- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02100566
Gedragseconomie voor geavanceerde zorgopties (BEACON)
Mensen met een levensbeperkende ziekte krijgen vaak agressievere gezondheidszorg dan gewenst, inclusief dure procedures die weinig medisch voordeel opleveren. Voorafgaande richtlijnen (AD) kunnen dit effect verminderen, maar verschillende factoren beperken de acceptatie ervan.
Een gerandomiseerde studie zal gericht zijn op gehospitaliseerde patiënten met een ernstige, levensbeperkende ziekte om te testen of de gedragseconomische principes van begiftiging (iets bezitten) en focussen (iets belangrijks voor patiënten vertonen) AD-voltooiing kunnen motiveren. Onderzoekers zullen onderzoeken of het standaard aanbieden van AD aan patiënten, in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor AD-voltooiing (met nadruk op controle van de patiënt of de last van de verzorger), de AD-voltooiing en familiegesprekken verbetert in vergelijking met een niet-interventiegroep. De onderzoekshypothese is om te bepalen of de percentages van AD-voltooiing en familiegesprekken het hoogst zullen zijn bij patiënten die de interventie krijgen gericht op verminderde last van de zorgverlener; en of de twee interventiegroepen hogere percentages van beide hebben dan de controlegroep.
De onderzoekers vermoeden dat een kleine verandering in de manier waarop patiëntinformatie wordt ingekaderd (schenking en focus gebruikt in tandem) mogelijk een grote toename in AD-voltooiing zal opleveren en dat het richten op HHC-patiënten AD-discussies vroeg in het ziektetraject mogelijk maakt, wanneer ze kunnen deelnemen aan zorgbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvraag: Biedt het (standaard) aanbieden van een Advance Directive (AD)-document aan patiënten, in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor het voltooien van de AD (met de nadruk op: A. controle door de patiënt; of B. vermindering van de belasting van de zorgverlener) de voltooiing van de AD in vergelijking met naar een controlegroep zonder interventie?
Onderzoeksopzet: Het project zal een gerandomiseerde studie met 3 groepen uitvoeren waarin AD's standaard worden verstrekt aan gehospitaliseerde patiënten in de twee behandelingsgroepen. Bij het bespreken van de voordelen van AD-afronding, zullen verpleegkundigen van interventiegroep A zich concentreren op het potentieel van AD's om de controle van patiënten over de zorg die ze ontvangen te bevorderen. In interventiegroep B zullen verpleegkundigen zich richten op het potentieel voor AD-afronding om de last van de mantelzorger te verminderen. In de controlegroep krijgen patiënten alleen AD's als ze er actief om vragen (zoals in de standaardpraktijk). Speciaal opgeleide verpleegkundigen zullen verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de interventie. De training van RN's zal bestaan uit didactisch en ervaringsgericht leren over het op een consistente manier toepassen van scripts voor schenkings- en focuseffecten die trouw zijn aan de gedragseconomische principes. Interventie vindt plaats in het ziekenhuis, waarbij de patiënt een van de drie opties krijgt aangeboden door de RN, afhankelijk van hun willekeurige toewijzing. Patiënten in beide interventiegroepen krijgen standaard een AD. Patiënten die ervoor kiezen om een AD in te vullen, kunnen dit laten invullen met RN tijdens de ziekenhuisopname of tijdens een apart bezoek aan een ziekenhuismedewerker die getraind is in Advance Care Planning (ACP).
Methodologie
Geschiktheid van de patiënt:
De RN van het onderzoek zal het formulier "Selectie van patiënten" invullen om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (zie onderwerpen/voorbeeld hieronder). Patiënten van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Interventie:
Patiënt wordt toegewezen aan een van de drie interventiegroepen en krijgt een van de drie pakketten (pakket bevat script, kopie van "Uw gezondheid, uw keuze: mijn voorafgaande richtlijn", en aan uzelf geadresseerde gefrankeerde envelop). De RN zal het aangewezen script verstrekken met betrekking tot wilsverklaringen (zie "Scripts voor Interventiegroepen"). Na dit bezoek kunnen vier mogelijke uitkomsten optreden: A) de patiënt geeft aan dat hij AD wil voltooien terwijl hij in het ziekenhuis ligt; B) patiënt geeft aan dat hij de AD met ACP-facilitator als afzonderlijk bezoek wil voltooien; C) patiënt kiest ervoor om AD alleen te voltooien, of D) patiënt weigert AD te voltooien. A).
Onderwerpen/Sample: Gehospitaliseerde patiënten die in de County wonen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Voor ontslag wordt bepaald of u in aanmerking komt. Inclusiecriteria zijn volwassen patiënten van 50 jaar en ouder die een ernstige, levensbeperkende ziekte hebben en ziekenhuisopname nodig hebben (zie hieronder). In aanmerking komende patiënten zullen gelijktijdig worden geïdentificeerd en geselecteerd uit nieuwe intakes voor het Genesys Regional Medical Center.
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan zowel 1 als 2 criteria:
1.1 Leeftijd 50 jaar en ouder 2.0 Proefpersoon moet een of meer van de volgende ernstige levensbeperkende ziekten hebben die ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald op basis van beoordeling van medische dossiers en klinisch oordeel) 2.1. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of een luchtwegaandoening (longziekte) waarvoor zuurstof thuis nodig is (bijv. interstitiële longziekte, slaapstoornissen in de ademhaling), 2.2. Eindstadium nierziekte 2.3. Perifere vasculaire ziekte (PVD) 2.4. NYHA Klasse III of IV Hartfalen (HF) Klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.
Klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.
2.5. Kanker als ontslagdiagnose (elk type) Type: 2.6. Neuromusculaire/bewegingsstoornissen: Myasthenia gravis, ALS, Parkinson en Multiple sclerose
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet
3.1. Patiënt kan geen wettelijke documenten ondertekenen zoals toestemming of AD (verminderde besluitvormingscapaciteit) 3.2. Eerder gespecificeerd schriftelijk AD 3.3 Patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen.
Gegevensbeheer en statistische analyse:
Steekproefgrootte: berekend op basis van het primaire eindpunt van het AD-voltooiingspercentage, gebruikten de onderzoekers een geschatte basislijnvoltooiing van 10% voor de controlegroep. Voor een tweezijdige test voor het vergelijken van voltooiingspercentages tussen een standaardoptie en de standaardoptie en voor het vergelijken van de twee framing-interventies zijn in totaal 350 deelnemers nodig (125 in elke interventie en 100 in de controle). Dit bereikt een vermogen van minimaal 88% om een absoluut verschil van 15% tussen de groepen te detecteren bij alfa van 0,05 en is goed voor een uitvalpercentage van 5%. De hypothese dat AD-voltooiingspercentages met ten minste 15% verschillen tussen twee groepen binnen elke arm (standaardoptie vergeleken met controle; autonomiekader vergeleken met zorglastkader) zal worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse.
Verwachte resultaten van de studie:
Er wordt verondersteld dat het aanbieden van een AD-document aan patiënten (standaard), in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor het voltooien van AD (met de nadruk op ofwel: A. controle van de patiënt; of B. vermindering van de belasting van de zorgverlener) de AD-afronding zal verbeteren in vergelijking met een niet- interventie controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Een of meer van de volgende:
- Chronische obstructieve longziekte
- Beëindig stge nierziekte
- Perifere vaatziekte
- NYHA klasse II of V hartfalen
- Kanker
- Neuromusculaire/bewegingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verwezen naar palliatieve zorg
- Patiënt heeft een wilsverklaring
- Patiënt heeft een verminderd beslissingsvermogen
- Patiënt nam eerder deel aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsbegeleiding
Zorg voor een document met een wilsverklaring aan patiënten, samen met counseling die ofwel gericht is op de last van de zorgverlener of op de autonomie van de patiënt.
|
Een wilsverklaring (AD) wordt aan de patiënt verstrekt, samen met counseling die zich richt op de last van de zorgverlener als reden voor het aannemen van de AD.
Andere namen:
Een wilsverklaring (AD) wordt aan de patiënt verstrekt, samen met counseling die zich richt op de autonomie (controle) van de patiënt als reden voor het aannemen van de AD.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard AD
Het onderwerp wilsverklaringen (AD) wordt geïntroduceerd, maar de patiënt ontvangt alleen op verzoek een AD-document.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het document met de voorafgaande richtlijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal schriftelijke wilsverklaringen dat binnen een maand na inschrijving is ingevuld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing document voorafgaande richtlijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal schriftelijke wilsverklaringen dat binnen een jaar na inschrijving is ingevuld.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooraf gerichte communicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat binnen een jaar na inschrijving wilsverklaringen bespreekt met hun familie of verzorger.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Hoofdonderzoeker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWJ 71476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorg aan het einde van het leven
-
Tanta UniversityVoltooidEnd-tidal kooldioxide | End-tidal sevofluraan | Minimale alveolaire concentratieEgypte
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVentilatie | End-Tidal kooldioxideKalkoen
-
Istanbul UniversityVoltooidpH | Zuurstof | End-tidal kooldioxideKalkoen
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
Linkoeping UniversityAanmelden op uitnodigingCardiopulmonale inspanningstest | Ademhalingsfysiologie | End-Tidal kooldioxide | VO2maxZweden
-
The Cleveland ClinicVoltooidLage bispectrale index | Lage gemiddelde arteriële bloeddruk | Lage end-tidal anesthesieconcentratieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
Klinische onderzoeken op Counseling (zorgverlener last focus)
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendB-cel lymfoom | Acuut nierletsel (AKI) | Infusie van CD19 CAR T -celFrankrijk