预先护理选项的行为经济学 (BEACON)
患有致命疾病的人通常会接受比预期更积极的医疗保健，包括提供很少医疗益处的昂贵程序。 预先指示 (AD) 可以减少这种影响，但各种因素限制了它们的采用。
一项随机试验将针对患有严重、限制生命的疾病的住院患者，以测试禀赋（拥有某物）和专注（拥有对患者重要的某物）的行为经济学原理是否可以促使 AD 完成。 与无干预组相比，调查人员将检查是否默认为患者提供 AD，并结合构建 AD 完成的基本原理（强调患者控制或护理人员负担）改善 AD 完成和家庭对话。 研究假设是为了确定在接受以减轻看护者负担为重点的干预措施的患者中，AD 完成率和家庭对话率是否最高；如果两个干预组的比率都高于对照组。
研究人员怀疑，患者信息构建方式的微小变化（捐赠和聚焦串联使用）可能会大大提高 AD 的完成率，并且针对 HHC 患者可以在疾病轨迹的早期参与 AD 讨论，届时他们可以参与护理决策。
研究概览
详细说明
主要研究问题：是否向患者提供预先指示 (AD) 文件（默认情况下），并结合完成 AD 的基本原理（强调：A. 患者控制；或 B. 减少护理人员负担）相比之下是否能改善 AD 完成情况加入无干预对照组？
研究设计：该项目将进行一项 3 组随机试验，其中默认向两个治疗组的住院患者提供 AD。 在讨论完成 AD 的好处时，干预组 A 的护士将重点关注 AD 在促进患者控制他们接受的护理方面的潜力。 在干预组 B 中，护士将关注完成 AD 的可能性，以减轻护理人员的负担。 在对照组中，患者只有在主动要求时才会接受 AD（按照标准做法）。 经过专门培训的护士将负责进行干预。 RN 的培训将包括以符合行为经济学原则的一致方式应用禀赋和聚焦效应脚本的教学和体验式学习。 干预将在住院期间进行，在此期间，RN 将根据患者的随机分配为患者提供三种选择之一。 默认情况下，两个干预组的患者都将获得 AD。 选择完成 AD 的患者可以在住院期间或在接受过预先护理计划 (ACP) 培训的单独就诊医院工作人员期间与 RN 一起完成。
方法
患者资格：
研究 RN 将完成“患者选择表”以确定参与研究的资格（参见下面的受试者/样本）。 确定有资格参加研究的患者将被询问是否愿意参加研究并要求签署同意书。
干涉：
患者被分配到三个干预组之一，并获得三个数据包之一（数据包包括脚本、“您的健康，您的选择：我的预先指示”副本和回邮信封）。 RN 将提供有关预先指示的指定脚本（参见“干预组脚本”）。 这次就诊后可能会出现四种可能的结果： A) 患者表示希望在医院完成 AD； B) 患者表示希望通过 ACP 促进者完成 AD 作为单独访问； C) 患者选择自己完成 AD，或 D) 患者拒绝完成 AD。 A）。
受试者/样本：居住在该县的住院患者将被随机分配到三组中的一组。 资格将在出院前确定。 纳入标准是 50 岁及以上的成年患者，他们患有严重的、限制生命的疾病并需要住院治疗（见下文）。 将同时从 Genesys 区域医疗中心的新入院患者中确定和选择符合条件的患者。
纳入标准：
如果受试者同时满足 1 和 2 标准，他/她将有资格参与研究：
1.1 年龄 50 岁及以上 2.0 受试者必须患有以下一种或多种需要住院治疗的严重限制生命的疾病（根据医疗记录审查和临床判断确定） 2.1。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或任何需要家庭供氧的呼吸系统（肺部）疾病（例如 间质性肺病，睡眠呼吸障碍），2.2。 终末期肾病 2.3。 外周血管疾病（PVD） 2.4。 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭 (HF) III 级：由于症状导致活动明显受限，即使是在低于正常活动期间，例如 短距离步行（20-100 米）。 只有在休息时才舒适。
IV 级：严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。
2.5. 癌症作为出院诊断（任何类型）类型：2.6。 神经肌肉/运动障碍：重症肌无力、ALS、帕金森病和多发性硬化症
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则受试者将没有资格参加研究
3.1. 患者无法签署同意书或 AD（决策能力受损）等法律文件 3.2。 先前指定的书面 AD 3.3 患者先前参加了这项研究。
数据管理和统计分析：
样本量——根据 AD 完成率的主要结果计算，研究人员对对照组使用了 10% 的估计基线完成率。 用于比较默认选项和标准之间的完成率以及比较两种框架干预的双尾测试将需要总共 350 名参与者（每次干预 125 人，对照组 100 人）。 这实现了至少 88% 的功效来检测 0.05 的 alpha 组之间 15% 的绝对差异，并说明 5% 的流失率。 假设 AD 完成率在每组内的两组之间相差至少 15%（默认选项与对照组相比；自主框架与看护者负担框架相比）将使用卡方分析进行分析。
研究的预期结果：
假设为患者提供 AD 文档（默认情况下），结合构建 AD 完成的基本原理（强调：A. 患者控制；或 B. 减少护理人员负担）与无-相比会改善 AD 完成干预对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 以下一项或多项：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 终末期肾病
- 周边血管疾病
- NYHA II 级或 V 级心力衰竭
- 癌症
- 神经肌肉/运动障碍
排除标准：
- 患者转介姑息治疗
- 病人有预先指示
- 患者决策能力受损
- 先前参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为辅导
向患者提供预先指示文件以及侧重于护理人员负担或患者自主权的咨询。
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向患者提供一份预先指示 (AD) 文件以及重点关注护理人员负担的咨询，作为采用 AD 的原因。
其他名称：
向患者提供预先指示 (AD) 文件以及以患者自主权（控制）为重点的咨询，作为采用 AD 的原因。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准广告
介绍了预先指示 (AD) 的主题，但患者仅在请求时才会收到 AD 文件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成预先指示文件
大体时间：1个月
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在注册后一个月内完成的预先指示文件的数量。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先指示文件完成
大体时间：1年
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在入学后一年内完成的预先指示文件的数量。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先指示通讯
大体时间：1年
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在入组后一年内与其家人或护理人员讨论预先指示的患者人数。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark E Vogel, PhD、Ascension Genesys Hospital
- 首席研究员：Scott Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 研究主任：Kimberly R Barber, PhD、Genesys Regional Medical Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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