Az aszpart inzulin szekvenciális adagolásának összehasonlítása a degludec/liraglutid inzulin adagjának további növelésével 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban degludec/liraglutid inzulinnal és metforminnal kezelt és további erősítésre szoruló alanyoknál (DUAL™)
2016. november 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az aszpart inzulin szekvenciális adagolásának összehasonlítása a degludec/liraglutid inzulin adagjának további növelésével 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban degludec/liraglutid inzulinnal és metforminnal kezelt és további erősítésre szoruló betegeknél (DUAL™ – Intensification)
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. A vizsgálat célja az aszpart inzulin szekvenciális hozzáadása a degludec/liraglutid inzulin adagjának további emelésével összehasonlítani 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban degludec/liraglutid inzulinnal és metforminnal kezelt, és további intenzitásra szoruló alanyoknál.
Ez az NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V) próbaverzió kiterjesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentína, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentína, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Argentína, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Ausztrália, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Dél-Afrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Dél-Afrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316-2521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Görögország, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eger, Magyarország, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexikó, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Szlovákia, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Szlovákia, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Szlovákia, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NN9068-3952 kiegészítése (28. látogatás) degludec/liraglutid inzulin + metformin használatával
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7 százalék vagy annál nagyobb az NN9068-3952 vizsgálat 27. látogatása során
Kizárási kritériumok:
- A főbb szervrendszerek klinikailag jelentős betegségei
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degludec/liraglutid inzulin + metformin
|
A degludec/liraglutid inzulint naponta egyszer szubkután (s.c., bőr alá) adják be metforminnal kombinálva. A dózis egyénileg beállított. |
|
Aktív összehasonlító: Degludec/liraglutid inzulin + aszpart inzulin + metformin
|
A degludec/liraglutid inzulint naponta egyszer szubkután (s.c., bőr alá) adják be metforminnal kombinálva. A dózis egyénileg beállított.
Az aszpart inzulin dózistitrálása a megfelelő étkezés előtti és lefekvés előtti napi SMPG-n alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A kezelés során jelentkező megerősített hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-26
|
Kezeléssel előidézett hipoglikémiás epizódok: ha az epizód a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának első napján vagy azt követően, és legkésőbb a vizsgálati gyógyszer szedésének utolsó napját követő 7 napon belül jelentkezett.
Megerősített hipoglikémia: az alany nem tudja magát kezelni, és/vagy a plazma glükózszintje < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) regisztrált.
|
Hét 0-26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Liraglutid
- Xultophy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4119
- 2013-002878-47 (EudraCT szám)
- U1111-1145-0183 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .