- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02100566
Behavioural Economics for Advance Care Options (BEACON)
Mennesker med livsbegrænsende sygdom modtager ofte mere aggressiv sundhedspleje end ønsket, herunder dyre procedurer, der kun giver ringe medicinsk fordel. Forhåndsdirektiver (AD) kan reducere denne effekt, men forskellige faktorer begrænser deres vedtagelse.
Et randomiseret forsøg vil målrette indlagte patienter med en alvorlig, livsbegrænsende sygdom for at teste, om de adfærdsøkonomiske principper om begavelse (at besidde noget) og fokusering (med noget vigtigt for patienterne) kan motivere til fuldførelse af AD. Efterforskere vil undersøge, om det at tilbyde patienter en AD som standard, i kombination med at udforme begrundelsen for AD-afslutning (med vægt på patientkontrol eller omsorgsbyrde) forbedrer AD-afslutning og familiesamtale sammenlignet med en gruppe uden indgreb. Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om frekvensen af AD-fuldførelse og familiesamtaler vil være højest blandt patienter, der modtager interventionen fokuseret på reduceret omsorgsbyrde; og hvis de to interventionsgrupper vil have højere rater af begge end kontrolgruppen.
Efterforskerne har mistanke om, at en lille ændring i, hvordan patientinformation er udformet (tildeling og fokusering brugt i tandem) potentielt vil udnytte store stigninger i AD-afslutning, og at målretning af HHC-patienter tillader AD-diskussioner tidligt i sygdomsforløbet, når de kan deltage i plejebeslutninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært forskningsspørgsmål: Forbedrer det at tilbyde patienterne et Advance Direktiv (AD) dokument (som standard), i kombination med at udforme begrundelsen for AD-afslutning (der understreger enten: A. patientkontrol; eller B. reduktion i omsorgsbyrde) AD-afslutningen sammenlignet med til en kontrolgruppe uden indgreb?
Studiedesign: Projektet vil gennemføre et randomiseret forsøg med 3 grupper, hvor AD'er leveres til indlagte patienter som standard i de to behandlingsgrupper. Når man diskuterer fordelene ved AD-afslutning, vil interventionsgruppe A-sygeplejersker fokusere på AD'ers potentiale til at fremme patienternes kontrol over den pleje, de modtager. I interventionsgruppe B vil sygeplejersker fokusere på potentialet for AD-afslutning for at reducere omsorgsbyrden. I kontrolgruppen vil patienter kun modtage AD'er, hvis de aktivt anmoder om dem (som i standard praksis). Specialuddannede sygeplejersker vil være ansvarlige for at gennemføre indsatsen. Træning af RN'er vil bestå af didaktisk og erfaringsbaseret læring om at anvende begavelses- og fokuseringseffektscripts på en konsekvent måde, der er tro mod de adfærdsmæssige økonomiske principper. Intervention vil finde sted på hospitalet, hvor patienten vil blive præsenteret for en af tre muligheder af RN afhængigt af deres tilfældige tildeling. Patienter i begge interventionsgrupper får som standard en AD. Patienter, der vælger at gennemføre en AD, kan få dette afsluttet med RN under indlæggelsen eller under et separat besøg hospitalsarbejder, som er uddannet i Advance Care Planning (ACP).
Metodik
Patientberettigelse:
Forsknings-RN vil udfylde "Selection of Patient Form" for at bestemme berettigelse til deltagelse i undersøgelsen (se emner/prøve nedenfor). Patienter, der er fast besluttet på at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen, og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
Intervention:
Patienten tildeles i en af de tre interventionsgrupper og får en af tre pakker (pakken inkluderer script, kopi af "Your Health, Your Choice: My Advance Directive" og selvadresseret frimærket kuvert). RN vil levere det udpegede script vedrørende forhåndsdirektiver (se "Scripts for interventionsgrupper"). Fire mulige udfald kan forekomme efter dette besøg: A) patienten angiver ønske om at fuldføre AD, mens han er på hospitalet; B) patient angiver ønske om at fuldføre AD med ACP-facilitator som separat besøg; C) patienten vælger at fuldføre AD på egen hånd, eller D) patienten afviser at fuldføre AD. EN).
Emner/prøve: Hospitalsindlagte patienter, der bor i amtet, vil blive randomiseret til en af tre grupper. Berettigelse vil blive fastlagt inden udskrivelsen. Inklusionskriterier er voksne patienter, 50 år og ældre, som har en alvorlig, livsbegrænsende sygdom og kræver indlæggelse (se nedenfor). Kvalificerede patienter vil blive identificeret og udvalgt samtidig fra nye indtag til Genesys Regional Medical Center.
Inklusionskriterier:
Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder både 1 og 2 kriterierne:
1.1 Alder 50 år og ældre 2.0 Forsøgsperson skal have en eller flere af følgende alvorlige livsbegrænsende sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse (som bestemt ud fra gennemgang af journaler og klinisk vurdering) 2.1. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver luftvejssygdom (lungesygdom), der kræver iltforbrug i hjemmet (f. interstitiel lungesygdom, søvnforstyrret vejrtrækning), 2.2. Slutstadie nyresygdom 2.3. Perifer vaskulær sygdom (PVD) 2.4. NYHA Klasse III eller IV Hjertesvigt (HF) Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.
Klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
2.5. Kræft som udskrivelsesdiagnose (enhver type) Type: 2.6. Neuromuskulære/bevægelsesforstyrrelser: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsons og multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier
3.1. Patienten kan ikke underskrive juridiske dokumenter såsom samtykke eller AD (forringet beslutningsevne) 3.2. Tidligere specificeret skriftlig AD 3.3 Patient, der tidligere er indskrevet i denne undersøgelse.
Datastyring og statistisk analyse:
Prøvestørrelse - Beregnet på det primære resultat af AD-fuldførelsesraten brugte efterforskerne en estimeret baseline-fuldførelse på 10 % for kontrolgruppen. En tosidet test til sammenligning af fuldførelsesrater mellem en standardindstilling og standarden samt sammenligning af de to rammeinterventioner vil kræve i alt 350 deltagere (125 i hver intervention og 100 i kontrollen). Dette opnår et minimum på 88 % effekt til at detektere en 15 % absolut forskel mellem grupperne ved alfa på 0,05 og tegner sig for en nedslidningsrate på 5 %. Hypotesen om, at AD-fuldførelsesrater afviger med mindst 15 % mellem to grupper inden for hver arm (standardindstilling sammenlignet med kontrol; autonomi-framing sammenlignet med caregiver-byrde-framing) vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square-analyse.
Forventede resultater af undersøgelsen:
Det antages, at det at tilbyde patienterne et AD-dokument (som standard), i kombination med at udforme begrundelsen for AD-afslutning (der fremhæver enten: A. patientkontrol eller B. reduktion i omsorgsbyrden) vil forbedre AD-afslutningen sammenlignet med en nej- interventionskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- En eller flere af følgende:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Slut stge nyresygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- NYHA klasse II eller V hjertesvigt
- Kræft
- Neuromuskulær/bevægelsesforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten henvist til palliativ behandling
- Patienten har forudgående direktiv
- Patienten har nedsat beslutningsevne
- Patient tidligere indskrevet i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsrådgivning
Giv patienterne et forhåndsdirektivdokument sammen med rådgivning, der enten fokuserer på plejepersonalets byrde eller på patientens autonomi.
|
Et forhåndsdirektiv (AD) dokument leveres til patienten sammen med rådgivning, der fokuserer på omsorgsgiverens byrde som årsagen til vedtagelsen af AD.
Andre navne:
Et forhåndsdirektiv (AD) dokument leveres til patienten sammen med rådgivning, der fokuserer på patientens autonomi (kontrol) som årsagen til vedtagelse af AD.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Standard AD
Emnet for forhåndsdirektiver (AD) introduceres, men patienten modtager kun et AD-dokument efter anmodning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfyldelse af forhåndsdirektivdokumenter
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af forudgående direktivdokumenter udfyldt inden for en måned efter tilmeldingen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfyldelse af forhåndsdirektivdokument
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forhåndsdirektivdokumenter, der er afsluttet inden for et år efter tilmeldingen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhåndsdirektiv kommunikation
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der diskuterer forhåndsdirektiver med deres familie eller omsorgsgiver inden for et år efter tilmeldingen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Ledende efterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studieleder: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWJ 71476
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med End of Life Care
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige