Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее последовательное добавление инсулина аспарта с дальнейшим увеличением дозы инсулина деглудек/лираглутид у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин деглудек/лираглутид и метформин и нуждающихся в дальнейшей интенсификации (DUAL™)

23 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание, сравнивающее последовательное добавление инсулина аспарта с дальнейшим увеличением дозы инсулина деглудек/лираглутид у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин деглудек/лираглутид и метформин и нуждающихся в дальнейшей интенсификации (DUAL™ — интенсификация)

Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является сравнение последовательного добавления инсулина аспарт с дальнейшим увеличением дозы инсулина деглудек/лираглутид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавших инсулин деглудек/лираглутид и метформин и нуждающихся в дальнейшей интенсификации.

Это расширение пробной версии NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Австралия, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Аргентина, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Словакия, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение (посещение 28) NN9068-3952 инсулином деглудек/лираглутид + метформин
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) выше или равен 7 процентам на визите 27 исследования NN9068-3952

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания основных систем органов
  • Скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид + метформин
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид

Инсулин деглудек/лираглутид будет вводиться подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в сочетании с метформином.

Доза подбирается индивидуально.
Активный компаратор: Инсулин деглудек/лираглутид + инсулин аспарт + метформин
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид

Инсулин деглудек/лираглутид будет вводиться подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в сочетании с метформином.

Доза подбирается индивидуально.

Лекарство: инсулин аспарт
Титрование дозы инсулина аспарт будет основываться на соответствующем ежедневном измерении SMPG перед едой и перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: Неделя 0–26
Эпизоды гипогликемии, возникшие во время лечения: если начало эпизода произошло в первый день или после первого дня приема исследуемого лекарственного средства и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого лекарственного средства. Подтвержденная гипогликемия: субъект не может лечить себя и/или у него зарегистрирован уровень глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл).
Неделя 0–26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Номер EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться