Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sekwencyjne dodawanie insuliny aspart z dalszym zwiększaniem dawki insuliny degludec/liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych insuliną degludec/liraglutyd i metforminą i wymagających dalszej intensyfikacji (DUAL™)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące sekwencyjne dodawanie insuliny Aspart z dalszym zwiększaniem dawki insuliny Degludec/Liraglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych insuliną Degludec/Liraglutyd i metforminą i wymagających dalszej intensyfikacji (DUAL™ – Intensification)

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest porównanie sekwencyjnego dodawania insuliny aspart z dalszym zwiększaniem dawki insuliny degludec/liraglutyd u osób z cukrzycą typu 2, wcześniej leczonych insuliną degludec/liraglutyd i metforminą, wymagających dalszej intensyfikacji.

Jest to rozszerzenie wersji próbnej NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentyna, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Słowacja, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie (wizyta 28) NN9068-3952 insuliną degludec/liraglutyd + metformina
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) powyżej lub równo 7% podczas wizyty 27 w badaniu NN9068-3952

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby głównych układów narządów
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd + metformina
Lek: insulina degludec/liraglutyd

Insulina degludec/liraglutyd będzie podawana podskórnie raz dziennie w skojarzeniu z metforminą.

Dawka dostosowana indywidualnie.
Aktywny komparator: Insulina degludec/liraglutyd + Insulina Aspart + Metformina
Lek: insulina degludec/liraglutyd

Insulina degludec/liraglutyd będzie podawana podskórnie raz dziennie w skojarzeniu z metforminą.

Dawka dostosowana indywidualnie.

Lek: insulina aspart
Dostosowanie dawki insuliny aspart będzie oparte na dziennym pomiarze SMPG przed posiłkiem i przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 26
Epizody hipoglikemii związane z leczeniem: jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania badanego produktu leczniczego lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu podawania badanego produktu leczniczego. Potwierdzona hipoglikemia: pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia i/lub ma zarejestrowany poziom glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Tydzień 0 - 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Numer EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj