Comprimés d'Azilsaltan (comprimés d'Azilva) Surveillance spéciale de l'usage du médicament « Hypertension compliquée par le diabète »
12 décembre 2018 mis à jour par: Takeda
Azilva Comprimés Spécial Médicament Surveillance "Hypertension Compliquée par le Diabète"
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés d'azilsartan (comprimés d'Azilva) chez les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète sucré dont la pression artérielle ne peut pas être suffisamment réduite par une monothérapie avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) autres que l'azilsartan, dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité des comprimés d'azilsartan (comprimés d'Azilsartan) chez les patients souffrant d'hypertension compliquée d'un diabète sucré dont la pression artérielle ne peut pas être suffisamment réduite par une monothérapie avec des ARA, autres que l'azilsartan, dans la pratique médicale quotidienne.
Le recrutement des patients débutera le 1er avril 2014. La posologie habituelle chez l'adulte est de 20 mg d'azilsartan administré par voie orale une fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction de l'âge et de l'état du participant. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
387
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hypertension
La description
Critère d'intégration:
Les patients hypertendus qui répondent à tous les critères suivants seront inscrits :
- Les patients qui ont des complications du diabète sucré
- Patients sous monothérapie avec des ARA (autres que l'azilsartan) comme traitement antihypertenseur (Patients qui ont poursuivi la monothérapie avec le même produit ARA pendant au moins 8 semaines au moment de l'étape 1* de l'inscription des participants et continueront ce traitement jusqu'au premier l'administration de comprimés d'azilsartan)
- Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 130 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique de 80 ≥ mmHg lors de l'examen effectué à l'établissement médical
- Patients ambulatoires
Patient qui garde une hygiène de vie régulière et dont l'heure habituelle de réveil se situe entre 4 h et 9 h 30.
*Pour cette surveillance, le recrutement des participants sera effectué en deux étapes distinctes : l'étape 1 (lors de la visite à l'hôpital avant la prescription des comprimés d'azilsartan) et l'étape 2 (au moment de la prescription des comprimés d'azilsartan).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'azilsartan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Azilsartan à la dose de 20 à 40 mg, par voie orale, une fois par jour
Comprimés d'azilsartan
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Comprimés d'azilsartan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la tension artérielle de base au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24) mesurés à l'établissement médical
Délai: De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Les données rapportées étaient des changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [PAD]) mesurée à l'établissement médical.
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De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle à domicile au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
Délai: De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Les données rapportées étaient des changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (SBP et DBP) mesurés à la maison juste après le réveil et au coucher.
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De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport à la ligne de base du pouls au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24) à l'établissement médical
Délai: De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Les données rapportées étaient des changements par rapport à la ligne de base du pouls mesuré à l'établissement médical.
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De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24) à l'établissement médical
Délai: De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Les données rapportées étaient des changements par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (valeur du programme national de normalisation de la glycohémoglobine [NGSP]) mesurée à l'établissement médical.
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De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine urinaire ajusté à la créatinine au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24) à l'établissement médical
Délai: De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Les données rapportées étaient des changements par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine urinaire ajusté à la créatinine (qui est calculé à partir du niveau d'albumine urinaire divisé par le niveau de créatinine) mesuré à l'établissement médical.
Ici, "mg/gCr" correspond à des milligrammes par gramme de créatinine.
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De la ligne de base jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'à la semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
29 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 279-012
- JapicCTI-142466 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .