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Uno studio che confronta l'aggiunta sequenziale di insulina Aspart rispetto a un ulteriore aumento della dose con insulina Degludec/Liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina Degludec/Liraglutide e metformina e che necessitano di ulteriore intensificazione (DUAL™)

23 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'aggiunta sequenziale di insulina Aspart rispetto a un ulteriore aumento della dose con insulina Degludec/Liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina Degludec/Liraglutide e metformina e che necessitano di ulteriore intensificazione (DUAL™ - Intensificazione)

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è confrontare l'aggiunta sequenziale di insulina aspart rispetto a un ulteriore aumento della dose con insulina degludec/liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina degludec/liraglutide e metformina e che necessitano di ulteriore intensificazione.

Questa è un'estensione della prova NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovacchia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento (Visita 28) di NN9068-3952 con insulina degludec/liraglutide + metformina
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) superiore o uguale al 7% alla visita 27 dello studio NN9068-3952

Criteri di esclusione:

  • Malattie clinicamente significative dei principali apparati
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide + Metformina
Droga: insulina degludec/liraglutide

L'insulina degludec/liraglutide verrà somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina.

Dose aggiustata individualmente.
Comparatore attivo: Insulina degludec/liraglutide + Insulina Aspart + Metformina
Droga: insulina degludec/liraglutide

L'insulina degludec/liraglutide verrà somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina.

Dose aggiustata individualmente.

Droga: insulina aspart
La titolazione della dose di insulina aspart sarà basata sui rispettivi SMPG pre-prandiale e prima di coricarsi misurati giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici confermati insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 - 26
Episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento: se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del medicinale sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del medicinale sperimentale. Ipoglicemia confermata: soggetto incapace di curarsi da solo e/o con una glicemia registrata < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Settimana 0 - 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Numero EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

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