Azilsaltan Comprimidos (Azilva Comprimidos) Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Hipertensión Complicada por Diabetes"
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Takeda
Azilva Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Hipertensión Complicada por Diabetes"
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los comprimidos de azilsartan (Azilva Tablets) en pacientes con hipertensión complicada por diabetes mellitus cuya presión arterial no puede reducirse lo suficiente mediante monoterapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) distintos del azilsartan, en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de las tabletas de azilsartan (Azilva Tablets) en pacientes con hipertensión complicada por diabetes mellitus cuya presión arterial no puede reducirse lo suficiente mediante la monoterapia con ARB, que no sean azilsartan, en la práctica médica diaria.
La inscripción de pacientes comenzará el 1 de abril de 2014. La dosis habitual para adultos es de 20 mg de azilsartán administrados por vía oral una vez al día. La dosis se puede ajustar según la edad y el estado del participante. La dosis diaria máxima es de 40 mg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
387
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán pacientes con hipertensión que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que tienen complicaciones de la diabetes mellitus.
- Pacientes que reciben monoterapia con ARB (que no sea azilsartán) como tratamiento antihipertensivo (Pacientes que han continuado la monoterapia con el mismo producto ARB durante al menos 8 semanas en el momento del Paso 1* de la inscripción del participante y continuarán dicho tratamiento hasta el primer administración de comprimidos de azilsartán)
- Pacientes que tengan una presión arterial sistólica de ≥ 130 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica de 80 ≥ mmHg en el examen realizado en la institución médica
- Pacientes que es un paciente ambulatorio
Paciente que mantiene un estilo de vida regular y cuyo horario habitual de vigilia es entre las 4 a. m. y las 9:30 a. m.
*Para esta vigilancia, la inscripción de los participantes se realizará en dos pasos divididos: Paso 1 (en la visita al hospital antes de la prescripción de las tabletas de azilsartán) y Paso 2 (en el momento de la prescripción de las tabletas de azilsartán).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para azilsartán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Azilsartan a una dosis de 20 a 40 mg, por vía oral, una vez al día
Tabletas de azilsartán
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Tabletas de azilsartán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el valor inicial en la presión arterial en el punto de evaluación final (hasta la semana 24) medidos en la institución médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Los datos informados fueron cambios desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) medidos en la institución médica.
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Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Cambios desde el valor inicial en la presión arterial domiciliaria en el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Los datos informados fueron cambios desde el inicio en la presión arterial (PAS y PAD) medidos en el hogar justo después de despertarse y antes de acostarse.
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Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso en el punto de evaluación final (hasta la semana 24) en la institución médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Los datos informados fueron cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso medida en la institución médica.
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Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Cambios desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en el punto de evaluación final (hasta la semana 24) en la institución médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Los datos informados fueron cambios desde el inicio en HbA1c (valor del Programa nacional de estandarización de glicohemoglobina [NGSP]) medidos en la Institución médica.
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Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Cambios desde el inicio en el nivel de albúmina urinaria ajustado por creatinina en el punto de evaluación final (hasta la semana 24) en la institución médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Los datos informados fueron cambios desde el inicio en el nivel de albúmina urinaria ajustado por creatinina (que se calcula a partir del nivel de albúmina urinaria dividido por el nivel de creatinina) medido en la institución médica.
Aquí "mg/gCr" es miligramos por gramo de creatinina.
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Desde el inicio hasta el punto de evaluación final (hasta la semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279-012
- JapicCTI-142466 (REGISTRO: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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