Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkohoitovaihtoehtojen käyttäytymisen taloustiede (BEACON)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mark Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital

Ihmiset, joilla on elämää rajoittava sairaus, saavat usein toivottua aggressiivisempaa terveydenhuoltoa, mukaan lukien kalliita toimenpiteitä, joista on vain vähän lääketieteellistä hyötyä. Ennakkodirektiivit (AD) voivat vähentää tätä vaikutusta, mutta monet tekijät rajoittavat niiden hyväksymistä.

Satunnaistettu tutkimus kohdistuu sairaalahoitoon oleviin potilaisiin, joilla on vakava, elämää rajoittava sairaus, jotta voidaan testata, voivatko käyttäytymistaloudelliset periaatteet, jotka koskevat omaisuutta (jonkin omistaminen) ja keskittymistä (jossa on jotain tärkeää potilaille), motivoida AD:n suorittamiseen. Tutkijat tutkivat, parantaako AD:n tarjoaminen potilaille oletusarvoisesti yhdistettynä AD:n loppuunsaattamisen perusteiden määrittämiseen (potilaan kontrollin tai hoitajan taakan korostamiseen), parantaako AD:n valmistumista ja perheen keskustelua verrattuna ryhmään, jossa ei ole interventiota. Tutkimuksen hypoteesi on määrittää, ovatko AD:n loppuunsaattamisen ja perhekeskustelut korkeimmat potilailla, jotka saavat hoidon vähentämiseen keskittyvää hoitotaakkaa; ja jos kahdella interventioryhmällä on suurempi määrä molempia kuin kontrolliryhmässä.

Tutkijat epäilevät, että pieni muutos potilastietojen kehystyksessä (suunnittelu ja keskittyminen rinnakkain) voi mahdollisesti lisätä AD:n loppuunsaattamista merkittävästi ja että HHC-potilaiden kohdentaminen mahdollistaa AD-keskustelun varhaisessa vaiheessa sairauden kehityskulkua, kun he voivat osallistua hoitopäätöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimuskysymys: Parantaako AD-asiakirjan tarjoaminen potilaille (oletuksena) AD:n suorittamisen perusteiden laatimisen kanssa (korostetaan joko A. potilaan hallintaa tai B. hoitajan taakan vähentämistä) verrattuna AD:n suorittamiseen. puuttumattomaan kontrolliryhmään?

Tutkimuksen suunnittelu: Hanke toteuttaa 3-ryhmän satunnaistetun tutkimuksen, jossa AD:t tarjotaan oletusarvoisesti sairaalassa oleville potilaille kahdessa hoitoryhmässä. Keskusteltaessa AD-hoidon hyödyistä interventioryhmän A sairaanhoitajat keskittyvät AD:n mahdollisuuksiin edistää potilaiden hallintaa saamaansa hoitoa kohtaan. Interventioryhmässä B sairaanhoitajat keskittyvät AD:n loppuunsaattamisen mahdollisuuksiin vähentää hoitajan taakkaa. Verrokkiryhmässä potilaat saavat AD:t vain, jos he pyytävät niitä aktiivisesti (kuten normaalikäytäntö). Erityiskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat vastaavat toimenpiteiden suorittamisesta. RN:iden koulutus koostuu didaktisesta ja kokemuksellisesta oppimisesta, joka koskee kykyjen soveltamista ja vaikutusskriptien fokusointia johdonmukaisella tavalla, joka noudattaa käyttäytymistaloudellisia periaatteita. Interventio tapahtuu sairaalassa ollessaan, jolloin RN esittää potilaalle yhden kolmesta vaihtoehdosta riippuen hänen satunnaistehtävästään. Molempien interventioryhmien potilaille annetaan oletusarvoisesti AD. Potilaat, jotka päättävät suorittaa AD-tutkimuksen, voivat saada sen täytettäväksi RN:llä sairaalahoidon aikana tai erillisen käynnin aikana sairaalatyöntekijällä, joka on koulutettu Advance Care Planning (ACP) -koulutukseen.

Metodologia

Potilaan kelpoisuus:

Tutkimuksen RN täydentää "Potilaslomakkeen valintaa" määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen (katso aiheet/näyte alla). Potilailta, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.

Interventio:

Potilas jaetaan johonkin kolmesta interventioryhmästä ja hänelle toimitetaan yksi kolmesta paketista (paketti sisältää käsikirjoituksen, kopion "Your Health, Your Choice: My Advance Directive" -kirjasta ja itse osoitetun leimatun kirjekuoren). RN tarjoaa määritetyn skriptin koskien ennakkokäskyjä (katso "Skriptit interventioryhmille"). Tämän käynnin jälkeen voi tapahtua neljä mahdollista lopputulosta: A) potilas ilmaisee haluavansa suorittaa AD:n loppuun sairaalassa ollessaan; B) potilas ilmaisee halunsa suorittaa AD:n ACP-fasilitaattorin kanssa erillisenä käyntinä; C) potilas päättää suorittaa AD:n itse, tai D) potilas kieltäytyy suorittamasta AD:ta. A).

Koehenkilöt/näyte: Läänissä asuvat sairaalapotilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Kelpoisuus määritellään ennen irtisanomista. Osallistumiskriteerit ovat 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on vakava, elämää rajoittava sairaus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (katso alla). Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja valitaan samanaikaisesti uusista Genesys Regional Medical Centerin saaneista.

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää sekä 1 että 2 kriteerit:

1.1 Ikä 50 vuotta ja vanhemmat 2.0 Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi seuraavista vakavasta elämää rajoittavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa (määritettynä lääketieteellisten asiakirjojen ja kliinisen arvion perusteella) 2.1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa hengitystiesairaus, joka vaatii kodin hapen käyttöä (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, unen aiheuttamat hengityshäiriöt), 2.2. Loppuvaiheen munuaissairaus 2.3. Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) 2.4. NYHA:n luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (HF) luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.

Luokka IV: Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

2.5. Syöpä kotiutusdiagnoosina (mikä tahansa tyyppi) Tyyppi: 2.6. Neuromuskulaariset/liikehäiriöt: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä

3.1. Potilas ei voi allekirjoittaa oikeudellisia asiakirjoja, kuten suostumusta tai AD (Heikentynyt päätöksentekokyky) 3.2. Aiemmin määritelty kirjallinen AD 3.3 Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:

Otoskoko – AD:n valmistumisasteen ensisijaisen tuloksen perusteella laskettuna tutkijat käyttivät vertailuryhmän arvioitua 10 %:n lähtötasoa. Kaksisuuntainen testi, jossa verrataan oletusvaihtoehdon ja standardin valmistumisasteita, sekä kahden kehystystoimenpiteen vertailu vaatii yhteensä 350 osallistujaa (125 kussakin interventiossa ja 100 kontrollissa). Tämä saavuttaa vähintään 88 % tehon 15 % absoluuttisen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä alfalla 0,05 ja vastaa 5 %:n kulumisastetta. Hypoteesi, jonka mukaan AD:n valmistumisasteet eroavat vähintään 15 % kahden ryhmän välillä kummassakin haarassa (oletusvaihtoehto verrattuna kontrolliin; autonomiakehystys verrattuna hoitajan taakan kehystykseen), analysoidaan khin neliöanalyysin avulla.

Tutkimuksen odotetut tulokset:

Oletuksena on, että AD-asiakirjan tarjoaminen potilaille (oletuksena) yhdistettynä AD-hoidon perusteiden määrittämiseen (korostaen joko: A. potilaan hallintaa tai B. hoitajan taakan vähentämistä) parantaa AD:n valmistumista verrattuna siihen, että potilas ei saisi loppuun. interventiokontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi
  • Yksi tai useampi seuraavista:
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Lopeta munuaissairaus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • NYHA-luokan II tai V sydämen vajaatoiminta
  • Syöpä
  • Neuromuskulaarinen / liikehäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas lähetettiin palliatiiviseen hoitoon
  • Potilaalla on ennakkoohje
  • Potilaalla on heikentynyt päätöksentekokyky
  • Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käyttäytymisneuvonta
Tarjoa potilaille ennakkoohjeasiakirja sekä neuvontaa, joka keskittyy joko hoitajan taakkaan tai potilaan itsenäisyyteen.
Potilaalle toimitetaan ennakkoohje (AD) -asiakirja sekä neuvonta, joka keskittyy hoitajan taakkaan AD:n hyväksymisen syynä.
Muut nimet:
  • Fokusoiva vaikutus
Potilaalle toimitetaan ennakkoohjeasiakirja (AD) sekä neuvonta, joka keskittyy potilaan autonomiaan (hallintaan) syynä AD:n hyväksymiselle.
Muut nimet:
  • Fokusoiva vaikutus
EI_INTERVENTIA: Standardi AD
Ennakkoohjeiden (AD) aihe otetaan käyttöön, mutta potilas saa AD-asiakirjan vain pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkoohjeasiakirjan täyttäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ennakkoohjeasiakirjojen määrä, joka on täytetty kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkodirektiivin asiakirjan täyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden sisällä ilmoittautumisesta valmistuneiden ennakkoohjeasiakirjojen määrä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkoohjeviestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka keskustelevat ennakkoohjeista perheen tai hoitajan kanssa vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Päätutkija: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RWJ 71476

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loppuelämän hoito

Kliiniset tutkimukset Neuvonta (hoitajan taakkapainotus)

3
Tilaa