Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomie voor geavanceerde zorgopties (BEACON)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Mark Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital

Mensen met een levensbeperkende ziekte krijgen vaak agressievere gezondheidszorg dan gewenst, inclusief dure procedures die weinig medisch voordeel opleveren. Voorafgaande richtlijnen (AD) kunnen dit effect verminderen, maar verschillende factoren beperken de acceptatie ervan.

Een gerandomiseerde studie zal gericht zijn op gehospitaliseerde patiënten met een ernstige, levensbeperkende ziekte om te testen of de gedragseconomische principes van begiftiging (iets bezitten) en focussen (iets belangrijks voor patiënten vertonen) AD-voltooiing kunnen motiveren. Onderzoekers zullen onderzoeken of het standaard aanbieden van AD aan patiënten, in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor AD-voltooiing (met nadruk op controle van de patiënt of de last van de verzorger), de AD-voltooiing en familiegesprekken verbetert in vergelijking met een niet-interventiegroep. De onderzoekshypothese is om te bepalen of de percentages van AD-voltooiing en familiegesprekken het hoogst zullen zijn bij patiënten die de interventie krijgen gericht op verminderde last van de zorgverlener; en of de twee interventiegroepen hogere percentages van beide hebben dan de controlegroep.

De onderzoekers vermoeden dat een kleine verandering in de manier waarop patiëntinformatie wordt ingekaderd (schenking en focus gebruikt in tandem) mogelijk een grote toename in AD-voltooiing zal opleveren en dat het richten op HHC-patiënten AD-discussies vroeg in het ziektetraject mogelijk maakt, wanneer ze kunnen deelnemen aan zorgbeslissingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire onderzoeksvraag: Biedt het (standaard) aanbieden van een Advance Directive (AD)-document aan patiënten, in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor het voltooien van de AD (met de nadruk op: A. controle door de patiënt; of B. vermindering van de belasting van de zorgverlener) de voltooiing van de AD in vergelijking met naar een controlegroep zonder interventie?

Onderzoeksopzet: Het project zal een gerandomiseerde studie met 3 groepen uitvoeren waarin AD's standaard worden verstrekt aan gehospitaliseerde patiënten in de twee behandelingsgroepen. Bij het bespreken van de voordelen van AD-afronding, zullen verpleegkundigen van interventiegroep A zich concentreren op het potentieel van AD's om de controle van patiënten over de zorg die ze ontvangen te bevorderen. In interventiegroep B zullen verpleegkundigen zich richten op het potentieel voor AD-afronding om de last van de mantelzorger te verminderen. In de controlegroep krijgen patiënten alleen AD's als ze er actief om vragen (zoals in de standaardpraktijk). Speciaal opgeleide verpleegkundigen zullen verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de interventie. De training van RN's zal bestaan ​​uit didactisch en ervaringsgericht leren over het op een consistente manier toepassen van scripts voor schenkings- en focuseffecten die trouw zijn aan de gedragseconomische principes. Interventie vindt plaats in het ziekenhuis, waarbij de patiënt een van de drie opties krijgt aangeboden door de RN, afhankelijk van hun willekeurige toewijzing. Patiënten in beide interventiegroepen krijgen standaard een AD. Patiënten die ervoor kiezen om een ​​AD in te vullen, kunnen dit laten invullen met RN tijdens de ziekenhuisopname of tijdens een apart bezoek aan een ziekenhuismedewerker die getraind is in Advance Care Planning (ACP).

Methodologie

Geschiktheid van de patiënt:

De RN van het onderzoek zal het formulier "Selectie van patiënten" invullen om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (zie onderwerpen/voorbeeld hieronder). Patiënten van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Interventie:

Patiënt wordt toegewezen aan een van de drie interventiegroepen en krijgt een van de drie pakketten (pakket bevat script, kopie van "Uw gezondheid, uw keuze: mijn voorafgaande richtlijn", en aan uzelf geadresseerde gefrankeerde envelop). De RN zal het aangewezen script verstrekken met betrekking tot wilsverklaringen (zie "Scripts voor Interventiegroepen"). Na dit bezoek kunnen vier mogelijke uitkomsten optreden: A) de patiënt geeft aan dat hij AD wil voltooien terwijl hij in het ziekenhuis ligt; B) patiënt geeft aan dat hij de AD met ACP-facilitator als afzonderlijk bezoek wil voltooien; C) patiënt kiest ervoor om AD alleen te voltooien, of D) patiënt weigert AD te voltooien. A).

Onderwerpen/Sample: Gehospitaliseerde patiënten die in de County wonen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Voor ontslag wordt bepaald of u in aanmerking komt. Inclusiecriteria zijn volwassen patiënten van 50 jaar en ouder die een ernstige, levensbeperkende ziekte hebben en ziekenhuisopname nodig hebben (zie hieronder). In aanmerking komende patiënten zullen gelijktijdig worden geïdentificeerd en geselecteerd uit nieuwe intakes voor het Genesys Regional Medical Center.

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan zowel 1 als 2 criteria:

1.1 Leeftijd 50 jaar en ouder 2.0 Proefpersoon moet een of meer van de volgende ernstige levensbeperkende ziekten hebben die ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald op basis van beoordeling van medische dossiers en klinisch oordeel) 2.1. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of een luchtwegaandoening (longziekte) waarvoor zuurstof thuis nodig is (bijv. interstitiële longziekte, slaapstoornissen in de ademhaling), 2.2. Eindstadium nierziekte 2.3. Perifere vasculaire ziekte (PVD) 2.4. NYHA Klasse III of IV Hartfalen (HF) Klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

2.5. Kanker als ontslagdiagnose (elk type) Type: 2.6. Neuromusculaire/bewegingsstoornissen: Myasthenia gravis, ALS, Parkinson en Multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet

3.1. Patiënt kan geen wettelijke documenten ondertekenen zoals toestemming of AD (verminderde besluitvormingscapaciteit) 3.2. Eerder gespecificeerd schriftelijk AD 3.3 Patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen.

Gegevensbeheer en statistische analyse:

Steekproefgrootte: berekend op basis van het primaire eindpunt van het AD-voltooiingspercentage, gebruikten de onderzoekers een geschatte basislijnvoltooiing van 10% voor de controlegroep. Voor een tweezijdige test voor het vergelijken van voltooiingspercentages tussen een standaardoptie en de standaardoptie en voor het vergelijken van de twee framing-interventies zijn in totaal 350 deelnemers nodig (125 in elke interventie en 100 in de controle). Dit bereikt een vermogen van minimaal 88% om een ​​absoluut verschil van 15% tussen de groepen te detecteren bij alfa van 0,05 en is goed voor een uitvalpercentage van 5%. De hypothese dat AD-voltooiingspercentages met ten minste 15% verschillen tussen twee groepen binnen elke arm (standaardoptie vergeleken met controle; autonomiekader vergeleken met zorglastkader) zal worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse.

Verwachte resultaten van de studie:

Er wordt verondersteld dat het aanbieden van een AD-document aan patiënten (standaard), in combinatie met het formuleren van de grondgedachte voor het voltooien van AD (met de nadruk op ofwel: A. controle van de patiënt; of B. vermindering van de belasting van de zorgverlener) de AD-afronding zal verbeteren in vergelijking met een niet- interventie controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • Een of meer van de volgende:
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Beëindig stge nierziekte
  • Perifere vaatziekte
  • NYHA klasse II of V hartfalen
  • Kanker
  • Neuromusculaire/bewegingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt verwezen naar palliatieve zorg
  • Patiënt heeft een wilsverklaring
  • Patiënt heeft een verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënt nam eerder deel aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragsbegeleiding
Zorg voor een document met een wilsverklaring aan patiënten, samen met counseling die ofwel gericht is op de last van de zorgverlener of op de autonomie van de patiënt.
Een wilsverklaring (AD) wordt aan de patiënt verstrekt, samen met counseling die zich richt op de last van de zorgverlener als reden voor het aannemen van de AD.
Andere namen:
  • Scherpstellend effect
Een wilsverklaring (AD) wordt aan de patiënt verstrekt, samen met counseling die zich richt op de autonomie (controle) van de patiënt als reden voor het aannemen van de AD.
Andere namen:
  • Scherpstellend effect
GEEN_INTERVENTIE: Standaard AD
Het onderwerp wilsverklaringen (AD) wordt geïntroduceerd, maar de patiënt ontvangt alleen op verzoek een AD-document.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van het document met de voorafgaande richtlijn
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal schriftelijke wilsverklaringen dat binnen een maand na inschrijving is ingevuld.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing document voorafgaande richtlijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal schriftelijke wilsverklaringen dat binnen een jaar na inschrijving is ingevuld.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gerichte communicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat binnen een jaar na inschrijving wilsverklaringen bespreekt met hun familie of verzorger.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RWJ 71476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorg aan het einde van het leven

Klinische onderzoeken op Counseling (zorgverlener last focus)

Abonneren