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Azilsaltan Tablets (Azilva Tablets) Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Ipertensione complicata dal diabete"

12 dicembre 2018 aggiornato da: Takeda

Azilva Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Ipertensione complicata dal diabete"

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di azilsartan compresse (Azilva compresse) in pazienti con ipertensione complicata da diabete mellito la cui pressione arteriosa non può essere sufficientemente ridotta dalla monoterapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) diversi da azilsartan, nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di azilsartan compresse (Azilva compresse) in pazienti con ipertensione complicata da diabete mellito la cui pressione arteriosa non può essere sufficientemente ridotta dalla monoterapia con ARB, diversi da azilsartan, nella pratica medica quotidiana.

L'arruolamento dei pazienti inizierà il 1 aprile 2014. Il dosaggio abituale per gli adulti è di 20 mg di azilsartan somministrato per via orale una volta al giorno. La dose può essere regolata in base all'età e alle condizioni del partecipante. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con ipertensione che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Pazienti che hanno complicanze del diabete mellito
    2. Pazienti in monoterapia con ARB (diversi da azilsartan) come trattamento antipertensivo (pazienti che hanno continuato la monoterapia con lo stesso prodotto ARB per almeno 8 settimane al momento della fase 1* dell'arruolamento dei partecipanti e continueranno tale trattamento fino al primo somministrazione di Azilsartan Compresse)
    3. Pazienti che hanno una pressione arteriosa sistolica di ≥ 130 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica di 80 ≥ mmHg all'esame eseguito presso l'istituto medico
    4. Pazienti che è un paziente ambulatoriale

    5. Paziente che mantiene uno stile di vita regolare e il cui orario abituale di veglia è compreso tra le 4:00 e le 9:30

      *Per questa sorveglianza, l'arruolamento dei partecipanti verrà eseguito in due passaggi divisi: Passaggio 1 (alla visita ospedaliera prima della prescrizione di compresse di Azilsartan) e Passaggio 2 (al momento della prescrizione di compresse di Azilsartan).

      Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'azilsartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azilsartan alla dose da 20 a 40 mg, per via orale, una volta al giorno
Azilsartan compresse
Droga: Azilsartan
Azilsartan compresse
Altri nomi:
  • Compresse Azilva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24) misurate presso l'istituto medico
Lasso di tempo: Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
I dati riportati erano variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) misurata presso l'istituto medico.
Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa domiciliare al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
I dati riportati erano variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (SBP e DBP) misurate a casa subito dopo il risveglio e prima di coricarsi.
Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale della frequenza cardiaca al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24) presso l'istituto medico
Lasso di tempo: Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
I dati riportati erano variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca misurata presso l'istituto medico.
Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24) presso l'istituto medico
Lasso di tempo: Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
I dati riportati erano variazioni rispetto al basale di HbA1c (valore del programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina [NGSP]) misurato presso l'istituto medico.
Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
Cambiamenti rispetto al basale nel livello di albumina urinaria aggiustato per la creatinina al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24) presso l'istituto medico
Lasso di tempo: Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)
I dati riportati erano variazioni rispetto al basale nel livello di albumina urinaria aggiustato per la creatinina (calcolato dal livello di albumina urinaria diviso per il livello di creatinina) misurato presso l'istituto medico. Qui "mg/gCr" è milligrammi per grammo di creatinina.
Dal basale fino al punto di valutazione finale (fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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