En studie som jämför sekventiell tillsats av insulin aspart kontra ytterligare dosökning med insulin degludec/liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, som tidigare behandlats med insulin degludec/liraglutid och metformin och i behov av ytterligare intensifiering (DUAL™)
23 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som jämför sekventiell tillsats av insulin aspart kontra ytterligare dosökning med insulin degludec/liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, som tidigare behandlats med insulin degludec/liraglutid och metformin och i behov av ytterligare intensifiering (DUAL™ - intensifiering)
Detta försök genomförs globalt. Syftet med studien är att jämföra sekventiell tillsats av insulin aspart kontra ytterligare dosökning med insulin degludec/liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, som tidigare behandlats med insulin degludec/liraglutid och metformin och som behöver ytterligare intensifiering.
Detta är en förlängning av testversionen NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Australien, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316-2521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grekland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Ryska Federationen, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakien, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakien, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakien, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovakien, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakien, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slovakien, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakien, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Slovakien, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Sydafrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sydafrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eger, Ungern, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Ungern, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplettering (besök 28) av NN9068-3952 med insulin degludec/liraglutid + metformin
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) över eller lika med 7 procent vid besök 27 i NN9068-3952 studie
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar i de stora organsystemen
- Screening av kalcitonin över eller lika med 50 ng/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid + Metformin
|
Insulin degludec/liraglutid ges subkutant (s.c. under huden) en gång dagligen i kombination med metformin. Dosen anpassas individuellt. |
|
Aktiv komparator: Insulin degludec/liraglutid + Insulin Aspart + Metformin
|
Insulin degludec/liraglutid ges subkutant (s.c. under huden) en gång dagligen i kombination med metformin. Dosen anpassas individuellt.
Dostitrering av insulin aspart kommer att baseras på respektive före-måltid(er) och SMPG vid sänggåendet mätt dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Antal bekräftade behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 26
|
Behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder: om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsläkemedlets administrering och senast 7 dagar efter den sista dagen med prövningsläkemedlet.
Bekräftad hypoglykemi: patienten är oförmögen att behandla sig själv och/eller har ett registrerat plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Vecka 0 - 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Xultophy
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4119
- 2013-002878-47 (EudraCT-nummer)
- U1111-1145-0183 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .