Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner sekvensiell tilsetning av insulin aspart versus ytterligere doseøkning med insulin degludec/liraglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, tidligere behandlet med insulin degludec/liraglutid og metformin og som har behov for ytterligere intensivering (DUAL™)

23. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner sekvensiell tilsetning av insulin aspart versus ytterligere doseøkning med insulin Degludec/Liraglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, tidligere behandlet med Insulin Degludec/Liraglutid og Metformin og som trenger ytterligere intensivering (DUAL™ - Intensification)

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å sammenligne sekvensiell tilsetning av insulin aspart versus ytterligere doseøkning med insulin degludec/liraglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus, tidligere behandlet med insulin degludec/liraglutid og metformin og med behov for ytterligere intensivering.

Dette er en utvidelse av prøveversjonen NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovakia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring (besøk 28) av NN9068-3952 med insulin degludec/liraglutid + metformin
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) over eller lik 7 prosent ved besøk 27 i NN9068-3952-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sykdommer i de viktigste organsystemene
  • Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid + Metformin
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid

Insulin degludec/liraglutid gis subkutant (s.c. under huden) én gang daglig i kombinasjon med metformin.

Dosen tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: Insulin degludec/liraglutid + Insulin Aspart + Metformin
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid

Insulin degludec/liraglutid gis subkutant (s.c. under huden) én gang daglig i kombinasjon med metformin.

Dosen tilpasses individuelt.

Legemiddel: insulin aspart
Dosetitrering av insulin aspart vil være basert på respektive før-måltid(er) og sengetid SMPG målt daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Antall bekreftede behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 26
Behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder: hvis episoden startet på eller etter den første dagen av administrasjon av undersøkelsesmedisin, og senest 7 dager etter den siste dagen med undersøkelsesmedisin. Bekreftet hypoglykemi: forsøksperson ute av stand til å behandle seg selv og/eller har registrert plasmaglukose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Uke 0 - 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1145-0183 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere