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Azilsaltan Tablets (Azilva Tablets) Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Hipertensão Complicada por Diabetes"

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Takeda

Azilva Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Hipertensão Complicada pelo Diabetes"

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do azilsartan comprimidos (Azilva Comprimidos) em pacientes com hipertensão complicada por diabetes mellitus cuja pressão arterial não pode ser suficientemente reduzida pela monoterapia com bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) diferentes do azilsartan, na prática clínica de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia dos comprimidos de azilsartan (comprimidos de azilva) em pacientes com hipertensão complicada por diabetes mellitus cuja pressão arterial não pode ser suficientemente reduzida pela monoterapia com BRAs, exceto azilsartan, na prática médica diária.

A inscrição dos pacientes será iniciada em 1º de abril de 2014. A dosagem usual para adultos é de 20 mg de azilsartana administrada por via oral uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada de acordo com a idade e condição do participante. A dose diária máxima é de 40 mg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

387

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos pacientes com hipertensão que atenderem a todos os critérios a seguir:

    1. Pacientes com complicações do diabetes mellitus
    2. Pacientes em monoterapia com BRAs (exceto azilsartana) como tratamento anti-hipertensivo (Pacientes que continuaram a monoterapia com o mesmo produto BRA por pelo menos 8 semanas no momento da Etapa 1* da inscrição do participante e continuarão esse tratamento até o primeiro administração de comprimidos de azilsartana)
    3. Pacientes que apresentam pressão arterial sistólica ≥ 130 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica 80 ≥ mmHg no exame realizado na instituição médica
    4. Pacientes que são ambulatoriais

    5. Paciente que mantém um estilo de vida regular e cujo horário habitual de vigília é entre 4h e 9h30.

      *Para esta vigilância, a inscrição do participante será realizada em duas etapas divididas: Etapa-1 (na visita hospitalar antes da prescrição de Azilsartan Comprimidos) e Etapa-2 (no momento da prescrição de Azilsartan Comprimidos).

      Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para azilsartana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Azilsartana na dose de 20 a 40 mg, via oral, uma vez ao dia
Azilsartan comprimidos
Medicamento: Azilsartana
Azilsartan comprimidos
Outros nomes:
  • Azilva Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial no ponto de avaliação final (até a semana 24) medido na instituição médica
Prazo: Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Os dados relatados foram alterações da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [SBP] e pressão arterial diastólica [DBP]) medida na instituição médica.
Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Mudanças da linha de base na pressão arterial em casa no ponto de avaliação final (até a semana 24)
Prazo: Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Os dados relatados foram alterações da linha de base na pressão arterial (PAS e PAD) medidas em casa logo após acordar e ao deitar.
Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Alterações da linha de base na frequência de pulso no ponto de avaliação final (até a semana 24) na instituição médica
Prazo: Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Os dados relatados foram alterações da linha de base na frequência de pulso medida na instituição médica.
Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Alterações da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no ponto de avaliação final (até a semana 24) na instituição médica
Prazo: Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Os dados relatados foram alterações da linha de base em HbA1c (valor do programa nacional de padronização de glicohemoglobina [NGSP]) medido na instituição médica.
Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Alterações da linha de base no nível de albumina urinária ajustado para creatinina no ponto de avaliação final (até a semana 24) na instituição médica
Prazo: Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)
Os dados relatados foram alterações da linha de base no nível de albumina urinária ajustado à creatinina (que é calculado a partir do nível de albumina urinária dividido pelo nível de creatinina) medido na instituição médica. Aqui "mg/gCr" é miligramas por grama de creatinina.
Da linha de base até o ponto de avaliação final (até a semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRO: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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