Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan aspartinsuliinin peräkkäistä lisäämistä degludekin/liraglutidinsuliinin annoksen lisäntymiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu degludec/liraglutid-insuliinilla ja metformiinilla ja jotka tarvitsevat lisätehostusta (DUAL™)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kokeilu, jossa verrataan aspartinsuliinin peräkkäistä lisäämistä degludec/liraglutidinsuliinin annoksen lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu insuliinilla degludec/liraglutidilla ja metformiinilla ja jotka tarvitsevat lisätehostusta (DUAL™ - tehostaminen)

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen tavoitteena on verrata aspartinsuliinin peräkkäistä lisäämistä degludekin/liraglutidinsuliinin annoksen lisäykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu degludek/liraglutidinsuliinilla ja metformiinilla ja jotka tarvitsevat lisätehostusta.

Tämä on laajennus kokeiluversioon NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentiina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovakia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NN9068-3952:n viimeistely (käynti 28) degludekin/liraglutidinsuliinilla + metformiinilla
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) yli tai yhtä suuri kuin 7 prosenttia NN9068-3952-tutkimuksen vierailulla 27

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät tärkeimpien elinjärjestelmien sairaudet
  • Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi + metformiini
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi

Insuliini degludec/liraglutide annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa.

Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Active Comparator: Degludekin insuliini/liraglutidi + aspartinsuliini + metformiini
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi

Insuliini degludec/liraglutide annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa.

Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Lääke: aspartinsuliini
Aspartinsuliinin annoksen titraus perustuu päivittäin mitattuun ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltävään SMPG:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Hoitoon liittyvät hypoglykeemiset jaksot: jos jakso alkoi ensimmäisenä tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen. Vahvistettu hypoglykemia: henkilö ei pysty hoitamaan itseään ja/tai jonka plasman glukoosipitoisuus on < 3,1 mmol/L (56 mg/dl).
Viikko 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT-numero)
  • U1111-1145-0183 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa