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在患有 2 型糖尿病、之前接受过胰岛素德谷胰岛素/利拉鲁肽和二甲双胍治疗且需要进一步强化治疗的受试者中比较序贯添加门冬胰岛素与进一步增加德谷胰岛素/利拉鲁肽剂量的试验 (DUAL™)

2016年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

在患有 2 型糖尿病的受试者中比较顺序添加门冬胰岛素与进一步增加德谷胰岛素/利拉鲁肽剂量的试验，之前接受过德谷胰岛素/利拉鲁肽和二甲双胍治疗并且需要进一步强化（DUAL™ - 强化）

该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是比较序贯添加门冬胰岛素与进一步增加德谷胰岛素/利拉鲁肽剂量的 2 型糖尿病患者，这些受试者之前接受过德谷胰岛素/利拉鲁肽和二甲双胍治疗并且需要进一步强化。

这是对试用版 NN9068-3952、NCT01952145 (DUAL™ V) 的扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
      • Alberton、南非、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand、Gauteng、南非、1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits、North West、南非、0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、希腊、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder、斯洛伐克、93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina、Queensland、澳大利亚、4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate、阿根廷、B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 用德谷胰岛素/利拉鲁肽 + 二甲双胍完成（访问 28）NN9068-3952
  • NN9068-3952 试验第 27 次就诊时 HbA1c（糖化血红蛋白）高于或等于 7%

排除标准：

  • 主要器官系统的具有临床意义的疾病
  • 筛查降钙素高于或等于 50 ng/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德谷胰岛素/利拉鲁肽 + 二甲双胍
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽

德谷胰岛素/利拉鲁肽将与二甲双胍一起皮下注射（皮下注射），每天一次。

剂量单独调整。
有源比较器：德谷胰岛素/利拉鲁肽 + 门冬胰岛素 + 二甲双胍
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽

德谷胰岛素/利拉鲁肽将与二甲双胍一起皮下注射（皮下注射），每天一次。

剂量单独调整。

药品：门冬胰岛素
门冬胰岛素的剂量滴定将基于每天测量的相应餐前和睡前 SMPG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后体重相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
经治疗证实的低血糖发作次数
大体时间：第 0 - 26 周
治疗中出现的低血糖事件：如果发作发生在研究药物给药的第一天或之后，并且不迟于研究药物产品最后一天后的 7 天。 确诊的低血糖症：受试者无法治疗自己和/或记录的血浆葡萄糖 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)。
第 0 - 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计)

2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT编号)
  • U1111-1145-0183 (其他标识符：WHO)

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