Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Azilsaltan-Tabletten (Azilva-Tabletten) Überwachung des speziellen Drogenkonsums „Durch Diabetes erschwerter Bluthochdruck“

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Takeda

Azilva-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Hypertonie, die durch Diabetes erschwert wird“

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Azilsartan-Tabletten (Azilva-Tabletten) bei Patienten mit Bluthochdruck, kompliziert durch Diabetes mellitus, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) als Azilsartan in der klinischen Routinepraxis nicht ausreichend gesenkt werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Azilsartan-Tabletten (Azilva-Tabletten) bei Patienten mit Bluthochdruck, kompliziert durch Diabetes mellitus, zu bewerten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit anderen ARBs als Azilsartan in der täglichen medizinischen Praxis nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Die Patientenaufnahme beginnt am 1. April 2014. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg Azilsartan einmal täglich oral. Die Dosis kann je nach Alter und Zustand des Teilnehmers angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

    1. Patienten mit Komplikationen von Diabetes mellitus
    2. Patienten, die eine Monotherapie mit ARBs (außer Azilsartan) als blutdrucksenkende Behandlung erhalten (Patienten, die zum Zeitpunkt der Stufe 1* der Teilnehmeraufnahme eine Monotherapie mit demselben ARB-Produkt für mindestens 8 Wochen fortgesetzt haben und diese Behandlung bis zur ersten fortsetzen werden Verabreichung von Azilsartan-Tabletten)
    3. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder einem diastolischen Blutdruck von 80 ≥ mmHg bei der in der medizinischen Einrichtung durchgeführten Untersuchung
    4. Patienten, die ambulant behandelt werden

    5. Patient, der einen regelmäßigen Lebensstil pflegt und dessen übliche Wachzeit zwischen 4:00 und 9:30 Uhr liegt.

      *Für diese Überwachung wird die Teilnehmerregistrierung in zwei getrennten Schritten durchgeführt: Schritt 1 (beim Krankenhausbesuch vor der Verschreibung von Azilsartan-Tabletten) und Schritt 2 (zum Zeitpunkt der Verschreibung von Azilsartan-Tabletten).

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Azilsartan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azilsartan in einer Dosis von 20 bis 40 mg einmal täglich oral
Azilsartan-Tabletten
Arzneimittel: Azilsartan
Azilsartan-Tabletten
Andere Namen:
  • Azilva-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am letzten Bewertungspunkt (bis Woche 24), gemessen in der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Die gemeldeten Daten waren Änderungen des Blutdrucks (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) gegenüber dem Ausgangswert, die in der medizinischen Einrichtung gemessen wurden.
Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Änderungen des Blutdrucks zu Hause gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung (bis Woche 24)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Die gemeldeten Daten waren Änderungen des Blutdrucks (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert, die zu Hause direkt nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen gemessen wurden.
Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am letzten Bewertungspunkt (bis Woche 24) in der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Die gemeldeten Daten waren Änderungen der in der medizinischen Einrichtung gemessenen Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Änderungen von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der endgültigen Bewertung (bis Woche 24) in der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Die gemeldeten Daten waren Änderungen des HbA1c (Wert des Nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramms [NGSP]) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der medizinischen Einrichtung.
Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Änderungen des Kreatinin-bereinigten Albuminspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der endgültigen Bewertung (bis Woche 24) in der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)
Die berichteten Daten waren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des kreatininbereinigten Albuminspiegels im Urin (der aus dem Albuminspiegel im Urin geteilt durch den Kreatininspiegel berechnet wird), gemessen in der medizinischen Einrichtung. Hier ist "mg/gCr" Milligramm pro Gramm Kreatinin.
Von der Grundlinie bis zum endgültigen Bewertungspunkt (bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Azilsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren