Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der sequentiellen Zugabe von Insulin Aspart mit einer weiteren Dosiserhöhung mit Insulin Degludec/Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mit Insulin Degludec/Liraglutid und Metformin behandelt wurden und eine weitere Intensivierung benötigen (DUAL™)

23. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der sequentiellen Zugabe von Insulin Aspart mit einer weiteren Dosiserhöhung mit Insulin Degludec/Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mit Insulin Degludec/Liraglutid und Metformin behandelt wurden und eine weitere Intensivierung benötigen (DUAL™ – Intensivierung)

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die sequenzielle Zugabe von Insulin aspart mit einer weiteren Dosiserhöhung mit Insulin degludec/Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen, die zuvor mit Insulin degludec/Liraglutid und Metformin behandelt wurden und eine weitere Intensivierung benötigen.

Dies ist eine Erweiterung der Studie NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentinien, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slowakei, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss (Besuch 28) von NN9068-3952 mit Insulin degludec/Liraglutid + Metformin
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) über oder gleich 7 Prozent bei Besuch 27 der Studie NN9068-3952

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen der wichtigsten Organsysteme
  • Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/Liraglutid + Metformin
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid

Insulin degludec/Liraglutid wird einmal täglich in Kombination mit Metformin subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Dosierung individuell angepasst.
Aktiver Komparator: Insulin degludec/Liraglutid + Insulin Aspart + Metformin
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid

Insulin degludec/Liraglutid wird einmal täglich in Kombination mit Metformin subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Dosierung individuell angepasst.

Arzneimittel: Insulinaspart
Die Dosistitration von Insulinaspart erfolgt auf der Grundlage der jeweiligen täglich gemessenen SMPG vor der/den Mahlzeit(en) und vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 - 26
Behandlungsbedingte hypoglykämische Episoden: wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat. Bestätigte Hypoglykämie: Die Person ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und/oder hat einen aufgezeichneten Plasmaglukosespiegel von < 3,1 mmol/L (56 mg/dl).
Woche 0 - 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1145-0183 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec/Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren