- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02100566
Viselkedésgazdaságtan az előzetes gondozási lehetőségekhez (BEACON)
Magatartásgazdaságtan az előzetes gondozási lehetőségekhez
Az életkorlátozó betegségben szenvedők gyakran a kívántnál agresszívebb egészségügyi ellátásban részesülnek, beleértve a költséges eljárásokat, amelyek csekély egészségügyi hasznot hoznak. Az előzetes irányelvek (AD) csökkenthetik ezt a hatást, de számos tényező korlátozza elfogadásukat.
Egy randomizált vizsgálat a súlyos, életet korlátozó betegségben szenvedő kórházi betegeket célozza meg annak tesztelésére, hogy az adottság (valamivel rendelkezni) és a fókuszálás (valami fontos dolog a betegek számára) viselkedés-gazdaságtani elvei motiválhatják-e az AD befejezését. A nyomozók megvizsgálják, hogy ha a betegeknek alapértelmezés szerint AD-t ajánlanak fel, az AD befejezésének indoklásával kombinálva (a beteg ellenőrzésének vagy a gondozói terhek hangsúlyozásával) javítja-e az AD befejezését és a családi beszélgetést a beavatkozás nélküli csoporthoz képest. A tanulmány hipotézise annak meghatározása, hogy az AD befejezésének és a családi beszélgetések aránya a legmagasabb lesz-e azoknál a betegeknél, akik a csökkent gondozói terhekre összpontosító beavatkozásban részesülnek; és ha a két intervenciós csoportban mindkettő magasabb lesz, mint a kontrollcsoportban.
A kutatók azt gyanítják, hogy a betegek információinak kialakításában (együtt használva az adottság és fókuszálás) végzett kis változtatások potenciálisan nagymértékben növelik az AD befejezését, és a HHC-betegek megcélzása lehetővé teszi az AD megbeszéléseket a betegség pályájának korai szakaszában, amikor részt vehetnek az ellátási döntésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges kutatási kérdés: Ha a betegeknek egy Advance Direktíva (AD) dokumentumot kínálnak (alapértelmezés szerint), az AD-kiegészítés indokának keretbe foglalásával együtt (a következőket hangsúlyozva: A. betegkontroll; vagy B. a gondozói terhek csökkentése) javítja-e az AD befejezését az összehasonlításban beavatkozás nélküli kontrollcsoportba?
Tanulmánytervezés: A projekt egy 3 csoportos, randomizált vizsgálatot fog végezni, amelyben alapértelmezés szerint AD-t biztosítanak a kórházi betegeknek a két kezelési csoportban. Amikor az AD befejezésének előnyeiről beszélnek, az A beavatkozási csoport ápolói az AD-k azon képességére összpontosítanak, hogy elősegítsék a betegek kontrollját az ellátás felett. A B beavatkozási csoportban az ápolónők az AD befejezésének lehetőségére összpontosítanak a gondozói terhek csökkentése érdekében. A kontrollcsoportban a betegek csak akkor kapnak AD-t, ha aktívan kérik (a szokásos gyakorlat szerint). A beavatkozás elvégzéséért speciálisan képzett nővérek lesznek felelősek. Az RN-k képzése didaktikai és tapasztalati tanulásból áll az adottság és a hatásszkriptek következetes, a viselkedési közgazdasági elvekhez igazodó alkalmazására. A beavatkozásra a kórházban kerül sor, melynek során a beteg véletlenszerű beosztásától függően három lehetőség közül választhat az RN-től. Mindkét beavatkozási csoport betegei alapértelmezés szerint AD-t kapnak. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy befejezik az AD-t, ezt RN-vel tölthetik ki a kórházi kezelés során vagy egy külön látogatás során egy olyan kórházi dolgozónál, aki az Advance Care Planning (ACP) területén képzett.
Módszertan
Beteg jogosultsága:
A kutatási RN kitölti a "Patient Form Selection of Patient Form"-t, hogy meghatározza a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot (lásd alább a tantárgyakat/mintát). Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatra, megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban, és felkérik őket, hogy írjanak alá beleegyező nyilatkozatot.
Közbelépés:
A páciens a három beavatkozási csoport egyikébe van besorolva, és a három csomag egyikét kapja meg (a csomag tartalmazza a szkriptet, az „Ön egészsége, az Ön választása: Az én előzetes irányelvem” másolatát és a saját címzett, lepecsételt borítékot). Az RN biztosítja a kijelölt szkriptet az előzetes direktívákhoz (lásd: „Szkriptek beavatkozási csoportokhoz”). Négy lehetséges kimenetel következhet be ezt a látogatást követően: A) a beteg azt jelzi, hogy a kórházban van az AD befejezése; B) a beteg jelzi, hogy az AD-t ACP facilitátorral külön látogatásként kívánja befejezni; C) a beteg úgy dönt, hogy önállóan befejezi az AD-t, vagy D) a beteg nem hajlandó befejezni az AD-t. A).
Alanyok/Minta: A megyében lakó kórházi betegeket a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják. A jogosultságot a felmentés előtt határozzák meg. A felvételi kritériumok az 50 éves és idősebb felnőtt betegek, akik súlyos, életüket korlátozó betegségben szenvednek, és kórházi kezelést igényelnek (lásd alább). A jogosult betegeket egyidejűleg azonosítják és választják ki a Genesys Regionális Orvosi Központ új bevitelei közül.
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor jogosult a tanulmányi részvételre, ha megfelel az 1-es és a 2-es kritériumoknak:
1.1 50 éves és idősebb korosztály 2.0 Az alanynak az alábbi súlyos, életet korlátozó, kórházi kezelést igénylő betegségben kell szenvednie (az orvosi feljegyzések áttekintése és a klinikai megítélés alapján) 2.1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármilyen légúti (tüdő) betegség, amely otthoni oxigénhasználatot igényel (pl. intersticiális tüdőbetegség, alvászavaros légzés), 2.2. Végstádiumú vesebetegség 2.3. Perifériás érbetegség (PVD) 2.4. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (HF) III. osztály: Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kevésbé tevékenység közben is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m). Csak nyugalomban kényelmes.
IV. osztály: Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.
2.5. A rák mint elbocsátási diagnózis (bármilyen típus) Típus: 2.6. Neuromuszkuláris/mozgási rendellenességek: Myasthenia gravis, ALS, Parkinson-kór és sclerosis multiplex
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének
3.1. A beteg nem írhat alá olyan jogi dokumentumokat, mint a beleegyezés vagy AD (csökkent döntéshozatali képesség) 3.2. Korábban meghatározott írásos AD 3.3 A vizsgálatba korábban bevont beteg.
Adatkezelés és statisztikai elemzés:
Mintanagyság – Az AD-befejezési arány elsődleges kimenetelével számolva a vizsgálók 10%-os becsült kiindulási befejezést alkalmaztak a kontrollcsoport esetében. Egy kétirányú teszt az alapértelmezett opció és a szabvány teljesítési arányának összehasonlítására, valamint a két keretezési beavatkozás összehasonlítására összesen 350 résztvevőt igényel (125 minden beavatkozásban és 100 a kontrollban). Ez legalább 88%-os teljesítményt ér el, hogy 15%-os abszolút különbséget észleljen a csoportok között 0,05 alfa értéknél, és 5%-os kopási arányt jelent. Azt a hipotézist, miszerint az AD befejezési aránya legalább 15%-kal különbözik két csoport között az egyes karon belül (alapértelmezett opció a kontrollhoz képest; autonómia-keretezés a gondozói terhekhez képest), Khi-négyzet elemzéssel elemezzük.
A tanulmány várható eredményei:
Feltételezhető, hogy ha a betegeknek AD-dokumentumot kínálnak (alapértelmezés szerint), az AD befejezésének indoklásának keretezésével együtt (vagy a következőket hangsúlyozva: A. beteg ellenőrzése; vagy B. a gondozói terhek csökkentése) - javítja az AD-kiegészülést a nem-kiegészítéshez képest. intervenciós kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Az alábbiak közül egy vagy több:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Vége stge vesebetegség
- Perifériás érbetegség
- NYHA II. vagy V. osztályú szívelégtelenség
- Rák
- Neuromuszkuláris / mozgászavar
Kizárási kritériumok:
- A beteget palliatív ellátásra utalták
- A páciens előzetes utasítással rendelkezik
- A beteg döntéshozatali képessége károsodott
- A vizsgálatba korábban bevont páciens
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Viselkedési tanácsadás
Előzetes direktíva dokumentumot adjon a betegeknek tanácsadással együtt, amely vagy az ápoló terhére, vagy a betegek autonómiájára összpontosít.
|
Előzetes direktíva (AD) dokumentumot kap a páciens a tanácsadással együtt, amely a gondozói terhekre összpontosít, mint az AD elfogadásának oka.
Más nevek:
Előzetes direktíva (AD) dokumentumot kap a páciens a tanácsadással együtt, amely a páciens autonómiájára (kontrolljára) összpontosít, mint az AD elfogadásának indokára.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos AD
Bevezetésre kerül az előzetes direktívák (AD) témaköre, de a páciens csak kérésre kap AD dokumentumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előzetes direktíva dokumentum kitöltése
Időkeret: 1 hónap
|
A beiratkozástól számított egy hónapon belül elkészült előzetes irányelv dokumentumok száma.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előzetes irányelv dokumentum kitöltése
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozástól számított egy éven belül elkészült előzetes irányelv dokumentumok száma.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előzetes direktíva kommunikáció
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akik a beiratkozást követő egy éven belül megbeszélik az előzetes utasításokat családjukkal vagy gondozójukkal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Kutatásvezető: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RWJ 71476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .