- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100566
Beteendeekonomi för avancerade vårdalternativ (BEACON)
Personer med livsbegränsande sjukdomar får ofta mer aggressiv vård än önskat inklusive kostsamma ingrepp som ger liten medicinsk nytta. Förhandsdirektiv (AD) kan minska denna effekt men olika faktorer begränsar deras antagande.
En randomiserad studie kommer att inriktas på sjukhuspatienter med en allvarlig, livsbegränsande sjukdom för att testa om de beteendeekonomiska principerna för begåvning (att inneha något) och fokusering (som innehåller något som är viktigt för patienterna) kan motivera att AD fullbordas. Utredarna kommer att undersöka om att erbjuda patienterna en AD som standard, i kombination med att inrama logiken för AD-komplettering (som betonar patientkontroll eller vårdgivares börda) förbättrar AD-kompletterande och familjesamtal jämfört med en grupp utan ingripanden. Studiehypotesen är att avgöra om graden av fullbordande av AD och familjesamtal kommer att vara högst bland patienter som får interventionen fokuserad på minskad vårdgivares börda; och om de två interventionsgrupperna kommer att ha högre andelar av båda än kontrollgruppen.
Utredarna misstänker att en liten förändring i hur patientinformationen är inramad (begåvning och fokusering används i tandem) potentiellt kommer att påverka stora ökningar av AD-komplettering och att inriktning på HHC-patienter tillåter AD-diskussioner tidigt i sjukdomsbanan när de kan delta i vårdbeslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär forskningsfråga: Förbättrar ett AD-dokument (som standard) att erbjuda patienterna ett Advance Directive (AD)-dokument (som standard), i kombination med att skapa logiska skäl för AD-komplettering (som betonar antingen: A. patientkontroll eller B. minskning av vårdgivarbördan) fullbordandet av AD jämfört med till en kontrollgrupp utan ingrepp?
Studiedesign: Projektet kommer att genomföra en 3-grupps randomiserad studie där ADs tillhandahålls till sjukhuspatienter som standard i de två behandlingsgrupperna. När man diskuterar fördelarna med att fullborda AD kommer sjuksköterskor i interventionsgrupp A att fokusera på ADs potential att främja patienternas kontroll över den vård de får. I interventionsgrupp B kommer sjuksköterskor att fokusera på potentialen för AD-komplettering för att minska vårdgivarbördan. I kontrollgruppen kommer patienter att få AD endast om de aktivt begär dem (som i vanlig praxis). Specialutbildade sjuksköterskor kommer att ansvara för genomförandet av insatsen. Utbildning av RNs kommer att bestå av didaktiskt och erfarenhetsmässigt lärande om att tillämpa begåvnings- och fokuseffektskript på ett konsekvent sätt som är trogna de beteendemässiga ekonomiska principerna. Intervention kommer att ske när patienten är på sjukhuset under vilken patienten kommer att presenteras för ett av tre alternativ av RN beroende på deras slumpmässiga tilldelning. Patienter i båda interventionsgrupperna kommer att ges en AD som standard. Patienter som väljer att slutföra en AD kan få detta avslutat med RN under sjukhusvistelsen eller under ett separat besök sjukhusarbetare som är utbildad i Advance Care Planning (ACP).
Metodik
Patientbehörighet:
Forsknings-RN kommer att fylla i "Val av patientformulär" för att avgöra om de är behöriga att delta i studien (se ämnen/prov nedan). Patienter som är fast beslutna att vara berättigade till studien kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien och ombeds att underteckna ett samtyckesformulär.
Intervention:
Patienten tilldelas en av de tre interventionsgrupperna och tillhandahålls ett av tre paket (paketet innehåller manus, kopia av "Din hälsa, ditt val: Mitt förhandsdirektiv" och ett självadresserat frimärkt kuvert). RN kommer att tillhandahålla det utsedda manuset angående förhandsdirektiv (se "Manus för interventionsgrupper"). Fyra möjliga utfall kan inträffa efter detta besök: A) patienten anger önskan att slutföra AD medan han är på sjukhuset; B) patienten anger önskan att slutföra AD med ACP-facilitator som separat besök; C) patienten väljer att slutföra AD på egen hand, eller D) patienten avböjer att slutföra AD. A).
Ämnen/prov: Inlagda patienter som är bosatta i länet kommer att randomiseras till en av tre grupper. Behörighet kommer att fastställas innan utskrivning. Inklusionskriterier är vuxna patienter, 50 år och äldre, som har en allvarlig, livsbegränsande sjukdom och kräver sjukhusvård (se nedan). Kvalificerade patienter kommer att identifieras och väljas samtidigt från nya intag till Genesys Regional Medical Center.
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om han/hon uppfyller både 1 och 2 kriterierna:
1.1 Ålder 50 år och äldre 2.0 Försökspersonen måste ha en eller flera av följande allvarliga livsbegränsande sjukdomar som kräver sjukhusvistelse (som fastställs från genomgång av journaler och klinisk bedömning) 2.1. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon luftvägssjukdom (lungsjukdom) som kräver syrgasanvändning i hemmet (t. interstitiell lungsjukdom, sömnstörd andning), 2.2. Slutstadiet av njursjukdom 2.3. Perifer kärlsjukdom (PVD) 2.4. NYHA Klass III eller IV Hjärtsvikt (HF) Klass III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.
Klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
2.5. Cancer som utskrivningsdiagnos (alla typer) Typ: 2.6. Neuromuskulära/rörelserubbningar: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsons och multipel skleros
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat till studiedeltagande om han/hon uppfyller något av följande kriterier
3.1. Patienten kan inte underteckna juridiska dokument såsom samtycke eller AD (nedsatt beslutsfattande förmåga) 3.2. Tidigare specificerad skriftlig AD 3.3 Patient som tidigare inkluderats i denna studie.
Datahantering och statistisk analys:
Provstorlek - Beräknat på det primära resultatet av AD-kompletteringsgraden använde utredarna en beräknad baslinjekomplettering på 10 % för kontrollgruppen. Ett tvåsidigt test för att jämföra slutförandefrekvensen mellan ett standardalternativ och standarden, samt att jämföra de två inramningsinterventionerna kommer att kräva totalt 350 deltagare (125 i varje intervention och 100 i kontrollen). Detta uppnår en effekt på minst 88 % för att upptäcka en 15 % absolut skillnad mellan grupperna vid alfa på 0,05 och står för en utslitningsgrad på 5 %. Hypotesen att AD-kompletteringsgraden skiljer sig med minst 15 % mellan två grupper inom varje arm (standardalternativ jämfört med kontroll; autonomi inramning jämfört med vårdgivare börda inramning) kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadratanalys.
Förväntade resultat av studien:
Det antas att att erbjuda patienterna ett AD-dokument (som standard), i kombination med att skapa grunden för AD-komplettering (som betonar antingen: A. patientkontroll eller B. minskning av vårdgivarbördan) kommer att förbättra AD-kompletteringen jämfört med en no- interventionskontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- En eller flera av följande:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Slut stge njursjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- NYHA klass II eller V hjärtsvikt
- Cancer
- Neuromuskulär/rörelsestörning
Exklusions kriterier:
- Patienten remitteras till palliativ vård
- Patienten har förhandsdirektiv
- Patienten har nedsatt beslutsförmåga
- Patient som tidigare har registrerats i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beteenderådgivning
Tillhandahåll ett förhandsdokument till patienter tillsammans med rådgivning som antingen fokuserar på vårdgivarens börda eller på patientens autonomi.
|
Ett förhandsdirektiv (AD)-dokument ges till patienten tillsammans med rådgivning som fokuserar på vårdgivarens börda som skäl för antagandet av AD.
Andra namn:
Ett förhandsdirektiv (AD)-dokument tillhandahålls till patienten tillsammans med rådgivning som fokuserar på patientens autonomi (kontroll) som anledningen till antagandet av AD.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard AD
Ämnet förhandsdirektiv (AD) introduceras men patienten får ett AD-dokument endast på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhandsavslutande av direktivdokument
Tidsram: 1 månad
|
Antalet förhandsdokument som fyllts i inom en månad efter registreringen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettering av dokument i förhandsdirektiv
Tidsram: 1 år
|
Antalet förhandsdokument som fyllts i inom ett år efter registreringen.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhandskommunikation
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter som diskuterar förhandsdirektiv med sin familj eller vårdgivare inom ett år efter inskrivningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Huvudutredare: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studierektor: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWJ 71476
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vård vid livets slut
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutadFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada