Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající postupné přidávání inzulinu aspart oproti dalšímu zvyšování dávky inzulinu degludec/liraglutid u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, dříve léčených inzulinem degludec/liraglutidem a metforminem a kteří potřebují další intenzifikaci (DUAL™)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající postupné přidávání inzulinu Aspart oproti dalšímu zvyšování dávky inzulinu degludec/liraglutid u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří byli dříve léčeni inzulinem degludec/liraglutidem a metforminem a potřebují další intenzifikaci (DUAL™ - intenzifikace)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je porovnat postupné přidávání inzulinu aspart oproti dalšímu zvyšování dávky inzulinu degludec/liraglutid u jedinců s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli dříve léčeni inzulinem degludec/liraglutidem a metforminem a potřebují další intenzifikaci.

Toto je rozšíření zkušební verze NN9068-3952, NCT01952145 (DUAL™ V).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovensko, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-2521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení (návštěva 28) NN9068-3952 s inzulínem degludec/liraglutidem + metforminem
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) vyšší nebo rovný 7 procentům při návštěvě 27 studie NN9068-3952

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění hlavních orgánových systémů
  • Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid + metformin
Lék: inzulín degludek/liraglutid

Inzulin degludek/liraglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně v kombinaci s metforminem.

Dávka individuálně upravena.
Aktivní komparátor: Inzulin degludek/liraglutid + Insulin Aspart + Metformin
Lék: inzulín degludek/liraglutid

Inzulin degludek/liraglutid bude podáván subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně v kombinaci s metforminem.

Dávka individuálně upravena.

Lék: inzulín aspart
Titrace dávky inzulinu aspart bude vycházet z příslušného SMPG před jídlem (před jídlem) a před spaním měřeného denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 0 - 26
Léčba-emergentní hypoglykemické epizody: pokud k nástupu epizody došlo první den podání hodnoceného léčivého přípravku nebo po něm, nejpozději však 7 dní po posledním dni podání hodnoceného léčivého přípravku. Potvrzená hypoglykémie: pacient není schopen se sám léčit a/nebo má zaznamenanou hladinu glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Týden 0 - 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4119
  • 2013-002878-47 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1145-0183 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit