- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02100566
Ennakkohoitovaihtoehtojen käyttäytymisen taloustiede (BEACON)
Ihmiset, joilla on elämää rajoittava sairaus, saavat usein toivottua aggressiivisempaa terveydenhuoltoa, mukaan lukien kalliita toimenpiteitä, joista on vain vähän lääketieteellistä hyötyä. Ennakkodirektiivit (AD) voivat vähentää tätä vaikutusta, mutta monet tekijät rajoittavat niiden hyväksymistä.
Satunnaistettu tutkimus kohdistuu sairaalahoitoon oleviin potilaisiin, joilla on vakava, elämää rajoittava sairaus, jotta voidaan testata, voivatko käyttäytymistaloudelliset periaatteet, jotka koskevat omaisuutta (jonkin omistaminen) ja keskittymistä (jossa on jotain tärkeää potilaille), motivoida AD:n suorittamiseen. Tutkijat tutkivat, parantaako AD:n tarjoaminen potilaille oletusarvoisesti yhdistettynä AD:n loppuunsaattamisen perusteiden määrittämiseen (potilaan kontrollin tai hoitajan taakan korostamiseen), parantaako AD:n valmistumista ja perheen keskustelua verrattuna ryhmään, jossa ei ole interventiota. Tutkimuksen hypoteesi on määrittää, ovatko AD:n loppuunsaattamisen ja perhekeskustelut korkeimmat potilailla, jotka saavat hoidon vähentämiseen keskittyvää hoitotaakkaa; ja jos kahdella interventioryhmällä on suurempi määrä molempia kuin kontrolliryhmässä.
Tutkijat epäilevät, että pieni muutos potilastietojen kehystyksessä (suunnittelu ja keskittyminen rinnakkain) voi mahdollisesti lisätä AD:n loppuunsaattamista merkittävästi ja että HHC-potilaiden kohdentaminen mahdollistaa AD-keskustelun varhaisessa vaiheessa sairauden kehityskulkua, kun he voivat osallistua hoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys: Parantaako AD-asiakirjan tarjoaminen potilaille (oletuksena) AD:n suorittamisen perusteiden laatimisen kanssa (korostetaan joko A. potilaan hallintaa tai B. hoitajan taakan vähentämistä) verrattuna AD:n suorittamiseen. puuttumattomaan kontrolliryhmään?
Tutkimuksen suunnittelu: Hanke toteuttaa 3-ryhmän satunnaistetun tutkimuksen, jossa AD:t tarjotaan oletusarvoisesti sairaalassa oleville potilaille kahdessa hoitoryhmässä. Keskusteltaessa AD-hoidon hyödyistä interventioryhmän A sairaanhoitajat keskittyvät AD:n mahdollisuuksiin edistää potilaiden hallintaa saamaansa hoitoa kohtaan. Interventioryhmässä B sairaanhoitajat keskittyvät AD:n loppuunsaattamisen mahdollisuuksiin vähentää hoitajan taakkaa. Verrokkiryhmässä potilaat saavat AD:t vain, jos he pyytävät niitä aktiivisesti (kuten normaalikäytäntö). Erityiskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat vastaavat toimenpiteiden suorittamisesta. RN:iden koulutus koostuu didaktisesta ja kokemuksellisesta oppimisesta, joka koskee kykyjen soveltamista ja vaikutusskriptien fokusointia johdonmukaisella tavalla, joka noudattaa käyttäytymistaloudellisia periaatteita. Interventio tapahtuu sairaalassa ollessaan, jolloin RN esittää potilaalle yhden kolmesta vaihtoehdosta riippuen hänen satunnaistehtävästään. Molempien interventioryhmien potilaille annetaan oletusarvoisesti AD. Potilaat, jotka päättävät suorittaa AD-tutkimuksen, voivat saada sen täytettäväksi RN:llä sairaalahoidon aikana tai erillisen käynnin aikana sairaalatyöntekijällä, joka on koulutettu Advance Care Planning (ACP) -koulutukseen.
Metodologia
Potilaan kelpoisuus:
Tutkimuksen RN täydentää "Potilaslomakkeen valintaa" määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen (katso aiheet/näyte alla). Potilailta, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Interventio:
Potilas jaetaan johonkin kolmesta interventioryhmästä ja hänelle toimitetaan yksi kolmesta paketista (paketti sisältää käsikirjoituksen, kopion "Your Health, Your Choice: My Advance Directive" -kirjasta ja itse osoitetun leimatun kirjekuoren). RN tarjoaa määritetyn skriptin koskien ennakkokäskyjä (katso "Skriptit interventioryhmille"). Tämän käynnin jälkeen voi tapahtua neljä mahdollista lopputulosta: A) potilas ilmaisee haluavansa suorittaa AD:n loppuun sairaalassa ollessaan; B) potilas ilmaisee halunsa suorittaa AD:n ACP-fasilitaattorin kanssa erillisenä käyntinä; C) potilas päättää suorittaa AD:n itse, tai D) potilas kieltäytyy suorittamasta AD:ta. A).
Koehenkilöt/näyte: Läänissä asuvat sairaalapotilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Kelpoisuus määritellään ennen irtisanomista. Osallistumiskriteerit ovat 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on vakava, elämää rajoittava sairaus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (katso alla). Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja valitaan samanaikaisesti uusista Genesys Regional Medical Centerin saaneista.
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää sekä 1 että 2 kriteerit:
1.1 Ikä 50 vuotta ja vanhemmat 2.0 Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi seuraavista vakavasta elämää rajoittavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa (määritettynä lääketieteellisten asiakirjojen ja kliinisen arvion perusteella) 2.1. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa hengitystiesairaus, joka vaatii kodin hapen käyttöä (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, unen aiheuttamat hengityshäiriöt), 2.2. Loppuvaiheen munuaissairaus 2.3. Perifeerinen verisuonisairaus (PVD) 2.4. NYHA:n luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (HF) luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.
Luokka IV: Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.
2.5. Syöpä kotiutusdiagnoosina (mikä tahansa tyyppi) Tyyppi: 2.6. Neuromuskulaariset/liikehäiriöt: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä
3.1. Potilas ei voi allekirjoittaa oikeudellisia asiakirjoja, kuten suostumusta tai AD (Heikentynyt päätöksentekokyky) 3.2. Aiemmin määritelty kirjallinen AD 3.3 Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:
Otoskoko – AD:n valmistumisasteen ensisijaisen tuloksen perusteella laskettuna tutkijat käyttivät vertailuryhmän arvioitua 10 %:n lähtötasoa. Kaksisuuntainen testi, jossa verrataan oletusvaihtoehdon ja standardin valmistumisasteita, sekä kahden kehystystoimenpiteen vertailu vaatii yhteensä 350 osallistujaa (125 kussakin interventiossa ja 100 kontrollissa). Tämä saavuttaa vähintään 88 % tehon 15 % absoluuttisen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä alfalla 0,05 ja vastaa 5 %:n kulumisastetta. Hypoteesi, jonka mukaan AD:n valmistumisasteet eroavat vähintään 15 % kahden ryhmän välillä kummassakin haarassa (oletusvaihtoehto verrattuna kontrolliin; autonomiakehystys verrattuna hoitajan taakan kehystykseen), analysoidaan khin neliöanalyysin avulla.
Tutkimuksen odotetut tulokset:
Oletuksena on, että AD-asiakirjan tarjoaminen potilaille (oletuksena) yhdistettynä AD-hoidon perusteiden määrittämiseen (korostaen joko: A. potilaan hallintaa tai B. hoitajan taakan vähentämistä) parantaa AD:n valmistumista verrattuna siihen, että potilas ei saisi loppuun. interventiokontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi
- Yksi tai useampi seuraavista:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Lopeta munuaissairaus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- NYHA-luokan II tai V sydämen vajaatoiminta
- Syöpä
- Neuromuskulaarinen / liikehäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas lähetettiin palliatiiviseen hoitoon
- Potilaalla on ennakkoohje
- Potilaalla on heikentynyt päätöksentekokyky
- Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käyttäytymisneuvonta
Tarjoa potilaille ennakkoohjeasiakirja sekä neuvontaa, joka keskittyy joko hoitajan taakkaan tai potilaan itsenäisyyteen.
|
Potilaalle toimitetaan ennakkoohje (AD) -asiakirja sekä neuvonta, joka keskittyy hoitajan taakkaan AD:n hyväksymisen syynä.
Muut nimet:
Potilaalle toimitetaan ennakkoohjeasiakirja (AD) sekä neuvonta, joka keskittyy potilaan autonomiaan (hallintaan) syynä AD:n hyväksymiselle.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Standardi AD
Ennakkoohjeiden (AD) aihe otetaan käyttöön, mutta potilas saa AD-asiakirjan vain pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennakkoohjeasiakirjan täyttäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ennakkoohjeasiakirjojen määrä, joka on täytetty kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennakkodirektiivin asiakirjan täyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden sisällä ilmoittautumisesta valmistuneiden ennakkoohjeasiakirjojen määrä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennakkoohjeviestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskustelevat ennakkoohjeista perheen tai hoitajan kanssa vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Päätutkija: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWJ 71476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Loppuelämän hoito
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ValmisTranssukupuolinen, HIV Continuum of CareYhdysvallat
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | Viruskuorma | Point of Care -valvontaKenia, Uganda
-
Steven MontagueValmisAskites | Parasenteesi | Point of Care -ultraääni (POCUS)Kanada
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustValmisPoint of Care -valvontaYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Neuvonta (hoitajan taakkapainotus)
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat