Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai comparant l'ajout séquentiel d'insuline asparte à une augmentation supplémentaire de la dose avec l'insuline dégludec/liraglutide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2, précédemment traités par l'insuline dégludec/liraglutide et la metformine et nécessitant une intensification supplémentaire (DUAL™)

23 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'ajout séquentiel d'insuline asparte à une augmentation supplémentaire de la dose avec l'insuline dégludec/liraglutide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2, précédemment traités par l'insuline dégludec/liraglutide et la metformine et nécessitant une intensification supplémentaire (DUAL™ - Intensification)

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de l'essai est de comparer l'ajout séquentiel d'insuline asparte à une augmentation supplémentaire de la dose d'insuline dégludec/liraglutide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2, précédemment traités par insuline dégludec/liraglutide et metformine et nécessitant une intensification supplémentaire.

Il s'agit d'une extension de l'essai NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentine, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentine, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australie, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovaquie, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovaquie, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement (visite 28) du NN9068-3952 avec insuline dégludec/liraglutide + metformine
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) supérieure ou égale à 7 % lors de la visite 27 de l'essai NN9068-3952

Critère d'exclusion:

  • Maladies cliniquement significatives des principaux systèmes d'organes
  • Dépistage calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide + Metformine
Médicament: insuline dégludec/liraglutide

L'insuline dégludec/liraglutide sera administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine.

Dose ajustée individuellement.
Comparateur actif: Insuline dégludec/liraglutide + Insuline Aspart + Metformine
Médicament: insuline dégludec/liraglutide

L'insuline dégludec/liraglutide sera administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine.

Dose ajustée individuellement.

Médicament: insuline asparte
La titration de la dose d'insuline asparte sera basée sur les SMPG respectifs avant les repas et au coucher mesurés quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 - 26
Épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement : si le début de l'épisode est survenu le ou après le premier jour d'administration du médicament expérimental, et au plus tard 7 jours après le dernier jour de prise du médicament expérimental. Hypoglycémie confirmée : sujet incapable de se soigner et/ou ayant une glycémie enregistrée < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Semaine 0 - 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur insuline dégludec/liraglutide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner