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健康超重和肥胖受试者的多剂量安全耐受性、药代动力学和咪达唑仑相互作用

2013年9月16日 更新者:Pfizer

一项 1 期安慰剂对照研究,以评估安全性、耐受性、药代动力学和对多剂量口服 PF-05175157 的咪达唑仑药代动力学的影响,这些剂量在片剂中给药,否则健康超重和肥胖受试者

本研究旨在评估健康超重和肥胖受试者每天两次口服 200 毫克剂量的 PF-05175157 连续 14 天的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者(包括在内)(健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试)。
  • 女性必须没有生育能力。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 25 至 35 kg/m2(含);并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何慢性进行性或当前肺部疾病的证据或病史。
  • 过去 5 年的吸烟史和超过 10 包年的吸烟史,或习惯使用其他(非吸烟)烟草或含尼古丁产品的历史或证据。 活动性眼部疾病,包括感染、青光眼、季节性过敏、干眼症状或视网膜/视神经疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-05175157, 咪达唑仑
第 0 天:咪达唑仑 2 mg 单独给药 第 1-14 天:200 mg PF-05175157 BID 给药 第 11 天:咪达唑仑和 PF-05175157
200 毫克片剂,每天两次,持续 14 天
第 0 天和第 11 天单次给药 2mg
实验性的:安慰剂、咪达唑仑
第 0 天:咪达唑仑 2 mg 单独给药 第 1-14 天:安慰剂给药 BID 第 11 天:咪达唑仑和安慰剂
第 0 天和第 11 天单次给药 2mg
安慰剂每天给药两次,持续 14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆 PF-05175157 浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0 - 10 小时
单剂量
给药后 0 - 10 小时
PF-05175157 (AUCtau) 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积
大体时间:给药后 0 - 10 小时
单剂量
给药后 0 - 10 小时
达到最大血浆观察值的时间 PF-05175157 浓度 (Tmax)
大体时间:给药后 0 - 10 小时
单剂量
给药后 0 - 10 小时
最大观察血浆 PF-05175157 浓度 (Cmax)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
稳定状态
服药后 0 - 48 小时
PF-05175157 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
稳定状态
服药后 0 - 48 小时
达到最大血浆观察值的时间 PF-05175157 浓度 (Tmax)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
稳定状态
服药后 0 - 48 小时
PF-05175157 (CL/F) 的表观口服清除率
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
PF-05175157 (Rac) 的积累率
大体时间:服药后 0 - 10 小时
服药后 0 - 10 小时
PF-05175157 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
PF-05175157 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
PF-05175157 (AE24) 的尿回收
大体时间:服药后 0 - 24 小时
24 小时内从尿液中回收的 PF-05175157 的量
服药后 0 - 24 小时
PF-05175157 (CLr) 的肾脏清除率
大体时间:服药后 0 - 24 小时
服药后 0 - 24 小时
从时间零到咪达唑仑最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
咪达唑仑从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - inf)]
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
达到最大血浆咪达唑仑浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
咪达唑仑的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间:服药后 0 - 48 小时
服药后 0 - 48 小时
空腹甘油三酯
大体时间:14天
14天
总胆固醇
大体时间:14天
14天
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:14天
14天
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月16日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-05175157的临床试验

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