Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo que compara la adición secuencial de insulina aspart versus el aumento adicional de la dosis con insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesitan una mayor intensificación (DUAL™)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la adición secuencial de insulina aspart versus el aumento adicional de la dosis con insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesitan una mayor intensificación (DUAL™ - Intensificación)

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es comparar la adición secuencial de insulina aspart versus el aumento adicional de la dosis con insulina degludec/liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, tratados previamente con insulina degludec/liraglutida y metformina y que necesitan una mayor intensificación.

Esta es una extensión de la prueba NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Eslovaquia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización (Visita 28) de NN9068-3952 con insulina degludec/liraglutida + metformina
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior o igual al 7 % en la visita 27 del ensayo NN9068-3952

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades clínicamente significativas de los principales sistemas de órganos.
  • Detección de calcitonina superior o igual a 50 ng/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina degludec/liraglutida + Metformina
Droga: insulina degludec/liraglutida

Insulina degludec/liraglutida se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina.

Dosis ajustada individualmente.
Comparador activo: Insulina degludec/liraglutida + Insulina Aspart + Metformina
Droga: insulina degludec/liraglutida

Insulina degludec/liraglutida se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina.

Dosis ajustada individualmente.

Droga: insulina aspart
La titulación de la dosis de insulina aspart se basará en las respectivas SMPG antes de las comidas y antes de acostarse medidas diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Número de episodios hipoglucémicos confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - 26
Episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento: si el inicio del episodio se produjo en o después del primer día de administración del medicamento en investigación, y no más tarde de 7 días después del último día del medicamento en investigación. Hipoglucemia confirmada: sujeto que no puede tratarse a sí mismo y/o tiene una glucosa plasmática registrada < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Semana 0 - 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Número EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina degludec/liraglutida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir