Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin sequentiële toevoeging van insuline aspart versus verdere dosisverhoging met insuline degludec/liraglutide wordt vergeleken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus, eerder behandeld met insuline degludec/liraglutide en metformine en die behoefte hebben aan verdere intensivering (DUAL™)

23 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin sequentiële toevoeging van insuline aspart versus verdere dosisverhoging met insuline degludec/liraglutide wordt vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2, eerder behandeld met insuline degludec/liraglutide en metformine en die verdere intensivering nodig hebben (DUAL™ - intensivering)

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van het onderzoek is om sequentiële toevoeging van insuline aspart te vergelijken met verdere dosisverhoging met insuline degludec/liraglutide bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2, eerder behandeld met insuline degludec/liraglutide en metformine en die verdere intensivering nodig hebben.

Dit is een uitbreiding op proef NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentinië, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australië, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slowakije, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing (Bezoek 28) van NN9068-3952 met insuline degludec/liraglutide + metformine
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) hoger dan of gelijk aan 7 procent bij bezoek 27 van de NN9068-3952-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekten van de belangrijkste orgaansystemen
  • Screening calcitonine boven of gelijk aan 50 ng/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide + Metformine
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide

Insuline degludec/liraglutide wordt eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend in combinatie met metformine.

Dosis individueel aangepast.
Actieve vergelijker: Insuline degludec/liraglutide + insuline aspart + metformine
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide

Insuline degludec/liraglutide wordt eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend in combinatie met metformine.

Dosis individueel aangepast.

Geneesmiddel: insuline aspart
Dosistitratie van insuline aspart zal gebaseerd zijn op de respectievelijke SMPG voor de maaltijd(en) en het slapengaan die dagelijks wordt gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Aantal bevestigde hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Week 0 - 26
Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes: als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na de laatste dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt. Bevestigde hypoglykemie: proefpersoon die zichzelf niet kan behandelen en/of een geregistreerde plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) heeft.
Week 0 - 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1145-0183 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren