Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner sekventiel tilsætning af insulin aspart versus yderligere dosisstigning med insulin Degludec/Liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med Insulin Degludec/Liraglutid og Metformin og har behov for yderligere intensivering (DUAL™)

23. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner sekventiel tilsætning af insulin aspart versus yderligere dosisstigning med insulin Degludec/Liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med Insulin Degludec/Liraglutid og Metformin og har behov for yderligere intensivering (DUAL™ - Intensivering)

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at sammenligne sekventiel tilsætning af insulin aspart versus yderligere dosisstigning med insulin degludec/liraglutid hos personer med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med insulin degludec/liraglutid og metformin og har behov for yderligere intensivering.

Dette er en udvidelse til prøveversionen NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovakiet, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdiggørelse (besøg 28) af NN9068-3952 med insulin degludec/liraglutid + metformin
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) over eller lig med 7 procent ved besøg 27 af NN9068-3952 forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sygdomme i de store organsystemer
  • Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid + Metformin
Medicin: insulin degludec/liraglutid

Insulin degludec/liraglutid vil blive givet subkutant (s.c. under huden) én gang dagligt i kombination med metformin.

Dosis tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: Insulin degludec/liraglutid + Insulin Aspart + Metformin
Medicin: insulin degludec/liraglutid

Insulin degludec/liraglutid vil blive givet subkutant (s.c. under huden) én gang dagligt i kombination med metformin.

Dosis tilpasses individuelt.

Medicin: insulin aspart
Dosistitrering af insulin aspart vil være baseret på de respektive før-måltider og sengetid SMPG målt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Antal bekræftede behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 26
Behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder: hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgslægemidlets administration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgslægemidlet. Bekræftet hypoglykæmi: forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv og/eller har en registreret plasmaglukose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Uge 0 - 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT nummer)
  • U1111-1145-0183 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner