Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeekonomi för avancerade vårdalternativ (BEACON)

26 juli 2021 uppdaterad av: Mark Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital

Personer med livsbegränsande sjukdomar får ofta mer aggressiv vård än önskat inklusive kostsamma ingrepp som ger liten medicinsk nytta. Förhandsdirektiv (AD) kan minska denna effekt men olika faktorer begränsar deras antagande.

En randomiserad studie kommer att inriktas på sjukhuspatienter med en allvarlig, livsbegränsande sjukdom för att testa om de beteendeekonomiska principerna för begåvning (att inneha något) och fokusering (som innehåller något som är viktigt för patienterna) kan motivera att AD fullbordas. Utredarna kommer att undersöka om att erbjuda patienterna en AD som standard, i kombination med att inrama logiken för AD-komplettering (som betonar patientkontroll eller vårdgivares börda) förbättrar AD-kompletterande och familjesamtal jämfört med en grupp utan ingripanden. Studiehypotesen är att avgöra om graden av fullbordande av AD och familjesamtal kommer att vara högst bland patienter som får interventionen fokuserad på minskad vårdgivares börda; och om de två interventionsgrupperna kommer att ha högre andelar av båda än kontrollgruppen.

Utredarna misstänker att en liten förändring i hur patientinformationen är inramad (begåvning och fokusering används i tandem) potentiellt kommer att påverka stora ökningar av AD-komplettering och att inriktning på HHC-patienter tillåter AD-diskussioner tidigt i sjukdomsbanan när de kan delta i vårdbeslut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär forskningsfråga: Förbättrar ett AD-dokument (som standard) att erbjuda patienterna ett Advance Directive (AD)-dokument (som standard), i kombination med att skapa logiska skäl för AD-komplettering (som betonar antingen: A. patientkontroll eller B. minskning av vårdgivarbördan) fullbordandet av AD jämfört med till en kontrollgrupp utan ingrepp?

Studiedesign: Projektet kommer att genomföra en 3-grupps randomiserad studie där ADs tillhandahålls till sjukhuspatienter som standard i de två behandlingsgrupperna. När man diskuterar fördelarna med att fullborda AD kommer sjuksköterskor i interventionsgrupp A att fokusera på ADs potential att främja patienternas kontroll över den vård de får. I interventionsgrupp B kommer sjuksköterskor att fokusera på potentialen för AD-komplettering för att minska vårdgivarbördan. I kontrollgruppen kommer patienter att få AD endast om de aktivt begär dem (som i vanlig praxis). Specialutbildade sjuksköterskor kommer att ansvara för genomförandet av insatsen. Utbildning av RNs kommer att bestå av didaktiskt och erfarenhetsmässigt lärande om att tillämpa begåvnings- och fokuseffektskript på ett konsekvent sätt som är trogna de beteendemässiga ekonomiska principerna. Intervention kommer att ske när patienten är på sjukhuset under vilken patienten kommer att presenteras för ett av tre alternativ av RN beroende på deras slumpmässiga tilldelning. Patienter i båda interventionsgrupperna kommer att ges en AD som standard. Patienter som väljer att slutföra en AD kan få detta avslutat med RN under sjukhusvistelsen eller under ett separat besök sjukhusarbetare som är utbildad i Advance Care Planning (ACP).

Metodik

Patientbehörighet:

Forsknings-RN kommer att fylla i "Val av patientformulär" för att avgöra om de är behöriga att delta i studien (se ämnen/prov nedan). Patienter som är fast beslutna att vara berättigade till studien kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien och ombeds att underteckna ett samtyckesformulär.

Intervention:

Patienten tilldelas en av de tre interventionsgrupperna och tillhandahålls ett av tre paket (paketet innehåller manus, kopia av "Din hälsa, ditt val: Mitt förhandsdirektiv" och ett självadresserat frimärkt kuvert). RN kommer att tillhandahålla det utsedda manuset angående förhandsdirektiv (se "Manus för interventionsgrupper"). Fyra möjliga utfall kan inträffa efter detta besök: A) patienten anger önskan att slutföra AD medan han är på sjukhuset; B) patienten anger önskan att slutföra AD med ACP-facilitator som separat besök; C) patienten väljer att slutföra AD på egen hand, eller D) patienten avböjer att slutföra AD. A).

Ämnen/prov: Inlagda patienter som är bosatta i länet kommer att randomiseras till en av tre grupper. Behörighet kommer att fastställas innan utskrivning. Inklusionskriterier är vuxna patienter, 50 år och äldre, som har en allvarlig, livsbegränsande sjukdom och kräver sjukhusvård (se nedan). Kvalificerade patienter kommer att identifieras och väljas samtidigt från nya intag till Genesys Regional Medical Center.

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om han/hon uppfyller både 1 och 2 kriterierna:

1.1 Ålder 50 år och äldre 2.0 Försökspersonen måste ha en eller flera av följande allvarliga livsbegränsande sjukdomar som kräver sjukhusvistelse (som fastställs från genomgång av journaler och klinisk bedömning) 2.1. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon luftvägssjukdom (lungsjukdom) som kräver syrgasanvändning i hemmet (t. interstitiell lungsjukdom, sömnstörd andning), 2.2. Slutstadiet av njursjukdom 2.3. Perifer kärlsjukdom (PVD) 2.4. NYHA Klass III eller IV Hjärtsvikt (HF) Klass III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.

Klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.

2.5. Cancer som utskrivningsdiagnos (alla typer) Typ: 2.6. Neuromuskulära/rörelserubbningar: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsons och multipel skleros

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat till studiedeltagande om han/hon uppfyller något av följande kriterier

3.1. Patienten kan inte underteckna juridiska dokument såsom samtycke eller AD (nedsatt beslutsfattande förmåga) 3.2. Tidigare specificerad skriftlig AD 3.3 Patient som tidigare inkluderats i denna studie.

Datahantering och statistisk analys:

Provstorlek - Beräknat på det primära resultatet av AD-kompletteringsgraden använde utredarna en beräknad baslinjekomplettering på 10 % för kontrollgruppen. Ett tvåsidigt test för att jämföra slutförandefrekvensen mellan ett standardalternativ och standarden, samt att jämföra de två inramningsinterventionerna kommer att kräva totalt 350 deltagare (125 i varje intervention och 100 i kontrollen). Detta uppnår en effekt på minst 88 % för att upptäcka en 15 % absolut skillnad mellan grupperna vid alfa på 0,05 och står för en utslitningsgrad på 5 %. Hypotesen att AD-kompletteringsgraden skiljer sig med minst 15 % mellan två grupper inom varje arm (standardalternativ jämfört med kontroll; autonomi inramning jämfört med vårdgivare börda inramning) kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadratanalys.

Förväntade resultat av studien:

Det antas att att erbjuda patienterna ett AD-dokument (som standard), i kombination med att skapa grunden för AD-komplettering (som betonar antingen: A. patientkontroll eller B. minskning av vårdgivarbördan) kommer att förbättra AD-kompletteringen jämfört med en no- interventionskontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • En eller flera av följande:
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Slut stge njursjukdom
  • Perifer kärlsjukdom
  • NYHA klass II eller V hjärtsvikt
  • Cancer
  • Neuromuskulär/rörelsestörning

Exklusions kriterier:

  • Patienten remitteras till palliativ vård
  • Patienten har förhandsdirektiv
  • Patienten har nedsatt beslutsförmåga
  • Patient som tidigare har registrerats i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beteenderådgivning
Tillhandahåll ett förhandsdokument till patienter tillsammans med rådgivning som antingen fokuserar på vårdgivarens börda eller på patientens autonomi.
Ett förhandsdirektiv (AD)-dokument ges till patienten tillsammans med rådgivning som fokuserar på vårdgivarens börda som skäl för antagandet av AD.
Andra namn:
  • Fokuserande effekt
Ett förhandsdirektiv (AD)-dokument tillhandahålls till patienten tillsammans med rådgivning som fokuserar på patientens autonomi (kontroll) som anledningen till antagandet av AD.
Andra namn:
  • Fokuserande effekt
NO_INTERVENTION: Standard AD
Ämnet förhandsdirektiv (AD) introduceras men patienten får ett AD-dokument endast på begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhandsavslutande av direktivdokument
Tidsram: 1 månad
Antalet förhandsdokument som fyllts i inom en månad efter registreringen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplettering av dokument i förhandsdirektiv
Tidsram: 1 år
Antalet förhandsdokument som fyllts i inom ett år efter registreringen.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhandskommunikation
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som diskuterar förhandsdirektiv med sin familj eller vårdgivare inom ett år efter inskrivningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
  • Huvudutredare: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RWJ 71476

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vård vid livets slut

Prenumerera