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Um estudo comparando a adição sequencial de insulina aspártico versus aumento adicional de dose com insulina degludec/liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina degludec/liraglutida e metformina e com necessidade de intensificação adicional (DUAL™)

23 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a adição sequencial de insulina aspártico versus aumento adicional de dose com insulina degludec/liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina degludec/liraglutida e metformina e com necessidade de intensificação adicional (DUAL™ - intensificação)

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo do estudo é comparar a adição sequencial de insulina aspártico versus aumento adicional da dose com insulina degludec/liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina degludec/liraglutida e metformina e com necessidade de intensificação adicional.

Esta é uma extensão do teste NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Austrália, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Eslováquia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Eslováquia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federação Russa, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grécia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
      • Alberton, África do Sul, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão (Visita 28) de NN9068-3952 com insulina degludeca/liraglutida + metformina
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) acima ou igual a 7% na Visita 27 do estudo NN9068-3952

Critério de exclusão:

  • Doenças clinicamente significativas dos principais sistemas de órgãos
  • Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina degludeca/liraglutida + Metformina
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida

A insulina degludeca/liraglutida será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina.

Dose ajustada individualmente.
Comparador Ativo: Insulina degludeca/liraglutida + Insulina Aspart + Metformina
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida

A insulina degludeca/liraglutida será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina.

Dose ajustada individualmente.

Medicamento: insulina aparte
A titulação da dose de insulina aspártico será baseada na(s) respectiva(s) SMPG pré-refeição(ões) e na hora de dormir medida diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 - 26
Episódios de hipoglicemia decorrentes do tratamento: se o início do episódio ocorreu no primeiro dia ou após a administração do medicamento experimental e não mais de 7 dias após o último dia do medicamento experimental. Hipoglicemia confirmada: indivíduo incapaz de tratar a si mesmo e/ou ter uma glicose plasmática registrada < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Semana 0 - 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Número EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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