- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100566
Verhaltensökonomie für Advance Care Options (BEACON)
Verhaltensökonomie für erweiterte Pflegeoptionen
Menschen mit lebensverkürzender Krankheit erhalten oft eine aggressivere Gesundheitsversorgung als gewünscht, einschließlich kostspieliger Verfahren, die wenig medizinischen Nutzen bringen. Patientenverfügungen (AD) können diesen Effekt verringern, aber verschiedene Faktoren schränken ihre Anwendung ein.
Eine randomisierte Studie zielt auf stationäre Patienten mit einer schweren, lebensbegrenzenden Krankheit ab, um zu testen, ob die verhaltensökonomischen Prinzipien der Begabung (etwas besitzen) und Fokussieren (etwas Wichtiges für Patienten hervorheben) den Abschluss von AD motivieren können. Die Ermittler werden prüfen, ob das standardmäßige Anbieten einer AD an Patienten in Kombination mit der Begründung der AD-Vervollständigung (mit Betonung der Patientenkontrolle oder der Belastung der Pflegekraft) die AD-Vervollständigung und das Familiengespräch im Vergleich zu einer Gruppe ohne Intervention verbessert. Die Studienhypothese besteht darin, festzustellen, ob die Rate der AD-Abschlüsse und Familiengespräche bei Patienten am höchsten ist, die die Intervention erhalten, die sich auf eine verringerte Belastung der Pflegekräfte konzentriert; und ob die beiden Interventionsgruppen höhere Raten von beiden aufweisen als die Kontrollgruppe.
Die Forscher vermuten, dass eine kleine Änderung in der Art und Weise, wie Patienteninformationen formuliert werden (Begabung und Fokussierung zusammen verwendet), möglicherweise große Steigerungen der AD-Vervollständigung bewirken wird und dass die Ausrichtung auf HHC-Patienten AD-Diskussionen zu einem frühen Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs ermöglicht, wenn sie an Behandlungsentscheidungen teilnehmen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Forschungsfrage: Verbessert das Angebot einer Patientenverfügung (AD) (standardmäßig) in Kombination mit der Begründung der AD-Vervollständigung (mit Betonung von entweder: A. Patientenkontrolle oder B. Verringerung der Belastung der Pflegekräfte) die AD-Vervollständigung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention?
Studiendesign: Das Projekt wird eine randomisierte 3-Gruppen-Studie durchführen, in der ADs den Krankenhauspatienten standardmäßig in den beiden Behandlungsgruppen verabreicht werden. Bei der Erörterung der Vorteile des AD-Abschlusses konzentrieren sich die Pflegekräfte der Interventionsgruppe A auf das Potenzial von ADs, die Kontrolle der Patienten über die Pflege, die sie erhalten, zu fördern. In Interventionsgruppe B konzentrieren sich die Pflegekräfte auf das Potenzial der AD-Vervollständigung, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern. In der Kontrollgruppe erhalten Patienten ADs nur, wenn sie diese aktiv anfordern (wie in der Standardpraxis). Für die Durchführung des Eingriffs sind speziell ausgebildete Pflegekräfte verantwortlich. Die Ausbildung von RNs besteht aus didaktischem und erfahrungsbezogenem Lernen zur Anwendung von Begabungs- und Fokussierungseffektskripten auf konsistente Weise, die den verhaltensökonomischen Prinzipien entsprechen. Die Intervention erfolgt während des Krankenhausaufenthalts, wobei dem Patienten je nach zufälliger Zuweisung eine von drei Optionen vom RN präsentiert wird. Patienten in beiden Interventionsgruppen erhalten standardmäßig eine AD. Patienten, die sich für eine AD entscheiden, können diese während des Krankenhausaufenthalts oder bei einem separaten Besuch eines Krankenhausmitarbeiters, der in Advance Care Planning (ACP) geschult ist, mit RN abschließen lassen.
Methodik
Patientenberechtigung:
Der Forschungs-RN füllt das „Formular zur Patientenauswahl“ aus, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen (siehe Themen/Muster unten). Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Intervention:
Der Patient wird einer der drei Interventionsgruppen zugeordnet und erhält eines von drei Paketen (das Paket enthält das Skript, eine Kopie von „Ihre Gesundheit, Ihre Wahl: Meine Patientenverfügung“ und einen adressierten frankierten Umschlag). Die Pflegekraft stellt das vorgesehene Skript zu Patientenverfügungen zur Verfügung (siehe „Skripte für Interventionsgruppen“). Nach diesem Besuch können vier mögliche Ergebnisse auftreten: A) der Patient gibt den Wunsch an, AD während seines Krankenhausaufenthalts abzuschließen; B) der Patient gibt den Wunsch an, AD mit einem ACP-Moderator als separaten Besuch abzuschließen; C) der Patient entscheidet sich, die AD selbst abzuschließen, oder D) der Patient lehnt es ab, die AD abzuschließen. A).
Probanden/Stichprobe: Hospitalisierte Patienten, die im Landkreis wohnen, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Eignung wird vor der Entlassung festgestellt. Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten ab 50 Jahren, die an einer schweren, lebenslimitierenden Krankheit leiden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen (siehe unten). Berechtigte Patienten werden identifiziert und gleichzeitig aus neuen Aufnahmen für das Genesys Regional Medical Center ausgewählt.
Einschlusskriterien:
Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er/sie sowohl die Kriterien 1 als auch 2 erfüllt:
1.1 Alter 50 Jahre und älter 2.0 Der Proband muss an einer oder mehreren der folgenden schweren lebensverkürzenden Krankheiten leiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (wie aus der Überprüfung der Krankenakten und der klinischen Beurteilung hervorgeht) 2.1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder jede Atemwegserkrankung (Lungenerkrankung), die eine häusliche Sauerstoffanwendung erfordert (z. interstitielle Lungenerkrankung, schlafbezogene Atmungsstörungen), 2.2. Nierenerkrankung im Endstadium 2.3. Periphere Gefäßerkrankung (PVD) 2.4. NYHA Klasse III oder IV Herzinsuffizienz (HF) Klasse III: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. zu Fuß kurze Strecken (20-100 m). Bequem nur in Ruhe.
Klasse IV: Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
2.5. Krebs als Entlassungsdiagnose (jeder Art) Typ: 2.6. Neuromuskuläre/Bewegungsstörungen: Myasthenia gravis, ALS, Parkinson und Multiple Sklerose
Ausschlusskriterien:
Ein Proband ist nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt
3.1. Patient kann rechtliche Dokumente wie Zustimmung oder AD nicht unterzeichnen (beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit) 3.2. Zuvor spezifizierter schriftlicher AD 3.3 Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
Datenmanagement und statistische Analyse:
Stichprobengröße – Berechnet anhand des primären Ergebnisses der AD-Abschlussrate, verwendeten die Ermittler einen geschätzten Baseline-Abschluss von 10 % für die Kontrollgruppe. Ein zweiseitiger Test zum Vergleich der Abschlussraten zwischen einer Standardoption und dem Standard sowie zum Vergleich der beiden Framing-Interventionen erfordert insgesamt 350 Teilnehmer (125 bei jeder Intervention und 100 bei der Kontrolle). Dies erreicht eine Mindestleistung von 88 %, um einen absoluten Unterschied von 15 % zwischen den Gruppen bei einem Alpha von 0,05 zu erkennen, und erklärt eine Fluktuationsrate von 5 %. Die Hypothese, dass sich die AD-Abschlussraten zwischen zwei Gruppen in jedem Arm um mindestens 15 % unterscheiden (Standardoption im Vergleich zur Kontrolle; Autonomie-Framing im Vergleich zu Pflegekraft-Belastungs-Framing) wird mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse analysiert.
Erwartete Ergebnisse der Studie:
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Anbieten eines AD-Dokuments für Patienten (standardmäßig) in Kombination mit der Formulierung der Gründe für den AD-Abschluss (mit Betonung auf: A. Kontrolle des Patienten oder B. Verringerung der Belastung des Pflegepersonals) den AD-Abschluss im Vergleich zu einem Nicht-AD verbessern wird. Interventionskontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Eines oder mehrere der folgenden:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Beenden Sie die Nierenerkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder V
- Krebs
- Neuromuskuläre / Bewegungsstörung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde an die Palliativmedizin überwiesen
- Patient hat Patientenverfügung
- Der Patient hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
- Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Verhaltensberatung
Stellen Sie den Patienten eine Patientenverfügung zusammen mit einer Beratung zur Verfügung, die sich entweder auf die Belastung des Pflegepersonals oder auf die Autonomie des Patienten konzentriert.
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Dem Patienten wird eine Patientenverfügung (AD) zusammen mit einer Beratung zur Verfügung gestellt, die sich auf die Belastung des Pflegepersonals als Grund für die Annahme der AD konzentriert.
Andere Namen:
Dem Patienten wird eine Patientenverfügung (AD) zusammen mit einer Beratung zur Verfügung gestellt, die sich auf die Patientenautonomie (Kontrolle) als Grund für die Annahme der AD konzentriert.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standard-AD
Das Thema Patientenverfügung (AD) wird eingeführt, Patient erhält jedoch nur auf Anfrage ein AD-Dokument.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfüllen des Patientenverfügungsdokuments
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Dokumente zur Patientenverfügung, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung ausgefüllt wurden.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfüllen des Patientenverfügungsdokuments
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Dokumente zur Patientenverfügung, die innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung ausgefüllt wurden.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikation der Patientenverfügung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Aufnahme Patientenverfügungen mit ihrer Familie oder ihrem Betreuer besprechen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Hauptermittler: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studienleiter: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWJ 71476
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