르탄 20~40mg을 1일 1회 경구 투여
아질사르탄 정제
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아질사르탄 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료기관에서 측정한 최종 평가 시점(24주차까지) 기준 혈압의 변화
기간: 기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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보고된 데이터는 의료 기관에서 측정한 혈압(수축기 혈압[SBP] 및 이완기 혈압[DBP])의 기준선으로부터의 변화였습니다.
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기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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최종 평가 시점(최대 24주차)에서 가정 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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보고된 데이터는 기상 직후와 취침 시간에 집에서 측정한 혈압(SBP 및 DBP)의 기준선으로부터의 변화였습니다.
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기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있었던 참가자의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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의료 기관에서 최종 평가 시점(24주차까지)의 맥박수 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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보고된 데이터는 의료 기관에서 측정한 맥박수의 기준선에서 변경된 것입니다.
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기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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의료기관에서 최종 평가 시점(24주차까지)의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준치 변화
기간: 기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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보고된 데이터는 의료 기관에서 측정한 HbA1c(National glycohemoglobin standardization program [NGSP] 값)의 기준선 대비 변화였습니다.
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기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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의료 기관에서 최종 평가 시점(최대 24주차)에 대한 크레아티닌 조정 요중 알부민 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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보고된 데이터는 의료기관에서 측정한 크레아티닌 조정 요중 알부민 수치(요중 알부민 수치를 크레아티닌 수치로 나눈 값)의 기준선 대비 변화였습니다.
여기서 "mg/gCr"은 크레아티닌 그램당 밀리그램입니다.
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기준선에서 최종 평가 시점까지(24주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 279-012
- JapicCTI-142466 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아질사르탄에 대한 임상 시험
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Arbor Pharmaceuticals, Inc.완전한고혈압미국, 브라질, 칠면조, 폴란드, 멕시코, 콜롬비아, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 헝가리, 남아프리카, 우크라이나
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Gedeon Richter Plc.아직 모집하지 않음