Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Azilsaltan (tabletki Azilva) Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Nadciśnienie tętnicze powikłane cukrzycą”

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki Azilva Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Nadciśnienie tętnicze powikłane cukrzycą”

Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek azylsartanu (Azilva Tablets) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą, u których nie można wystarczająco obniżyć ciśnienia krwi za pomocą monoterapii blokerami receptora angiotensyny II (ARB) innymi niż azylsartan, w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności tabletek azylsartanu (Azilva Tablets) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą, u których w codziennej praktyce lekarskiej nie można wystarczająco obniżyć ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii ARB innymi niż azilsartan.

Rejestracja pacjentów rozpocznie się 1 kwietnia 2014 r. Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to 20 mg azylsartanu podawane doustnie raz na dobę. Dawkę można dostosować do wieku i stanu uczestnika. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadciśnienie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pacjenci z powikłaniami cukrzycy
    2. Pacjenci stosujący monoterapię ARB (innymi niż azylsartan) jako lek przeciwnadciśnieniowy (pacjenci, którzy kontynuowali monoterapię tym samym produktem ARB przez co najmniej 8 tygodni w momencie etapu 1* rekrutacji uczestników i będą kontynuować takie leczenie do pierwszego podawanie tabletek azylsartanu)
    3. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80 ≥ mmHg podczas badania wykonywanego w placówce medycznej
    4. Pacjenci ambulatoryjni

    5. Pacjent, który prowadzi regularny tryb życia i zwykle budzi się między 4:00 a 9:30.

      *W przypadku tego nadzoru rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w dwóch podzielonych etapach: krok 1 (podczas wizyty w szpitalu przed przepisaniem tabletek azilsartanu) i krok 2 (w momencie przepisania tabletek azilsartanu).

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania azylsartanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azylsartan w dawce od 20 do 40 mg, doustnie, raz na dobę
Tabletki azylsartanu
Lek: Azylsartan
Tabletki azylsartanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Azilvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w końcowym punkcie oceny (do 24. tygodnia) mierzone w placówce medycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zgłoszone dane obejmowały zmiany ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w placówce medycznej.
Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zmiany ciśnienia krwi w warunkach domowych w stosunku do wartości wyjściowych w końcowym punkcie oceny (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zgłoszone dane obejmowały zmiany ciśnienia krwi (SBP i DBP) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone w domu zaraz po przebudzeniu i przed snem.
Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w końcowym punkcie oceny (do 24. tygodnia) w placówce medycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zgłoszone dane obejmowały zmiany tętna mierzone w placówce medycznej w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości wyjściowych w punkcie oceny końcowej (do 24. tygodnia) w placówce medycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zgłoszone dane były zmianami HbA1c (wartość Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny [NGSP]) w porównaniu z wartością wyjściową) zmierzoną w Placówce Medycznej.
Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zmiany stężenia albumin w moczu skorygowanego kreatyniną w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowej oceny (do 24. tygodnia) w placówce medycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)
Zgłoszone dane obejmowały zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu albuminy w moczu skorygowanego o kreatyninę (obliczonego na podstawie poziomu albuminy w moczu podzielonego przez poziom kreatyniny) mierzonego w placówce medycznej. Tutaj „mg/gCr” to miligramy na gram kreatyniny.
Od punktu początkowego do końcowego punktu oceny (do tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azylsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj