이전에 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 메트포르민으로 치료받았고 추가 강화가 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트의 순차적 추가와 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 추가 용량 증가를 비교하는 시험 (DUAL™)
2016년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 메트포르민으로 치료받았으며 추가 강화(DUAL™ - 강화)가 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파르트의 순차적 추가와 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 추가 용량 증가를 비교하는 시험
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 이전에 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 메트포르민으로 치료를 받았고 추가 강화가 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트의 순차적 추가와 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 추가 용량 증가를 비교하는 것입니다.
이것은 시험 NN9068-3952, NCT01952145(DUAL™ V)에 대한 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, 남아프리카, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420073
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Kirov, 러시아 연방, 610014
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42084
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 03300
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316-2521
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Almería, 스페인, 04001
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Granada, 스페인, 18012
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41003
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Valencia, 스페인, 46026
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
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Levice, 슬로바키아, 93401
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Poprad, 슬로바키아, 05801
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Povazska Bystrica, 슬로바키아, 01701
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
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Trnava, 슬로바키아, 91701
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Velky Meder, 슬로바키아, 93201
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
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Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, 헝가리, 3300
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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Miskolc, 헝가리, 3526
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Ipswich, Queensland, 호주, 4305
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Robina, Queensland, 호주, 4226
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 + 메트포르민을 사용한 NN9068-3952의 완료(방문 28)
- NN9068-3952 시험의 방문 27에서 HbA1c(당화 헤모글로빈)가 7% 이상
제외 기준:
- 주요 장기계통의 임상적으로 유의한 질병
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 + 메트포르민
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드는 메트포르민과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다. |
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 + 인슐린 아스파트 + 메트포르민
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드는 메트포르민과 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하)로 투여됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
인슐린 아스파트의 용량 적정은 매일 측정된 각각의 식전 및 취침 시간 SMPG를 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화.
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0주차, 26주차
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치료 긴급 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 - 26주
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치료-응급 저혈당 에피소드: 에피소드의 시작이 임상시험용 의약품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 임상시험용 의약품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 경우.
확인된 저혈당증: 스스로 치료할 수 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만으로 기록된 피험자.
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0주 - 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4119
- 2013-002878-47 (EudraCT 번호)
- U1111-1145-0183 (기타 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Eli Lilly and Company모병
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Mannkind Corporation완전한
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로