Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilsaltan-tabletten (Azilva-tabletten) Speciaal toezicht op drugsgebruik "Hypertensie gecompliceerd door diabetes"

12 december 2018 bijgewerkt door: Takeda

Azilva-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik "Hypertensie gecompliceerd door diabetes"

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van azilsartan-tabletten (Azilva-tabletten) bij patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes mellitus bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden verlaagd door monotherapie met andere angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) dan azilsartan, in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van azilsartan-tabletten (Azilva-tabletten) te evalueren bij patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes mellitus bij wie de bloeddruk in de dagelijkse medische praktijk niet voldoende kan worden verlaagd door monotherapie met andere ARB's dan azilsartan.

De inschrijving van patiënten start op 1 april 2014. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg azilsartan eenmaal daags oraal toegediend. De dosis kan worden aangepast aan de leeftijd en conditie van de deelnemer. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypertensie die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven:

    1. Patiënten met complicaties van diabetes mellitus
    2. Patiënten die monotherapie ondergaan met ARB's (anders dan azilsartan) als antihypertensieve behandeling (Patiënten die monotherapie hebben voortgezet met hetzelfde ARB-product gedurende ten minste 8 weken op het moment van stap-1* van inschrijving als deelnemer en die deze behandeling zullen voortzetten tot de eerste toediening van Azilsartan-tabletten)
    3. Patiënten met een systolische bloeddruk van ≥ 130 millimeter kwik (mmHg) en/of een diastolische bloeddruk van 80 ≥ mmHg bij het onderzoek in de medische instelling
    4. Patiënten die poliklinisch zijn

    5. Patiënt die een regelmatig leven leidt en wiens gebruikelijke tijd om wakker te worden ligt tussen 04.00 uur en 09.30 uur.

      *Voor deze surveillance zal de inschrijving van deelnemers in twee afzonderlijke stappen worden uitgevoerd: Stap 1 (bij ziekenhuisbezoek vóór het voorschrijven van Azilsartan-tabletten) en Stap 2 (op het moment van voorschrijven van Azilsartan-tabletten).

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor azilsartan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azilsartan in een dosis van 20 tot 40 mg, oraal, eenmaal daags
Azilsartan-tabletten
Geneesmiddel: Azilsartan
Azilsartan-tabletten
Andere namen:
  • Azilva-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk op het definitieve beoordelingspunt (tot week 24) gemeten in de medische instelling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Gerapporteerde gegevens waren veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) gemeten in de medische instelling.
Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk thuis op het definitieve beoordelingspunt (tot week 24)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Gerapporteerde gegevens waren veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (SBP en DBP) gemeten thuis direct na het ontwaken en voor het slapengaan.
Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsfrequentie op het definitieve beoordelingspunt (tot week 24) in de medische instelling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Gerapporteerde gegevens waren veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie gemeten in de medische instelling.
Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) op het definitieve beoordelingspunt (tot week 24) in de medische instelling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Gerapporteerde gegevens waren veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c (National glycohemoglobine standardization program [NGSP] waarde) gemeten bij de medische instelling.
Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-gecorrigeerde urine-albuminespiegels op het definitieve beoordelingspunt (tot week 24) in de medische instelling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)
Gerapporteerde gegevens waren veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in voor creatinine gecorrigeerd albuminegehalte in de urine (dat wordt berekend uit het albuminegehalte in de urine gedeeld door het creatininegehalte), gemeten in de medische instelling. Hier is "mg/gCr" milligram per gram creatinine.
Van nulmeting tot eindbeoordelingspunt (tot week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azilsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren